Blinatumomabe adicionado à terapia de pré-fase e consolidação na leucemia linfoblástica aguda precursora B em adultos. (HOVON146ALL)

Critério de inclusão:

• CD19 primário (agrupamento de antígeno de diferenciação 19) precursor positivo de B-ALL (excluindo ALL de células B maduras e linfoma linfoblástico B, mas incluindo positivo para Filadélfia/BCR-ABL (homólogo 1 do oncogene viral da leucemia murina de Abelson) ALL positivo) e positivo para CD19 leucemia linfoblástica aguda de fenótipo misto (MPAL);
• Pacientes de 18 a 70 anos inclusive;
• Status de desempenho da OMS (Organização Mundial da Saúde) 0-2;
• Teste de gravidez negativo na inclusão, se aplicável;
• Consentimento informado por escrito;
• O paciente é capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

• leucemia/linfoma de células B maduras, linfoma linfoblástico B, doença extramedular isolada;
• CML (leucemia mielóide crônica) em crise blástica;
• leucemia indiferenciada aguda;
• Tratamento anterior com quimioterapia para B-ALL precursora (máximo de 5 dias de tratamento com esteróides é permitido)
• Distúrbios persistentes das enzimas hepáticas (ASAT/ALAT) >5xULN (Limite Superior do Normal) apesar do pré-tratamento com esteroides (ver também 8.1.3.)
• Doença cardiovascular grave (arritmias que requerem tratamento crônico, insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca isquêmica sintomática);
• Disfunção pulmonar grave (CTCAE grau III-IV, ver apêndice D);
• Doença neurológica ou psiquiátrica grave;
• Infecção ativa e descontrolada;
• Doença clinicamente evidente do sistema nervoso central;
• História de malignidade ativa durante os últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical estágio 0;
• Paciente sabidamente HIV positivo;
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
• Não querer ou não ser capaz de usar meios eficazes de controle de natalidade (todos os homens, todas as mulheres na pré-menopausa com menos de 50 anos precisam de contracepção por dois anos após a última menstruação e mulheres com mais de 50 anos por pelo menos um ano);
• Participação atual em outro ensaio clínico;
• Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica e geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.