- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03541239
Immunmodulation durch ischämische Vorkonditionierung bei gesunden Personen: Intrazelluläre Signalübertragung in regulatorischen Zellen (KONDI-immun)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei rIC hat sich gezeigt, dass kurze Episoden nicht tödlicher Ischämie und Reperfusion in einem Gefäßbett, Gewebe oder Organ in verschiedenen Organen Schutzwirkungen gegen IRI haben. Die protektive Wirkung von rIC scheint überzeugend, aber bis heute ist nicht klar, welche Mechanismen rIC seine Wirkung verleihen und warum Wirkungen in manchen Situationen ausbleiben. Die Auswirkungen von rIC auf das Immunsystem sind ebenfalls nicht klar, aber wichtig, wenn rIC in Transplantations- und Autoimmunitätsumgebungen verwendet wird, und auch im Hinblick auf das Infektionsrisiko. Die untersuchten Patienten wurden oft medizinisch behandelt und/oder haben Komorbiditäten, die die Ergebnisse beeinflussen.
Dieses Projekt wird messen, wie die intrazelluläre Phosphorylierung von STAT3, p38 MAPK, ERK und AKT, entzündliche Zellmuster und Zytokinproduktion auf rIC bei gesunden Menschen reagieren, und möglicherweise ein besseres Verständnis der Mechanismen vermitteln, die die Schutzwirkung von rIC vermitteln. Die untersuchten intrazellulären Mediatoren sind an der Initiierung der Zytokinproduktion beteiligt und regulieren die Apoptose und Aktivierung der Entzündungszellen. Ein verändertes Gleichgewicht zwischen Leukozyten und ihren Mediatoren könnte für rIC-Effekte, insbesondere bei Transplantation und Autoimmunität, von Bedeutung sein, was in unserer Studie aufgeklärt werden soll.
Als sekundären Endpunkt messen die Forscher die Wirkung von rIC auf die Pulsvariabilität und den Blutdruck mit einem nicht-invasiven Gerät, da die Evidenz zu diesen Aspekten spärlich ist, obwohl dokumentierte positive Auswirkungen von rIC hauptsächlich auf das Herz und das Gefäßsystem waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- C-Laboratorium, Skejby Sygehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund und gut
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
- Jede akute, chronische oder systemische Erkrankung
- Keine harte körperliche Betätigung 72 Stunden vor der Studienteilnahme.
- Keine alkoholischen oder koffeinhaltigen Getränke 24 Stunden vor der Studienteilnahme.
- Fasten für mindestens 6 Stunden vor Studienteilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: nicht-ischämische Präkonditionierung
Die Manschette der Teilnehmer wird am Arm befestigt, jedoch nicht für die 4 Zyklen der ischämischen Fernkonditionierung aufgeblasen: 1 Zyklus besteht aus 5 Minuten Aufblasen, gefolgt von 5 Minuten Ablassen.
Die ischämische Reperfusionsverletzung wurde durch 20-minütiges Aufblasen der Manschette durch das Single Cuff Tourniquet 8000 bis 200 mmHg im Arm, gefolgt von einer 15-minütigen Reperfusion, induziert.
|
Bei Randomisierung zur ischämischen Konditionierung wird die Manschette wie zuvor beschrieben aufgepumpt.
Bei Randomisierung auf nicht-ischämische Konditionierung wird die Manschette nicht aufgepumpt.
Andere Namen:
|
Experimental: ischämische Vorkonditionierung
Die Blutzufuhr zum distalen Teil des Arms wird durch Aufblasen einer einzelnen Manschette auf 200 mmHg mit Hilfe des Single Cuff Tourniquet 8000 für 5 Minuten getrennt von 5 Minuten Luftablass verschlossen, ein Zyklus, der insgesamt 4 Mal stattfindet .
Die ischämische Reperfusionsverletzung wurde durch 20-minütiges Aufblasen der Manschette auf 200 mmHg im Arm, gefolgt von 15-minütiger Reperfusion, induziert.
|
Bei Randomisierung zur ischämischen Konditionierung wird die Manschette wie zuvor beschrieben aufgepumpt.
Bei Randomisierung auf nicht-ischämische Konditionierung wird die Manschette nicht aufgepumpt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Menge an Immunzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Ausgangswert vor jeder Intervention, 0 Minuten und 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
|
Die Forscher maßen die Wirkung der ischämischen Vorkonditionierung auf die Ischämie-Reperfusionsschädigung in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie mit gesunden Teilnehmern.
Peripheres Blut vor und nach dem Eingriff wurde gemessen.
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Ausgangswert vor jeder Intervention, 0 Minuten und 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
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Veränderungen der entzündlichen Zytokine im peripheren Blut
Zeitfenster: Ausgangswert vor jedem Eingriff, 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
|
Die Forscher maßen die Wirkung der ischämischen Vorkonditionierung auf die Ischämie-Reperfusionsschädigung in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie mit gesunden Teilnehmern.
Peripheres Blut vor und nach dem Eingriff wurde gemessen.
|
Ausgangswert vor jedem Eingriff, 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
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Veränderungen in intrazellulären Aktivierungsmarkern in T-Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert vor jeder Intervention, 0 Minuten und 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
|
Die Forscher maßen die Wirkung der ischämischen Vorkonditionierung auf die Ischämie-Reperfusionsschädigung in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie mit gesunden Teilnehmern.
Peripheres Blut vor und nach dem Eingriff wurde gemessen.
|
Ausgangswert vor jeder Intervention, 0 Minuten und 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
|
Veränderungen der intrazellulären Aktivierungsmarker in Monozyten
Zeitfenster: Ausgangswert vor jeder Intervention, 0 Minuten und 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
|
Die Forscher maßen die Wirkung der ischämischen Vorkonditionierung auf die Ischämie-Reperfusionsschädigung in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie mit gesunden Teilnehmern.
Peripheres Blut vor und nach dem Eingriff wurde gemessen.
|
Ausgangswert vor jeder Intervention, 0 Minuten und 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsvariabilität messen.
Zeitfenster: Ausgangswert vor jedem Eingriff und bis 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden.
|
Die Pulsvariabilität wurde während des Experiments gemessen.
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Ausgangswert vor jedem Eingriff und bis 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden.
|
Blutdruck messen.
Zeitfenster: Ausgangswert vor jedem Eingriff und bis 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden.
|
Während des Experiments wurde der Blutdruck gemessen.
|
Ausgangswert vor jedem Eingriff und bis 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bente Jespersen, Professor, Dept. of Renal Diseases, SKS, DK
- Studienstuhl: Bjarne Kuno Møller, MD, Dept. of Clinical Immunology, SKS, DK
- Studienstuhl: Carla Baan, Professor, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-298-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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