Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blinatumomab dodany do terapii przedfazowej i konsolidacyjnej w prekursorowej ostrej białaczce limfoblastycznej typu B u dorosłych. (HOVON146ALL)

17 września 2024 zaktualizowane przez: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Blinatumomab dodany do terapii przedfazowej i konsolidacyjnej w prekursorowej ostrej białaczce limfoblastycznej typu B u dorosłych. Próba fazy II

Blinatumomab jest nowym aktywnym bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym do leczenia nowotworów układu limfatycznego, w tym ALL (ostra białaczka limfoblastyczna), którego aktywność w indukcji remisji wymaga zbadania w połączeniu ze standardowym leczeniem w celu poprawy rokowania w tej chorobie, która nadal jest śmiertelna u większości dorosłych pacjenci. Ostatecznym dowodem skuteczności jest wzrost liczby negatywnych wyników MRD (minimalnej choroby resztkowej), wydłużenie tej odpowiedzi i długoterminowe przeżycie. Ponieważ wskaźnik odpowiedzi hematologicznej u dorosłych z ALL jest już wysoki, a określenie długoterminowego przeżycia w dużym badaniu klinicznym trwa wiele lat, to badanie ma na celu poprawę siły odpowiedzi MRD określonej przez uzyskanie całkowitej negatywnej odpowiedzi MRD (tj. -4) po pierwszej fazie konsolidacji obejmującej blinatumomab. Ta odpowiedź MRD zostanie oceniona za pomocą analizy ilościowej łańcuchowej reakcji polimerazy (RQ-PCR) w czasie rzeczywistym swoistych dla pacjenta rearanżacji genów Ig/TCR (receptor komórek T). W przypadku braku danych MRD zakłada się, że wynik MRD jest pozytywny. Chociaż pacjenci młodsi (do 40 roku życia) są leczeni intensywniej niż pacjenci starsi (powyżej 40 roku życia), pytania badawcze dotyczące blinatumomabu można rozpatrywać w obu podgrupach, ponieważ zarówno młodsi, jak i starsi pacjenci otrzymują ten sam rodzaj chemioterapii kursy z dostosowaniem dawek chemioterapeutyków tylko dla pacjentów powyżej 60 roku życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu poprawę siły odpowiedzi MRD (minimalnej choroby resztkowej), zdefiniowanej przez osiągnięcie całkowitej negatywnej odpowiedzi MRD (tj. < 10^-4) po pierwszej fazie konsolidacji obejmującej blinatumomab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
      • Antwerpen, Belgia
        • BE-Antwerpen Edegem-UZA
      • Brugge, Belgia
        • BE-Brugge-AZBRUGGE
      • Gent, Belgia
        • BE-Gent-UZGENT
      • Leuven, Belgia
        • BE-Leuven-UZLEUVEN
      • Roeselare, Belgia
        • BE-Roeselare-AZDELTA
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Holandia
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Amsterdam, Holandia
        • NL-Amsterdam-VUMC
      • Den Haag, Holandia
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Enschede, Holandia
        • NL-Enschede-MST
      • Groningen, Holandia
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leiden, Holandia
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Holandia
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nieuwegein, Holandia
        • NL-Nieuwegein-ANTONIUS
      • Rotterdam, Holandia
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Holandia
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
      • Zwolle, Holandia
        • NL-Zwolle-ISALA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny CD19 (skupisko antygenu różnicowania 19) dodatni prekursor B-ALL (z wyłączeniem ALL z dojrzałych komórek B i chłoniaka limfoblastycznego B, ale włączając Philadelphia-dodatni/BCR-ABL (homolog onkogenu wirusa mysiej białaczki Abelsona 1) dodatni ALL) i CD19-dodatni ostra białaczka limfoblastyczna o mieszanym fenotypie (MPAL);
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
  • Stan sprawności WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) 0-2;
  • Negatywny test ciążowy w chwili włączenia, jeśli dotyczy;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dojrzała białaczka/chłoniak z komórek B, chłoniak limfoblastyczny B, izolowana choroba pozaszpikowa;
  • CML (przewlekła białaczka szpikowa) w przełomie blastycznym;
  • ostra białaczka niezróżnicowana;
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią prekursora B-ALL (dopuszczalne jest maksymalnie 5 dni leczenia sterydami)
  • Utrzymujące się zaburzenia enzymów wątrobowych (AST/ALAT) >5xGGN (górna granica normy) pomimo wstępnego leczenia sterydami (patrz także 8.1.3.)
  • Ciężka choroba układu krążenia (arytmie wymagające przewlekłego leczenia, zastoinowa niewydolność serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca);
  • Ciężka dysfunkcja płuc (stopień III-IV według CTCAE, patrz załącznik D);
  • Ciężka choroba neurologiczna lub psychiatryczna;
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja;
  • Klinicznie jawna choroba ośrodkowego układu nerwowego;
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0;
  • Pacjent, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV;
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  • niechęć lub niezdolność do stosowania skutecznych środków antykoncepcji (wszyscy mężczyźni, wszystkie kobiety przed menopauzą do 50 roku życia potrzebują antykoncepcji przez dwa lata po ostatniej miesiączce, a kobiety w wieku powyżej 50 lat przez co najmniej rok);
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym;
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne i geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blinatumomab
Po 5-dniowej prefazie sterydowej pacjenci otrzymają dwutygodniowy ciągły wlew blinatumomabu. Wtedy pierwszy kurs indukujący remisję zostanie podany po tygodniowej przerwie. Nastąpi kolejna terapia obejmująca 4 cykle chemioterapii i dwa 4-tygodniowe kursy blinatumomabu, a następnie, w zależności od grupy ryzyka, kwalifikacji i odpowiedniego dawcy, albo allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych, albo 2-letnie leczenie podtrzymujące.
Lek: Blinatumomab
faza wstępna i konsolidacja (I i II)
Inne nazwy:
  • Blincyto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano negatywną odpowiedź na MRD (minimalna choroba resztkowa), mierzony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), po pierwszym kursie konsolidacji blinatumomabu. Negatywna odpowiedź MRD jest definiowana jako MRD
Ramy czasowe: 1 rok po zamknięciu studiów
1 rok po zamknięciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitej i molekularnej po indukcji i po konsolidacji blinatumomabu przez dodanie i.v. blinatumomabu na standardową profazę, terapię konsolidującą i intensyfikującą
Ramy czasowe: 1 rok po zamknięciu studiów
1 rok po zamknięciu studiów
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 1 rok po zamknięciu studiów
1 rok po zamknięciu studiów
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 1 rok po zamknięciu studiów
1 rok po zamknięciu studiów
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po zamknięciu studiów
1 rok po zamknięciu studiów
Zdarzenia niepożądane; ocena bezpieczeństwa i toksyczności dodania blinatumomabu do standardowej profazy i terapii konsolidacyjnej (dwukrotnie) u dorosłych z ALL
Ramy czasowe: 1 rok po zamknięciu studiów
1 rok po zamknięciu studiów
RFS i OS od początku przeszczepu allogenicznego i od początku utrzymania RFS
Ramy czasowe: 1 rok po zamknięciu studiów
1 rok po zamknięciu studiów
Porównanie pomiarów molekularnych i cytometrycznych pomiarów MRD w tych samych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1 rok po zamknięciu studiów
1 rok po zamknięciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Śledczy

  • Główny śledczy: A.W. Rijneveld, Dr., Erasmus MC, Rotterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HO146
  • 2017-000766-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj