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Immunmodulation durch ischämische Vorkonditionierung bei gesunden Personen: Intrazelluläre Signalübertragung in regulatorischen Zellen (KONDI-immun)

20. März 2019 aktualisiert von: University of Aarhus
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie die Phosphorylierung von STAT3, p38 Mitogen-aktivierter Proteinkinase (MAPK), extrazellulärer signalregulierter Kinase (ERK) und Proteinkinase B (AKT) bei gesunden Menschen auf remote ischämische Konditionierung (rIC) reagiert, was auf Mechanismen hinweisen könnte, durch die rIC vor Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) schützen kann, und ob rIC die Immunreaktivität beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei rIC hat sich gezeigt, dass kurze Episoden nicht tödlicher Ischämie und Reperfusion in einem Gefäßbett, Gewebe oder Organ in verschiedenen Organen Schutzwirkungen gegen IRI haben. Die protektive Wirkung von rIC scheint überzeugend, aber bis heute ist nicht klar, welche Mechanismen rIC seine Wirkung verleihen und warum Wirkungen in manchen Situationen ausbleiben. Die Auswirkungen von rIC auf das Immunsystem sind ebenfalls nicht klar, aber wichtig, wenn rIC in Transplantations- und Autoimmunitätsumgebungen verwendet wird, und auch im Hinblick auf das Infektionsrisiko. Die untersuchten Patienten wurden oft medizinisch behandelt und/oder haben Komorbiditäten, die die Ergebnisse beeinflussen.

Dieses Projekt wird messen, wie die intrazelluläre Phosphorylierung von STAT3, p38 MAPK, ERK und AKT, entzündliche Zellmuster und Zytokinproduktion auf rIC bei gesunden Menschen reagieren, und möglicherweise ein besseres Verständnis der Mechanismen vermitteln, die die Schutzwirkung von rIC vermitteln. Die untersuchten intrazellulären Mediatoren sind an der Initiierung der Zytokinproduktion beteiligt und regulieren die Apoptose und Aktivierung der Entzündungszellen. Ein verändertes Gleichgewicht zwischen Leukozyten und ihren Mediatoren könnte für rIC-Effekte, insbesondere bei Transplantation und Autoimmunität, von Bedeutung sein, was in unserer Studie aufgeklärt werden soll.

Als sekundären Endpunkt messen die Forscher die Wirkung von rIC auf die Pulsvariabilität und den Blutdruck mit einem nicht-invasiven Gerät, da die Evidenz zu diesen Aspekten spärlich ist, obwohl dokumentierte positive Auswirkungen von rIC hauptsächlich auf das Herz und das Gefäßsystem waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • C-Laboratorium, Skejby Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund und gut

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
  • Jede akute, chronische oder systemische Erkrankung
  • Keine harte körperliche Betätigung 72 Stunden vor der Studienteilnahme.
  • Keine alkoholischen oder koffeinhaltigen Getränke 24 Stunden vor der Studienteilnahme.
  • Fasten für mindestens 6 Stunden vor Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nicht-ischämische Präkonditionierung
Die Manschette der Teilnehmer wird am Arm befestigt, jedoch nicht für die 4 Zyklen der ischämischen Fernkonditionierung aufgeblasen: 1 Zyklus besteht aus 5 Minuten Aufblasen, gefolgt von 5 Minuten Ablassen. Die ischämische Reperfusionsverletzung wurde durch 20-minütiges Aufblasen der Manschette durch das Single Cuff Tourniquet 8000 bis 200 mmHg im Arm, gefolgt von einer 15-minütigen Reperfusion, induziert.
Bei Randomisierung zur ischämischen Konditionierung wird die Manschette wie zuvor beschrieben aufgepumpt. Bei Randomisierung auf nicht-ischämische Konditionierung wird die Manschette nicht aufgepumpt.
Andere Namen:
  • 20-54-711
  • 20-54-712
Experimental: ischämische Vorkonditionierung
Die Blutzufuhr zum distalen Teil des Arms wird durch Aufblasen einer einzelnen Manschette auf 200 mmHg mit Hilfe des Single Cuff Tourniquet 8000 für 5 Minuten getrennt von 5 Minuten Luftablass verschlossen, ein Zyklus, der insgesamt 4 Mal stattfindet . Die ischämische Reperfusionsverletzung wurde durch 20-minütiges Aufblasen der Manschette auf 200 mmHg im Arm, gefolgt von 15-minütiger Reperfusion, induziert.
Bei Randomisierung zur ischämischen Konditionierung wird die Manschette wie zuvor beschrieben aufgepumpt. Bei Randomisierung auf nicht-ischämische Konditionierung wird die Manschette nicht aufgepumpt.
Andere Namen:
  • 20-54-711
  • 20-54-712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Menge an Immunzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Ausgangswert vor jeder Intervention, 0 Minuten und 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
Die Forscher maßen die Wirkung der ischämischen Vorkonditionierung auf die Ischämie-Reperfusionsschädigung in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie mit gesunden Teilnehmern. Peripheres Blut vor und nach dem Eingriff wurde gemessen.
Ausgangswert vor jeder Intervention, 0 Minuten und 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
Veränderungen der entzündlichen Zytokine im peripheren Blut
Zeitfenster: Ausgangswert vor jedem Eingriff, 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
Die Forscher maßen die Wirkung der ischämischen Vorkonditionierung auf die Ischämie-Reperfusionsschädigung in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie mit gesunden Teilnehmern. Peripheres Blut vor und nach dem Eingriff wurde gemessen.
Ausgangswert vor jedem Eingriff, 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
Veränderungen in intrazellulären Aktivierungsmarkern in T-Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert vor jeder Intervention, 0 Minuten und 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
Die Forscher maßen die Wirkung der ischämischen Vorkonditionierung auf die Ischämie-Reperfusionsschädigung in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie mit gesunden Teilnehmern. Peripheres Blut vor und nach dem Eingriff wurde gemessen.
Ausgangswert vor jeder Intervention, 0 Minuten und 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
Veränderungen der intrazellulären Aktivierungsmarker in Monozyten
Zeitfenster: Ausgangswert vor jeder Intervention, 0 Minuten und 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI
Die Forscher maßen die Wirkung der ischämischen Vorkonditionierung auf die Ischämie-Reperfusionsschädigung in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie mit gesunden Teilnehmern. Peripheres Blut vor und nach dem Eingriff wurde gemessen.
Ausgangswert vor jeder Intervention, 0 Minuten und 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden nach IRI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsvariabilität messen.
Zeitfenster: Ausgangswert vor jedem Eingriff und bis 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden.
Die Pulsvariabilität wurde während des Experiments gemessen.
Ausgangswert vor jedem Eingriff und bis 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden.
Blutdruck messen.
Zeitfenster: Ausgangswert vor jedem Eingriff und bis 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden.
Während des Experiments wurde der Blutdruck gemessen.
Ausgangswert vor jedem Eingriff und bis 85 Minuten nach IRI und 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bente Jespersen, Professor, Dept. of Renal Diseases, SKS, DK
  • Studienstuhl: Bjarne Kuno Møller, MD, Dept. of Clinical Immunology, SKS, DK
  • Studienstuhl: Carla Baan, Professor, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämie-Reperfusionsverletzung

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