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Blinatumomab zur Präphase- und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie mit Vorläufer B bei Erwachsenen hinzugefügt. (HOVON146ALL)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Blinatumomab zur Präphase- und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie mit Vorläufer B bei Erwachsenen hinzugefügt. Eine Phase-II-Studie

Blinatumomab ist ein neuer aktiver bispezifischer monoklonaler Antikörper zur Behandlung lymphoider Malignome, einschließlich ALL (akute lymphoblastische Leukämie), dessen Aktivität zur Remissionsinduktion in Kombination mit einer standardisierten Behandlung untersucht werden muss, um den Ausgang dieser Krankheit zu verbessern, die bei den meisten Erwachsenen immer noch tödlich ist Patienten. Der endgültige Wirksamkeitsbeweis liegt in einer Erhöhung der Negativität des Erreichens einer MRD (minimale Resterkrankung), einer Verlängerung dieses Ansprechens und eines langfristigen Überlebens. Da die hämatologische Ansprechrate bei ALL bei Erwachsenen bereits hoch ist und die Definition des Langzeitüberlebens in einer großen klinischen Studie viele Jahre dauert, zielt diese Studie darauf ab, die Stärke der MRD-Reaktion zu verbessern, wie sie durch das Erreichen einer vollständigen negativen MRD-Reaktion definiert ist (d. h. < 10^ -4) nach der ersten Konsolidierungsphase inklusive Blinatumomab. Diese MRD-Reaktion wird durch quantitative Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (RQ-PCR) in Echtzeit von patientenspezifischen Ig/TCR (T-Zell-Rezeptor)-Genumlagerungen bewertet. Wenn MRD-Daten fehlen, wird MRD-Positivität angenommen. Obwohl jüngere (bis 40 Jahre) Patienten intensiver behandelt werden als ältere Patienten (älter als 40 Jahre), können die Prüffragen zu Blinatumomab in beiden Subgruppen untersucht werden, da sowohl jüngere als auch ältere Patienten die gleiche Art der Chemotherapie erhalten Kurse mit Dosisanpassungen für Chemotherapeutika nur für Patienten über 60 Jahre.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Stärke des MRD-Ansprechens (minimale Resterkrankung) zu verbessern, definiert durch das Erreichen eines vollständigen negativen MRD-Ansprechens (d. h. < 10^-4) nach der ersten Konsolidierungsphase mit Blinatumomab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
      • Antwerpen, Belgien
        • BE-Antwerpen Edegem-UZA
      • Brugge, Belgien
        • BE-Brugge-AZBRUGGE
      • Gent, Belgien
        • BE-Gent-UZGENT
      • Leuven, Belgien
        • BE-Leuven-UZLEUVEN
      • Roeselare, Belgien
        • BE-Roeselare-AZDELTA
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • NL-Amsterdam-VUMC
      • Den Haag, Niederlande
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Enschede, Niederlande
        • NL-Enschede-MST
      • Groningen, Niederlande
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leiden, Niederlande
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Niederlande
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nieuwegein, Niederlande
        • NL-Nieuwegein-ANTONIUS
      • Rotterdam, Niederlande
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Niederlande
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
      • Zwolle, Niederlande
        • NL-Zwolle-ISALA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primär CD19 (Cluster des Differenzierungsantigens 19)-positiver Vorläufer B-ALL (ausgenommen reife B-Zell-ALL und B-lymphoblastisches Lymphom, aber einschließlich Philadelphia-positiver/BCR-ABL (Abelson-Maus-Leukämie-Virus-Onkogen-Homolog 1) positiver ALL) und CD19-positiv akute lymphoblastische Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL);
  • Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren;
  • Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 0-2;
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Einschluss, falls zutreffend;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Reife B-Zell-Leukämie/Lymphom, B-lymphoblastisches Lymphom, isolierte extramedulläre Erkrankung;
  • CML (chronische myeloische Leukämie) in Blastenkrise;
  • Akute undifferenzierte Leukämie;
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei Vorläufer-B-ALL (maximal 5 Tage Steroidbehandlung sind erlaubt)
  • Anhaltende Leberenzymstörungen (ASAT/ALAT) >5xULN (Upper Limit of Normal) trotz Steroidvorbehandlung (siehe auch 8.1.3.)
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Arrhythmien, die eine chronische Behandlung erfordern, dekompensierte Herzinsuffizienz oder symptomatische ischämische Herzerkrankung);
  • Schwere Lungenfunktionsstörung (CTCAE Grad III-IV, siehe Anhang D);
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung;
  • Aktive, unkontrollierte Infektion;
  • Klinisch offenkundige Erkrankung des zentralen Nervensystems;
  • Vorgeschichte einer aktiven Malignität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom im Stadium 0;
  • Patient, von dem bekannt ist, dass er HIV-positiv ist;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen;
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (alle Männer, alle prämenopausalen Frauen unter 50 Jahren benötigen zwei Jahre nach der letzten Periode eine Empfängnisverhütung und Frauen über 50 Jahre mindestens ein Jahr);
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen und geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinatumomab
Nach einer 5-tägigen Steroid-Vorphase erhalten die Patienten eine zweiwöchige Dauerinfusion mit Blinatumomab. Dann wird nach einer einwöchigen Unterbrechung der erste Remissionseinleitungskurs gegeben. Es folgt eine Folgetherapie mit 4 Zyklen Chemotherapie und zwei 4-wöchigen Blinatumomab-Zyklen und anschließend je nach Risikogruppe, Eignung und einem geeigneten Spender entweder eine allogene Stammzelltransplantation oder eine 2-jährige Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Blinatumomab
Vorphase und Vertiefung (I und II)
Andere Namen:
  • Blincyto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die nach dem ersten Blinatumomab-Konsolidierungszyklus ein negatives MRD-Ansprechen (minimale Resterkrankung) erzielen, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Eine negative MRD-Reaktion wird als MRD definiert
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des Studiums
1 Jahr nach Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige und molekulare Ansprechrate nach Induktion und nach Blinatumomab-Konsolidierung ll durch Zugabe von i.v. Blinatumomab zur Standard-Prophase, Konsolidierungs- und Intensivierungstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des Studiums
1 Jahr nach Abschluss des Studiums
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des Studiums
1 Jahr nach Abschluss des Studiums
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des Studiums
1 Jahr nach Abschluss des Studiums
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des Studiums
1 Jahr nach Abschluss des Studiums
Nebenwirkungen; Bewertung der Sicherheit und Toxizität der Zugabe von Blinatumomab zur Standard-Prophase- und Konsolidierungstherapie (zweimal) bei ALL bei Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des Studiums
1 Jahr nach Abschluss des Studiums
RFS und OS ab Beginn der allogenen Transplantation und ab Beginn des Erhaltungs-RFS
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des Studiums
1 Jahr nach Abschluss des Studiums
Vergleich von molekularen und durchflusszytometrischen MRD-Messungen zu denselben Zeitpunkten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des Studiums
1 Jahr nach Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Ermittler

  • Hauptermittler: A.W. Rijneveld, Dr., Erasmus MC, Rotterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HO146
  • 2017-000766-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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