- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03541239
건강한 개인의 허혈 전조건화에 의한 면역 조절: 조절 세포의 세포내 신호 전달 (KONDI-immun)
연구 개요
상세 설명
rIC에서 하나의 혈관상, 조직 또는 기관에서의 치명적이지 않은 허혈 및 재관류의 짧은 에피소드에서 다양한 기관에서 IRI에 대한 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. rIC의 보호 효과는 설득력이 있어 보이지만 현재까지 어떤 메커니즘이 rIC에 효과를 주는지, 그리고 일부 상황에서 효과가 없는 이유는 명확하지 않습니다. rIC가 면역계에 미치는 영향도 명확하지 않지만 rIC가 이식 및 자가면역 환경에서 사용되는 경우 및 감염 위험과 관련하여 중요합니다. 연구 대상 환자는 종종 의학적 치료를 받았거나 결과에 영향을 미치는 합병증이 있습니다.
이 프로젝트는 STAT3, p38 MAPK, ERK 및 AKT의 세포내 인산화, 염증 세포 패턴 및 사이토카인 생산이 건강한 인간의 rIC에 어떻게 반응하는지 측정하고 잠재적으로 rIC의 보호 효과를 매개하는 메커니즘에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다. 연구된 세포내 매개체는 사이토카인 생산 개시에 관여하고 염증 세포의 세포사멸 및 활성화를 조절합니다. 백혈구와 그 매개체 사이의 변화된 균형은 rIC 효과, 특히 이식 및 자가 면역에 중요할 수 있으며 이는 본 연구에서 설명될 것입니다.
rIC의 긍정적인 효과가 주로 심장 및 혈관계에 대해 문서화되었지만 이러한 측면에 대한 증거가 드물기 때문에 조사관은 2차 종료점으로 비침습적 장치를 사용하여 rIC가 맥박 가변성과 혈압에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- C-Laboratorium, Skejby Sygehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강하고 잘
제외 기준:
- 흡연자.
- 정기적인 약물 복용.
- 모든 급성, 만성 또는 전신 질환
- 연구 참여 72시간 전에 힘든 신체 운동을 하지 마십시오.
- 연구 참여 24시간 전에는 알코올 또는 카페인 함유 음료를 마시지 않습니다.
- 연구 참여 전 최소 6시간 동안 금식합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비허혈성 전제조건
참가자는 커프를 팔에 부착하지만 원격 허혈 조절의 4주기 동안 팽창하지 않습니다. 1주기는 5분 팽창 후 5분 수축입니다.
허혈성 재관류 손상은 20분 동안 팔에 Single Cuff Tourniquet 8000을 사용하여 200mmHg로 커프를 팽창시킨 후 15분 동안 재관류시켜 유도했습니다.
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허혈성 컨디셔닝에 무작위 배정된 경우 커프는 앞에서 설명한 대로 팽창됩니다.
비허혈성 컨디셔닝에 무작위 배정된 경우 커프가 팽창되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 허혈성 전제조건
팔의 원위부로의 혈액 공급은 5분 수축에서 분리된 5분 동안 Single Cuff Tourniquet 8000의 도움으로 단일 커프를 200mmHg로 팽창시켜 폐색하며, 총 4번의 주기가 발생합니다. .
허혈성 재관류 손상은 20분 동안 팔에서 200mmHg로 커프를 팽창시킨 후 15분 동안 재관류시켜 유도했습니다.
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허혈성 컨디셔닝에 무작위 배정된 경우 커프는 앞에서 설명한 대로 팽창됩니다.
비허혈성 컨디셔닝에 무작위 배정된 경우 커프가 팽창되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액의 면역 세포 양의 변화
기간: 개입 전 기준선, IRI 후 0분 및 85분 및 IRI 후 24시간
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조사관은 건강한 참가자를 대상으로 한 무작위 대조 교차 시험에서 허혈 재관류 손상에 대한 허혈 전조건화의 효과를 측정했습니다.
개입 전후의 말초 혈액을 측정했습니다.
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개입 전 기준선, IRI 후 0분 및 85분 및 IRI 후 24시간
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말초혈액의 염증성 사이토카인의 변화
기간: 개입 전 기준선, IRI 후 85분 및 IRI 후 24시간
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조사관은 건강한 참가자를 대상으로 한 무작위 대조 교차 시험에서 허혈 재관류 손상에 대한 허혈 전조건화의 효과를 측정했습니다.
개입 전후의 말초 혈액을 측정했습니다.
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개입 전 기준선, IRI 후 85분 및 IRI 후 24시간
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T 세포의 세포내 활성화 마커의 변화
기간: 개입 전 기준, IRI 후 0분 85분 및 IRI 후 24시간
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조사관은 건강한 참가자를 대상으로 한 무작위 대조 교차 시험에서 허혈 재관류 손상에 대한 허혈 전조건화의 효과를 측정했습니다.
개입 전후의 말초 혈액을 측정했습니다.
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개입 전 기준, IRI 후 0분 85분 및 IRI 후 24시간
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단핵구에서 세포내 활성화 마커의 변화
기간: 개입 전 기준선, IRI 후 0분 및 85분 및 IRI 후 24시간
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조사관은 건강한 참가자를 대상으로 한 무작위 대조 교차 시험에서 허혈 재관류 손상에 대한 허혈 전조건화의 효과를 측정했습니다.
개입 전후의 말초 혈액을 측정했습니다.
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개입 전 기준선, IRI 후 0분 및 85분 및 IRI 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 변동성을 측정합니다.
기간: 개입 전과 IRI 후 85분 및 24시간까지의 기준선.
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맥박 변동성은 실험 중에 측정되었습니다.
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개입 전과 IRI 후 85분 및 24시간까지의 기준선.
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혈압을 측정합니다.
기간: 개입 전과 IRI 후 85분 및 24시간까지의 기준선.
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실험 동안 혈압을 측정하였다.
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개입 전과 IRI 후 85분 및 24시간까지의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bente Jespersen, Professor, Dept. of Renal Diseases, SKS, DK
- 연구 의자: Bjarne Kuno Møller, MD, Dept. of Clinical Immunology, SKS, DK
- 연구 의자: Carla Baan, Professor, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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