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Modulation immunitaire par préconditionnement ischémique chez des individus sains : signalisation intracellulaire dans les cellules régulatrices (KONDI-immun)

20 mars 2019 mis à jour par: University of Aarhus
L'objectif de l'étude est d'étudier comment la phosphorylation de STAT3, de la protéine kinase activée par les mitogènes p38 (MAPK), de la kinase régulée par le signal extracellulaire (ERK) et de la protéine kinase B (AKT) réagit au conditionnement ischémique à distance (rIC) chez l'homme sain, ce qui pourrait indiquer des mécanismes par lesquels le rIC peut protéger contre les lésions d'ischémie-reperfusion (IRI), et si le rIC affecte la réactivité immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le rIC, de brefs épisodes d'ischémie non létale et de reperfusion dans un lit vasculaire, un tissu ou un organe ont montré des effets protecteurs contre l'IRI dans divers organes. L'effet protecteur de la rIC semble convaincant, mais à ce jour, il n'est pas clair quels mécanismes donnent à la rIC ses effets, et pourquoi les effets sont absents dans certaines situations. Les effets de la rIC sur le système immunitaire ne sont pas non plus clairs, mais importants si la rIC est utilisée dans les contextes de transplantation et d'auto-immunité, et également en ce qui concerne le risque d'infection. Les patients étudiés ont souvent reçu un traitement médical et/ou ont des comorbidités affectant les résultats.

Ce projet mesurera comment la phosphorylation intracellulaire de STAT3, p38 MAPK, ERK et AKT, les modèles de cellules inflammatoires et la production de cytokines réagissent au rIC chez les humains en bonne santé, et permettra potentiellement de mieux comprendre les mécanismes qui médient les effets protecteurs du rIC. Les médiateurs intracellulaires étudiés sont impliqués dans l'initiation de la production de cytokines et régulent l'apoptose et l'activation des cellules inflammatoires. Un équilibre altéré entre les leucocytes et leurs médiateurs pourrait être important pour les effets du rIC, en particulier dans la transplantation et l'auto-immunité, et cela sera élucidé dans notre étude.

En tant que critère d'évaluation secondaire, les chercheurs mesureront l'effet de la rIC sur la variabilité du pouls et la pression artérielle à l'aide d'un dispositif non invasif, car les preuves concernant ces aspects sont rares, bien que les effets positifs documentés de la rIC aient principalement été sur le cœur et le système vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • C-Laboratorium, Skejby Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sain et bien

Critère d'exclusion:

  • Fumeur.
  • Prendre des médicaments régulièrement.
  • Toute maladie aiguë, chronique ou systémique
  • Aucun exercice physique intense 72 heures avant la participation à l'étude.
  • Pas d'alcool ou de boissons contenant de la caféine 24 heures avant la participation à l'étude.
  • A jeûné pendant au moins 6 heures avant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: préconditionnement non ischémique
Les participants auront le brassard attaché au bras, mais ne seront pas gonflés pendant les 4 cycles de conditionnement ischémique à distance : 1 cycle correspond à 5 minutes de gonflage suivi de 5 minutes de dégonflage. La lésion de reperfusion ischémique a été induite par le gonflage du brassard par le garrot à simple brassard 8000 à 200 mmHg dans le bras pendant 20 minutes suivi d'une reperfusion pendant 15 minutes.
Dispositif: Garrot simple manchette 8000
S'il est randomisé pour un conditionnement ischémique, le brassard sera gonflé comme indiqué précédemment. S'il est randomisé pour un conditionnement non ischémique, le brassard ne sera pas gonflé.
Autres noms:
  • 20-54-711
  • 20-54-712
Expérimental: préconditionnement ischémique
L'apport sanguin à la partie distale du bras sera obstrué par le gonflage d'un seul brassard à 200 mmHg, à l'aide du Single Cuff Garrot 8000, pendant 5 minutes séparées de 5 minutes de dégonflage, un cycle qui se produit 4 fois au total . La lésion de reperfusion ischémique a été induite par un gonflage du brassard à 200 mmHg dans le bras pendant 20 minutes suivi d'une reperfusion pendant 15 minutes.
Dispositif: Garrot simple manchette 8000
S'il est randomisé pour un conditionnement ischémique, le brassard sera gonflé comme indiqué précédemment. S'il est randomisé pour un conditionnement non ischémique, le brassard ne sera pas gonflé.
Autres noms:
  • 20-54-711
  • 20-54-712

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la quantité de cellules immunitaires dans le sang périphérique
Délai: Baseline avant toute intervention, 0 minutes et 85 minutes après IRI et 24 heures après IRI
Les chercheurs ont mesuré l'effet du préconditionnement ischémique sur les lésions de reperfusion ischémique dans un essai croisé contrôlé randomisé avec des participants en bonne santé. Le sang périphérique avant et après l'intervention a été mesuré.
Baseline avant toute intervention, 0 minutes et 85 minutes après IRI et 24 heures après IRI
Modifications des cytokines inflammatoires dans le sang périphérique
Délai: Baseline avant toute intervention, 85 minutes après IRI et 24 heures après IRI
Les chercheurs ont mesuré l'effet du préconditionnement ischémique sur les lésions de reperfusion ischémique dans un essai croisé contrôlé randomisé avec des participants en bonne santé. Le sang périphérique avant et après l'intervention a été mesuré.
Baseline avant toute intervention, 85 minutes après IRI et 24 heures après IRI
Modifications des marqueurs d'activation intracellulaires dans les lymphocytes T
Délai: Baseline avant toute intervention, 0 minutes et 85 minutes après IRI et 24 heures après IRI
Les chercheurs ont mesuré l'effet du préconditionnement ischémique sur les lésions de reperfusion ischémique dans un essai croisé contrôlé randomisé avec des participants en bonne santé. Le sang périphérique avant et après l'intervention a été mesuré.
Baseline avant toute intervention, 0 minutes et 85 minutes après IRI et 24 heures après IRI
Modifications des marqueurs d'activation intracellulaires dans les monocytes
Délai: Baseline avant toute intervention, 0 minutes et 85 minutes après IRI et 24 heures après IRI
Les chercheurs ont mesuré l'effet du préconditionnement ischémique sur les lésions de reperfusion ischémique dans un essai croisé contrôlé randomisé avec des participants en bonne santé. Le sang périphérique avant et après l'intervention a été mesuré.
Baseline avant toute intervention, 0 minutes et 85 minutes après IRI et 24 heures après IRI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez la variabilité du pouls.
Délai: Baseline avant toute intervention et jusqu'à 85 minutes après IRI et 24 heures.
La variabilité du pouls a été mesurée au cours de l'expérience.
Baseline avant toute intervention et jusqu'à 85 minutes après IRI et 24 heures.
Mesurer la tension artérielle.
Délai: Baseline avant toute intervention et jusqu'à 85 minutes après IRI et 24 heures.
La tension artérielle a été mesurée au cours de l'expérience.
Baseline avant toute intervention et jusqu'à 85 minutes après IRI et 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
Fonden til Lægevidenskabens Fremme

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bente Jespersen, Professor, Dept. of Renal Diseases, SKS, DK
  • Chaise d'étude: Bjarne Kuno Møller, MD, Dept. of Clinical Immunology, SKS, DK
  • Chaise d'étude: Carla Baan, Professor, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-298-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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