Immunmoduláció ischaemiás előkondicionálással egészséges egyénekben: intracelluláris jelátvitel a szabályozó sejtekben (KONDI-immun)
2019. március 20. frissítette: University of Aarhus
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a STAT3, a p38 mitogén által aktivált protein kináz (MAPK), az extracelluláris szignál-szabályozott kináz (ERK) és a protein kináz B (AKT) foszforilációja hogyan reagál a távoli ischaemiás kondicionálásra (rIC) egészséges emberekben. amelyek olyan mechanizmusokra utalhatnak, amelyek révén az rIC védelmet nyújthat az ischaemia-reperfúziós károsodás (IRI) ellen, és ha az rIC befolyásolja az immunreaktivitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az rIC-ben a nem halálos ischaemiás és reperfúziós epizódok egy érrendszerben, szövetben vagy szervben védő hatást mutattak az IRI ellen különböző szervekben. Az rIC védő hatása meggyőzőnek tűnik, de a mai napig nem világos, hogy mely mechanizmusok váltják ki az rIC hatását, és bizonyos helyzetekben miért hiányoznak a hatások. Az rIC immunrendszerre gyakorolt hatása szintén nem egyértelmű, de fontos, ha az rIC-et transzplantációban és autoimmunitási körülmények között alkalmazzák, valamint a fertőzés kockázata szempontjából. A vizsgált betegek gyakran részesültek orvosi kezelésben, és/vagy társbetegségeik is befolyásolták az eredményeket.
Ez a projekt azt méri, hogy a STAT3, a p38 MAPK, az ERK és az AKT intracelluláris foszforilációja, a gyulladásos sejtmintázatok és a citokintermelés hogyan reagál az rIC-re egészséges emberekben, és potenciálisan jobban megérti azokat a mechanizmusokat, amelyek az rIC védőhatásait közvetítik. A vizsgált intracelluláris mediátorok részt vesznek a citokintermelés beindításában, valamint szabályozzák a gyulladásos sejtek apoptózisát és aktiválását. A leukociták és mediátoraik közötti egyensúly megváltozása fontos lehet az rIC-hatások szempontjából, különösen transzplantáció és autoimmunitás esetén, és ezt tanulmányunkban megvilágítjuk.
Másodlagos végpontként a kutatók nem invazív eszközzel mérik az rIC hatását a pulzus-variabilitásra és a vérnyomásra, mivel ezekre a szempontokra vonatkozó bizonyítékok ritkák, bár az rIC dokumentált pozitív hatásai elsősorban a szívre és az érrendszerre vonatkoztak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- C-Laboratorium, Skejby Sygehus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségesen és jól
Kizárási kritériumok:
- Dohányos.
- Rendszeres gyógyszeres kezelés.
- Bármilyen akut, krónikus vagy szisztémás betegség
- Tilos kemény fizikai gyakorlat 72 órával a tanulmányban való részvétel előtt.
- Tilos alkohol vagy koffein tartalmú italok 24 órával a vizsgálatban való részvétel előtt.
- A vizsgálatban való részvétel előtt legalább 6 órát böjtölt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nem ischaemiás előkondicionálás
A résztvevők karjára rögzítik a mandzsettát, de nem fújják fel őket a távoli ischaemiás kondicionálás 4 ciklusa alatt: 1 ciklus 5 perc felfújás, majd 5 perc leeresztés.
Az ischaemiás reperfúziós sérülést a Single Cuff Tourniquet 8000-200 Hgmm közötti mandzsetta felfújásával idézték elő a karban 20 percig, majd 15 percig reperfúziót végeztek.
|
Ha randomizálják ischaemiás kondicionálásra, a mandzsetta a korábban leírtak szerint felfújódik.
Ha véletlenszerűen nem ischaemiás kondicionálásra osztják, a mandzsetta nem lesz felfújva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ischaemiás előkondicionálás
A kar disztális részének vérellátását egyetlen mandzsetta 200 Hgmm-re való felfújása zárja el a Single Cuff Tourniquet 8000 segítségével, 5 percre elválasztva az 5 perces leeresztéstől, amely ciklus összesen 4 alkalommal történik meg. .
Az ischaemiás reperfúziós sérülést a mandzsetta 200 Hgmm-re történő felfújásával idézték elő a karban 20 percig, majd 15 percig reperfúziót.
|
Ha randomizálják ischaemiás kondicionálásra, a mandzsetta a korábban leírtak szerint felfújódik.
Ha véletlenszerűen nem ischaemiás kondicionálásra osztják, a mandzsetta nem lesz felfújva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az immunsejtek mennyiségében a perifériás vérben
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen beavatkozás előtt, 0 perccel és 85 perccel az IRI után és 24 órával az IRI után
|
A kutatók az ischaemiás előkondicionálás hatását mérték az ischaemiás reperfúziós sérülésre egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatban egészséges résztvevőkkel.
Perifériás vért mértek a beavatkozás előtt és után.
|
Kiindulási állapot bármilyen beavatkozás előtt, 0 perccel és 85 perccel az IRI után és 24 órával az IRI után
|
|
A gyulladásos citokinek változásai a perifériás vérben
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen beavatkozás előtt, 85 perccel az IRI után és 24 órával az IRI után
|
A kutatók az ischaemiás előkondicionálás hatását mérték az ischaemiás reperfúziós sérülésre egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatban egészséges résztvevőkkel.
Perifériás vért mértek a beavatkozás előtt és után.
|
Kiindulási állapot bármilyen beavatkozás előtt, 85 perccel az IRI után és 24 órával az IRI után
|
|
Az intracelluláris aktivációs markerek változásai a T-sejtekben
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen beavatkozás előtt, 0 perccel és 85 perccel az IRI után és 24 órával az IRI után
|
A kutatók az ischaemiás előkondicionálás hatását mérték az ischaemiás reperfúziós sérülésre egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatban egészséges résztvevőkkel.
Perifériás vért mértek a beavatkozás előtt és után.
|
Kiindulási állapot bármilyen beavatkozás előtt, 0 perccel és 85 perccel az IRI után és 24 órával az IRI után
|
|
Az intracelluláris aktivációs markerek változásai monocitákban
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen beavatkozás előtt, 0 perccel és 85 perccel az IRI után és 24 órával az IRI után
|
A kutatók az ischaemiás előkondicionálás hatását mérték az ischaemiás reperfúziós sérülésre egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatban egészséges résztvevőkkel.
Perifériás vért mértek a beavatkozás előtt és után.
|
Kiindulási állapot bármilyen beavatkozás előtt, 0 perccel és 85 perccel az IRI után és 24 órával az IRI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az impulzus változékonyságát.
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen beavatkozás előtt és 85 perccel az IRI után és 24 óráig.
|
A kísérlet során a pulzus variabilitását mértük.
|
Kiindulási állapot bármilyen beavatkozás előtt és 85 perccel az IRI után és 24 óráig.
|
|
Mérje meg a vérnyomást.
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen beavatkozás előtt és 85 perccel az IRI után és 24 óráig.
|
A kísérlet során vérnyomást mértek.
|
Kiindulási állapot bármilyen beavatkozás előtt és 85 perccel az IRI után és 24 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bente Jespersen, Professor, Dept. of Renal Diseases, SKS, DK
- Tanulmányi szék: Bjarne Kuno Møller, MD, Dept. of Clinical Immunology, SKS, DK
- Tanulmányi szék: Carla Baan, Professor, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-298-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .