- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03541239
Modulazione immunitaria mediante precondizionamento ischemico in individui sani: segnalazione intracellulare nelle cellule regolatrici (KONDI-immun)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In rIC brevi episodi di ischemia non letale e riperfusione in un letto vascolare, tessuto o organo, ha dimostrato di avere effetti protettivi contro l'IRI in vari organi. L'effetto protettivo di rIC sembra convincente, ma ad oggi non è chiaro quali meccanismi diano a rIC i suoi effetti e perché gli effetti siano assenti in alcune situazioni. Anche gli effetti di rIC sul sistema immunitario non sono chiari, ma sono importanti se rIC viene utilizzato in contesti di trapianto e autoimmunità e anche per quanto riguarda il rischio di infezione. I pazienti studiati hanno spesso ricevuto cure mediche e/o hanno comorbilità che influenzano i risultati.
Questo progetto misurerà come la fosforilazione intracellulare di STAT3, p38 MAPK, ERK e AKT, i pattern delle cellule infiammatorie e la produzione di citochine reagiscono al rIC negli esseri umani sani e potenzialmente fornirà una migliore comprensione dei meccanismi che mediano gli effetti protettivi del rIC. I mediatori intracellulari studiati sono coinvolti nell'avvio della produzione di citochine e regolano l'apoptosi e l'attivazione delle cellule infiammatorie. Un equilibrio alterato tra i leucociti ei loro mediatori potrebbe essere importante per gli effetti del ric, in particolare nel trapianto e nell'autoimmunità, e questo sarà chiarito nel nostro studio.
Come punto finale secondario, i ricercatori misureranno l'effetto di rIC sulla variabilità del polso e sulla pressione sanguigna utilizzando un dispositivo non invasivo, poiché le prove relative a questi aspetti sono scarse, sebbene gli effetti positivi documentati di rIC siano stati principalmente sul cuore e sul sistema vascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- C-Laboratorium, Skejby Sygehus
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano e bene
Criteri di esclusione:
- Fumatore.
- Assunzione di farmaci regolari.
- Qualsiasi malattia acuta, cronica o sistemica
- Nessun esercizio fisico intenso 72 ore prima della partecipazione allo studio.
- Nessun alcol o bevande contenenti caffeina 24 ore prima della partecipazione allo studio.
- Digiuno da almeno 6 ore prima della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: precondizionamento non ischemico
I partecipanti avranno il bracciale attaccato al braccio, ma non saranno gonfiati per i 4 cicli di condizionamento ischemico remoto: 1 ciclo è di 5 minuti di gonfiaggio seguito da 5 minuti di sgonfiaggio.
La lesione da riperfusione ischemica è stata indotta dal gonfiaggio della cuffia da parte del laccio emostatico a cuffia singola da 8000 a 200 mmHg nel braccio per 20 minuti, seguito da riperfusione per 15 minuti.
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Se randomizzato al condizionamento ischemico, il bracciale verrà gonfiato come indicato in precedenza.
Se randomizzato a condizionamento non ischemico, il bracciale non verrà gonfiato.
Altri nomi:
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Sperimentale: precondizionamento ischemico
L'afflusso di sangue alla parte distale del braccio verrà occluso gonfiando un singolo bracciale a 200 mmHg, con l'ausilio del Single Cuff Tourniquet 8000, per 5 minuti separati da 5 minuti di sgonfiaggio, un ciclo che si verifica 4 volte in totale .
La lesione da riperfusione ischemica è stata indotta dal gonfiaggio del bracciale a 200 mmHg nel braccio per 20 minuti seguito da riperfusione per 15 minuti.
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Se randomizzato al condizionamento ischemico, il bracciale verrà gonfiato come indicato in precedenza.
Se randomizzato a condizionamento non ischemico, il bracciale non verrà gonfiato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella quantità di cellule immunitarie nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi intervento, 0 minuti e 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
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I ricercatori hanno misurato l'effetto del precondizionamento ischemico sulla lesione da riperfusione ischemica in uno studio incrociato controllato randomizzato con partecipanti sani.
È stato misurato il sangue periferico prima e dopo l'intervento.
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Basale prima di qualsiasi intervento, 0 minuti e 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
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Alterazioni delle citochine infiammatorie nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi intervento, 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
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I ricercatori hanno misurato l'effetto del precondizionamento ischemico sulla lesione da riperfusione ischemica in uno studio incrociato controllato randomizzato con partecipanti sani.
È stato misurato il sangue periferico prima e dopo l'intervento.
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Basale prima di qualsiasi intervento, 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
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Cambiamenti nei marcatori di attivazione intracellulare nelle cellule T
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi intervento, 0 minuti e 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
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I ricercatori hanno misurato l'effetto del precondizionamento ischemico sulla lesione da riperfusione ischemica in uno studio incrociato controllato randomizzato con partecipanti sani.
È stato misurato il sangue periferico prima e dopo l'intervento.
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Basale prima di qualsiasi intervento, 0 minuti e 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
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Cambiamenti nei marcatori di attivazione intracellulare nei monociti
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi intervento, 0 minuti e 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
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I ricercatori hanno misurato l'effetto del precondizionamento ischemico sulla lesione da riperfusione ischemica in uno studio incrociato controllato randomizzato con partecipanti sani.
È stato misurato il sangue periferico prima e dopo l'intervento.
|
Basale prima di qualsiasi intervento, 0 minuti e 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la variabilità del polso.
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi intervento e fino a 85 minuti dopo IRI e 24 ore.
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La variabilità del polso è stata misurata durante l'esperimento.
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Basale prima di qualsiasi intervento e fino a 85 minuti dopo IRI e 24 ore.
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Misurare la pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi intervento e fino a 85 minuti dopo IRI e 24 ore.
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La pressione sanguigna è stata misurata durante l'esperimento.
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Basale prima di qualsiasi intervento e fino a 85 minuti dopo IRI e 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bente Jespersen, Professor, Dept. of Renal Diseases, SKS, DK
- Cattedra di studio: Bjarne Kuno Møller, MD, Dept. of Clinical Immunology, SKS, DK
- Cattedra di studio: Carla Baan, Professor, Erasmus Medical Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-298-15
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Prove cliniche su Lesioni da riperfusione da ischemia
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna