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Modulazione immunitaria mediante precondizionamento ischemico in individui sani: segnalazione intracellulare nelle cellule regolatrici (KONDI-immun)

20 marzo 2019 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo dello studio è indagare come la fosforilazione di STAT3, protein chinasi attivata dal mitogeno p38 (MAPK), chinasi extracellulare regolata dal segnale (ERK) e protein chinasi B (AKT) reagisce al condizionamento ischemico remoto (rIC) in esseri umani sani, che potrebbe indicare meccanismi mediante i quali rIC può proteggere dal danno da ischemia-riperfusione (IRI) e se rIC influisce sulla reattività immunitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In rIC brevi episodi di ischemia non letale e riperfusione in un letto vascolare, tessuto o organo, ha dimostrato di avere effetti protettivi contro l'IRI in vari organi. L'effetto protettivo di rIC sembra convincente, ma ad oggi non è chiaro quali meccanismi diano a rIC i suoi effetti e perché gli effetti siano assenti in alcune situazioni. Anche gli effetti di rIC sul sistema immunitario non sono chiari, ma sono importanti se rIC viene utilizzato in contesti di trapianto e autoimmunità e anche per quanto riguarda il rischio di infezione. I pazienti studiati hanno spesso ricevuto cure mediche e/o hanno comorbilità che influenzano i risultati.

Questo progetto misurerà come la fosforilazione intracellulare di STAT3, p38 MAPK, ERK e AKT, i pattern delle cellule infiammatorie e la produzione di citochine reagiscono al rIC negli esseri umani sani e potenzialmente fornirà una migliore comprensione dei meccanismi che mediano gli effetti protettivi del rIC. I mediatori intracellulari studiati sono coinvolti nell'avvio della produzione di citochine e regolano l'apoptosi e l'attivazione delle cellule infiammatorie. Un equilibrio alterato tra i leucociti ei loro mediatori potrebbe essere importante per gli effetti del ric, in particolare nel trapianto e nell'autoimmunità, e questo sarà chiarito nel nostro studio.

Come punto finale secondario, i ricercatori misureranno l'effetto di rIC sulla variabilità del polso e sulla pressione sanguigna utilizzando un dispositivo non invasivo, poiché le prove relative a questi aspetti sono scarse, sebbene gli effetti positivi documentati di rIC siano stati principalmente sul cuore e sul sistema vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • C-Laboratorium, Skejby Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano e bene

Criteri di esclusione:

  • Fumatore.
  • Assunzione di farmaci regolari.
  • Qualsiasi malattia acuta, cronica o sistemica
  • Nessun esercizio fisico intenso 72 ore prima della partecipazione allo studio.
  • Nessun alcol o bevande contenenti caffeina 24 ore prima della partecipazione allo studio.
  • Digiuno da almeno 6 ore prima della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: precondizionamento non ischemico
I partecipanti avranno il bracciale attaccato al braccio, ma non saranno gonfiati per i 4 cicli di condizionamento ischemico remoto: 1 ciclo è di 5 minuti di gonfiaggio seguito da 5 minuti di sgonfiaggio. La lesione da riperfusione ischemica è stata indotta dal gonfiaggio della cuffia da parte del laccio emostatico a cuffia singola da 8000 a 200 mmHg nel braccio per 20 minuti, seguito da riperfusione per 15 minuti.
Se randomizzato al condizionamento ischemico, il bracciale verrà gonfiato come indicato in precedenza. Se randomizzato a condizionamento non ischemico, il bracciale non verrà gonfiato.
Altri nomi:
  • 20-54-711
  • 20-54-712
Sperimentale: precondizionamento ischemico
L'afflusso di sangue alla parte distale del braccio verrà occluso gonfiando un singolo bracciale a 200 mmHg, con l'ausilio del Single Cuff Tourniquet 8000, per 5 minuti separati da 5 minuti di sgonfiaggio, un ciclo che si verifica 4 volte in totale . La lesione da riperfusione ischemica è stata indotta dal gonfiaggio del bracciale a 200 mmHg nel braccio per 20 minuti seguito da riperfusione per 15 minuti.
Se randomizzato al condizionamento ischemico, il bracciale verrà gonfiato come indicato in precedenza. Se randomizzato a condizionamento non ischemico, il bracciale non verrà gonfiato.
Altri nomi:
  • 20-54-711
  • 20-54-712

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella quantità di cellule immunitarie nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi intervento, 0 minuti e 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
I ricercatori hanno misurato l'effetto del precondizionamento ischemico sulla lesione da riperfusione ischemica in uno studio incrociato controllato randomizzato con partecipanti sani. È stato misurato il sangue periferico prima e dopo l'intervento.
Basale prima di qualsiasi intervento, 0 minuti e 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
Alterazioni delle citochine infiammatorie nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi intervento, 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
I ricercatori hanno misurato l'effetto del precondizionamento ischemico sulla lesione da riperfusione ischemica in uno studio incrociato controllato randomizzato con partecipanti sani. È stato misurato il sangue periferico prima e dopo l'intervento.
Basale prima di qualsiasi intervento, 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
Cambiamenti nei marcatori di attivazione intracellulare nelle cellule T
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi intervento, 0 minuti e 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
I ricercatori hanno misurato l'effetto del precondizionamento ischemico sulla lesione da riperfusione ischemica in uno studio incrociato controllato randomizzato con partecipanti sani. È stato misurato il sangue periferico prima e dopo l'intervento.
Basale prima di qualsiasi intervento, 0 minuti e 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
Cambiamenti nei marcatori di attivazione intracellulare nei monociti
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi intervento, 0 minuti e 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI
I ricercatori hanno misurato l'effetto del precondizionamento ischemico sulla lesione da riperfusione ischemica in uno studio incrociato controllato randomizzato con partecipanti sani. È stato misurato il sangue periferico prima e dopo l'intervento.
Basale prima di qualsiasi intervento, 0 minuti e 85 minuti dopo l'IRI e 24 ore dopo l'IRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variabilità del polso.
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi intervento e fino a 85 minuti dopo IRI e 24 ore.
La variabilità del polso è stata misurata durante l'esperimento.
Basale prima di qualsiasi intervento e fino a 85 minuti dopo IRI e 24 ore.
Misurare la pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi intervento e fino a 85 minuti dopo IRI e 24 ore.
La pressione sanguigna è stata misurata durante l'esperimento.
Basale prima di qualsiasi intervento e fino a 85 minuti dopo IRI e 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bente Jespersen, Professor, Dept. of Renal Diseases, SKS, DK
  • Cattedra di studio: Bjarne Kuno Møller, MD, Dept. of Clinical Immunology, SKS, DK
  • Cattedra di studio: Carla Baan, Professor, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-298-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni da riperfusione da ischemia

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