Modulacja immunologiczna przez wstępne przygotowanie niedokrwienne u zdrowych osób: sygnalizacja wewnątrzkomórkowa w komórkach regulatorowych (KONDI-immun)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W rIC wykazano, że krótkie epizody niedokrwienia i reperfuzji nieprowadzące do śmierci w jednym łożysku naczyniowym, tkance lub narządzie mają działanie ochronne przed IRI w różnych narządach. Ochronny efekt rIC wydaje się przekonujący, ale do tej pory nie jest jasne, jakie mechanizmy powodują jego efekty i dlaczego efekty są nieobecne w niektórych sytuacjach. Wpływ rIC na układ odpornościowy również nie jest jasny, ale ważny, jeśli rIC jest stosowany w warunkach transplantacji i autoimmunizacji, a także w odniesieniu do ryzyka infekcji. Badani pacjenci często byli leczeni i/lub cierpieli na choroby współistniejące, które miały wpływ na wyniki.
W ramach tego projektu zmierzymy, w jaki sposób wewnątrzkomórkowa fosforylacja STAT3, p38 MAPK, ERK i AKT, wzorce komórek zapalnych i wytwarzanie cytokin reagują na rIC u zdrowych ludzi i potencjalnie pozwolą lepiej zrozumieć mechanizmy, które pośredniczą w ochronnym działaniu rIC. Badane mediatory wewnątrzkomórkowe biorą udział w inicjacji produkcji cytokin oraz regulują apoptozę i aktywację komórek zapalnych. Zmieniona równowaga między leukocytami a ich mediatorami może mieć znaczenie dla efektów rIC, szczególnie w transplantacji i autoimmunizacji, i zostanie to wyjaśnione w naszym badaniu.
Jako drugorzędowy punkt końcowy badacze zmierzą wpływ rIC na zmienność tętna i ciśnienie krwi za pomocą nieinwazyjnego urządzenia, ponieważ dowody dotyczące tych aspektów są nieliczne, chociaż udokumentowane pozytywne skutki rIC dotyczyły głównie serca i układu naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- C-Laboratorium, Skejby Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy i dobrze
Kryteria wyłączenia:
- Palący.
- Regularne przyjmowanie leków.
- Każda ostra, przewlekła lub ogólnoustrojowa choroba
- Brak ciężkich ćwiczeń fizycznych 72 godziny przed udziałem w badaniu.
- Żadnego alkoholu ani napojów zawierających kofeinę na 24 godziny przed udziałem w badaniu.
- Pościł przez co najmniej 6 godzin przed udziałem w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kondycjonowanie niezwiązane z niedokrwieniem
Uczestnicy będą mieli mankiet przymocowany do ramienia, jednak nie będzie on napompowany przez 4 cykle zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego: 1 cykl to 5 minut napełniania, a następnie 5 minut opróżniania.
Niedokrwienne uszkodzenie reperfuzyjne wywołano napompowaniem mankietu przez opaskę uciskową z pojedynczym mankietem 8000 do 200 mmHg w ramieniu przez 20 minut, a następnie reperfuzję przez 15 minut.
|
W przypadku randomizacji do kondycjonowania niedokrwiennego mankiet zostanie napompowany, jak podano wcześniej.
W przypadku randomizacji do kondycjonowania bez niedokrwienia mankiet nie zostanie napompowany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: przygotowanie niedokrwienne
Dopływ krwi do dystalnej części ramienia zostanie zablokowany przez napełnienie pojedynczego mankietu do 200 mmHg za pomocą opaski uciskowej Single Cuff Tourniquet 8000 na 5 minut oddzielonych od 5 minut deflacji, cykl, który występuje w sumie 4 razy .
Niedokrwienne uszkodzenie reperfuzyjne wywołano napompowaniem mankietu do 200 mmHg w ramieniu przez 20 minut, a następnie reperfuzją przez 15 minut.
|
W przypadku randomizacji do kondycjonowania niedokrwiennego mankiet zostanie napompowany, jak podano wcześniej.
W przypadku randomizacji do kondycjonowania bez niedokrwienia mankiet nie zostanie napompowany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ilości komórek odpornościowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa przed jakąkolwiek interwencją, 0 minut i 85 minut po IRI i 24 godziny po IRI
|
Badacze zmierzyli wpływ wstępnego przygotowania niedokrwiennego na uraz niedokrwienno-reperfuzyjny w randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym z udziałem zdrowych uczestników.
Zmierzono krew obwodową przed i po interwencji.
|
Linia bazowa przed jakąkolwiek interwencją, 0 minut i 85 minut po IRI i 24 godziny po IRI
|
|
Zmiany cytokin zapalnych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed jakąkolwiek interwencją, 85 minut po IRI i 24 godziny po IRI
|
Badacze zmierzyli wpływ wstępnego przygotowania niedokrwiennego na uraz niedokrwienno-reperfuzyjny w randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym z udziałem zdrowych uczestników.
Zmierzono krew obwodową przed i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa przed jakąkolwiek interwencją, 85 minut po IRI i 24 godziny po IRI
|
|
Zmiany wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji w komórkach T
Ramy czasowe: Linia bazowa przed jakąkolwiek interwencją, 0 minut i 85 minut po IRI i 24 godziny po IRI
|
Badacze zmierzyli wpływ wstępnego przygotowania niedokrwiennego na uraz niedokrwienno-reperfuzyjny w randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym z udziałem zdrowych uczestników.
Zmierzono krew obwodową przed i po interwencji.
|
Linia bazowa przed jakąkolwiek interwencją, 0 minut i 85 minut po IRI i 24 godziny po IRI
|
|
Zmiany wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji w monocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa przed jakąkolwiek interwencją, 0 minut i 85 minut po IRI i 24 godziny po IRI
|
Badacze zmierzyli wpływ wstępnego przygotowania niedokrwiennego na uraz niedokrwienno-reperfuzyjny w randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym z udziałem zdrowych uczestników.
Zmierzono krew obwodową przed i po interwencji.
|
Linia bazowa przed jakąkolwiek interwencją, 0 minut i 85 minut po IRI i 24 godziny po IRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz zmienność tętna.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przed jakąkolwiek interwencją i do 85 minut po IRI i 24 godziny.
|
Podczas eksperymentu mierzono zmienność tętna.
|
Linia wyjściowa przed jakąkolwiek interwencją i do 85 minut po IRI i 24 godziny.
|
|
Zmierzyć ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przed jakąkolwiek interwencją i do 85 minut po IRI i 24 godziny.
|
Podczas eksperymentu mierzono ciśnienie krwi.
|
Linia wyjściowa przed jakąkolwiek interwencją i do 85 minut po IRI i 24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bente Jespersen, Professor, Dept. of Renal Diseases, SKS, DK
- Krzesło do nauki: Bjarne Kuno Møller, MD, Dept. of Clinical Immunology, SKS, DK
- Krzesło do nauki: Carla Baan, Professor, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-298-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .