Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulering ved iskæmisk prækonditionering hos raske individer: Intracellulær signalering i regulatoriske celler (KONDI-immun)

20. marts 2019 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med studiet er at undersøge, hvordan phosphorylering af STAT3, p38 mitogenaktiveret proteinkinase (MAPK), ekstracellulær signalreguleret kinase (ERK) og proteinkinase B (AKT) reagerer på fjern iskæmisk konditionering (rIC) hos raske mennesker, hvilket kunne pege på mekanismer, hvorved rIC kan beskytte mod iskæmi-reperfusionsskade (IRI), og hvis rIC påvirker immunreaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I rIC har korte episoder af ikke-letal iskæmi og reperfusion i en vaskulær seng, væv eller organ vist sig at have beskyttende virkning mod IRI i forskellige organer. Den beskyttende effekt af rIC virker overbevisende, men til dato er det ikke klart, hvilke mekanismer der giver rIC dens virkninger, og hvorfor effekter er fraværende i nogle situationer. Effekter af rIC på immunsystemet er heller ikke klare, men vigtige, hvis rIC bruges i transplantations- og autoimmunitetsindstillinger, og også i forhold til infektionsrisiko. Undersøgte patienter har ofte fået medicinsk behandling og/eller har komorbiditeter, der påvirker resultaterne.

Dette projekt vil måle, hvordan intracellulær fosforylering af STAT3, p38 MAPK, ERK og AKT, inflammatoriske cellemønstre og cytokinproduktion reagerer på rIC hos raske mennesker, og potentielt give en bedre forståelse af de mekanismer, der medierer de beskyttende virkninger af rIC. De undersøgte intracellulære mediatorer er involveret i initieringen af ​​cytokinproduktion og regulerer apoptose og aktivering af de inflammatoriske celler. En ændret balance mellem leukocytter og deres mediatorer kan være af betydning for rIC-effekter, især ved transplantation og autoimmunitet, og dette vil blive belyst i vores undersøgelse.

Som et sekundært slutpunkt vil efterforskerne måle effekten af ​​rIC på pulsvariabilitet og blodtryk ved hjælp af en ikke-invasiv enhed, da beviser vedrørende disse aspekter er sparsomme, selvom dokumenterede positive effekter af rIC primært har været på hjertet og det vaskulære system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • C-Laboratorium, Skejby Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt og godt

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger.
  • Tager regelmæssig medicin.
  • Enhver akut, kronisk eller systemisk sygdom
  • Ingen hård fysisk træning 72 timer før studiedeltagelse.
  • Ingen alkohol eller koffeinholdige drikkevarer 24 timer før studiedeltagelse.
  • Fastede i mindst 6 timer før studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ikke-iskæmisk prækonditionering
Deltagerne vil have manchetten fastgjort til armen, men de skal ikke pustes op i de 4 cyklusser af fjern iskæmisk konditionering: 1 cyklus er 5 minutters oppustning efterfulgt af 5 minutters deflation. Den iskæmiske reperfusionsskade blev induceret af manchetoppustning af Single Cuff Tourniquet 8000 til 200 mmHg i armen i 20 minutter efterfulgt af reperfusion i 15 minutter.
Enhed: Single Cuff Tourniquet 8000
Hvis den randomiseres til iskæmisk konditionering, vil manchetten blive oppustet som nævnt før. Hvis den randomiseres til ikke-iskæmisk konditionering, vil manchetten ikke blive oppustet.
Andre navne:
  • 20-54-711
  • 20-54-712
Eksperimentel: iskæmisk prækonditionering
Blodtilførslen til den distale del af armen vil blive lukket ved oppumpning af en enkelt manchet til 200 mmHg, ved hjælp af Single Cuff Tourniquet 8000, i 5 minutter adskilt fra 5 minutters deflation, en cyklus der sker 4 gange i alt . Den iskæmiske reperfusionsskade blev induceret af manchet-opblåsning til 200 mmHg i armen i 20 minutter efterfulgt af reperfusion i 15 minutter.
Enhed: Single Cuff Tourniquet 8000
Hvis den randomiseres til iskæmisk konditionering, vil manchetten blive oppustet som nævnt før. Hvis den randomiseres til ikke-iskæmisk konditionering, vil manchetten ikke blive oppustet.
Andre navne:
  • 20-54-711
  • 20-54-712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mængden af ​​immunceller i det perifere blod
Tidsramme: Baseline før enhver intervention, 0 minutter og 85 minutter efter IRI og 24 timer efter IRI
Forskerne målte effekten af ​​iskæmisk prækonditionering på iskæmisk reperfusionsskade i et randomiseret kontrolleret cross-over forsøg med raske deltagere. Perifert blod før og efter interventionen blev målt.
Baseline før enhver intervention, 0 minutter og 85 minutter efter IRI og 24 timer efter IRI
Ændringer i inflammatoriske cytokiner i det perifere blod
Tidsramme: Baseline før enhver intervention, 85 minutter efter IRI og 24 timer efter IRI
Forskerne målte effekten af ​​iskæmisk prækonditionering på iskæmisk reperfusionsskade i et randomiseret kontrolleret cross-over forsøg med raske deltagere. Perifert blod før og efter interventionen blev målt.
Baseline før enhver intervention, 85 minutter efter IRI og 24 timer efter IRI
Ændringer i intracellulære aktiveringsmarkører i T-celler
Tidsramme: Baseline før enhver intervention, 0 minutter og 85 minutter efter IRI og 24 timer efter IRI
Forskerne målte effekten af ​​iskæmisk prækonditionering på iskæmisk reperfusionsskade i et randomiseret kontrolleret cross-over forsøg med raske deltagere. Perifert blod før og efter interventionen blev målt.
Baseline før enhver intervention, 0 minutter og 85 minutter efter IRI og 24 timer efter IRI
Ændringer i intracellulære aktiveringsmarkører i monocytter
Tidsramme: Baseline før enhver intervention, 0 minutter og 85 minutter efter IRI og 24 timer efter IRI
Forskerne målte effekten af ​​iskæmisk prækonditionering på iskæmisk reperfusionsskade i et randomiseret kontrolleret cross-over forsøg med raske deltagere. Perifert blod før og efter interventionen blev målt.
Baseline før enhver intervention, 0 minutter og 85 minutter efter IRI og 24 timer efter IRI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål pulsvariabilitet.
Tidsramme: Baseline før enhver intervention og indtil 85 minutter efter IRI og 24 timer.
Pulsvariabiliteten blev målt under forsøget.
Baseline før enhver intervention og indtil 85 minutter efter IRI og 24 timer.
Mål blodtrykket.
Tidsramme: Baseline før enhver intervention og indtil 85 minutter efter IRI og 24 timer.
Blodtrykket blev målt under forsøget.
Baseline før enhver intervention og indtil 85 minutter efter IRI og 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Fonden til Lægevidenskabens Fremme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bente Jespersen, Professor, Dept. of Renal Diseases, SKS, DK
  • Studiestol: Bjarne Kuno Møller, MD, Dept. of Clinical Immunology, SKS, DK
  • Studiestol: Carla Baan, Professor, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-298-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk reperfusionsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner