Modulação Imunológica por Pré-condicionamento Isquêmico em Indivíduos Saudáveis: Sinalização Intracelular em Células Reguladoras (KONDI-immun)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em rIC, breves episódios de isquemia e reperfusão não letais em um leito vascular, tecido ou órgão, demonstraram ter efeitos protetores contra IRI em vários órgãos. O efeito protetor do rIC parece convincente, mas até o momento não está claro quais mecanismos conferem ao rIC seus efeitos e por que os efeitos estão ausentes em algumas situações. Os efeitos do rIC no sistema imunológico também não são claros, mas são importantes se o rIC for usado em contextos de transplante e autoimunidade e também em relação ao risco de infecção. Os pacientes estudados frequentemente recebem tratamento médico e/ou apresentam comorbidades que afetam os resultados.
Este projeto medirá como a fosforilação intracelular de STAT3, p38 MAPK, ERK e AKT, padrões de células inflamatórias e produção de citocinas reagem a rIC em humanos saudáveis e, potencialmente, fornecerá uma melhor compreensão dos mecanismos que medeiam os efeitos protetores de rIC. Os mediadores intracelulares estudados estão envolvidos no início da produção de citocinas e regulam a apoptose e ativação das células inflamatórias. Um equilíbrio alterado entre os leucócitos e seus mediadores pode ser importante para os efeitos do rIC, particularmente no transplante e na autoimunidade, e isso será elucidado em nosso estudo.
Como ponto final secundário, os investigadores medirão o efeito do rIC na variabilidade do pulso e pressão arterial usando um dispositivo não invasivo, uma vez que as evidências sobre esses aspectos são escassas, embora os efeitos positivos documentados do rIC tenham ocorrido principalmente no coração e no sistema vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- C-Laboratorium, Skejby Sygehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável e bem
Critério de exclusão:
- Fumante.
- Tomando medicação regular.
- Qualquer doença aguda, crônica ou sistêmica
- Nenhum exercício físico pesado 72 horas antes da participação no estudo.
- Sem álcool ou bebidas contendo cafeína 24 horas antes da participação no estudo.
- Jejuar por pelo menos 6 horas antes da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pré-condicionamento não isquêmico
Os participantes terão o manguito preso ao braço, porém não serão inflados durante os 4 ciclos de condicionamento isquêmico remoto: 1 ciclo são 5 minutos de insuflação seguidos de 5 minutos de desinsuflação.
A lesão isquêmica de reperfusão foi induzida pela insuflação do manguito pelo Single Cuff Tourniquet 8000 a 200 mmHg no braço por 20 minutos seguido de reperfusão por 15 minutos.
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Se randomizado para condicionamento isquêmico, o manguito será inflado conforme indicado anteriormente.
Se randomizado para condicionamento não isquêmico, o manguito não será inflado.
Outros nomes:
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Experimental: pré-condicionamento isquêmico
O suprimento sanguíneo para a parte distal do braço será ocluído pela insuflação de um manguito único a 200mmHg, com auxílio do Single Cuff Tourniquet 8000, por 5 minutos separados de 5 minutos de desinsuflação, ciclo que ocorre 4 vezes no total .
A lesão de reperfusão isquêmica foi induzida pela insuflação do manguito a 200 mmHg no braço por 20 minutos, seguido de reperfusão por 15 minutos.
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Se randomizado para condicionamento isquêmico, o manguito será inflado conforme indicado anteriormente.
Se randomizado para condicionamento não isquêmico, o manguito não será inflado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na quantidade de células imunes no sangue periférico
Prazo: Linha de base antes de qualquer intervenção, 0 minutos e 85 minutos após IRI e 24 horas após IRI
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Os pesquisadores mediram o efeito do pré-condicionamento isquêmico na lesão de reperfusão por isquemia em um estudo cruzado randomizado controlado com participantes saudáveis.
O sangue periférico antes e depois da intervenção foi medido.
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Linha de base antes de qualquer intervenção, 0 minutos e 85 minutos após IRI e 24 horas após IRI
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Alterações nas citocinas inflamatórias no sangue periférico
Prazo: Linha de base antes de qualquer intervenção, 85 minutos após IRI e 24 horas após IRI
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Os pesquisadores mediram o efeito do pré-condicionamento isquêmico na lesão de reperfusão por isquemia em um estudo cruzado randomizado controlado com participantes saudáveis.
O sangue periférico antes e depois da intervenção foi medido.
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Linha de base antes de qualquer intervenção, 85 minutos após IRI e 24 horas após IRI
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Alterações nos marcadores de ativação intracelular em células T
Prazo: Linha de base antes de qualquer intervenção, 0 minutos e 85 minutos após IRI e 24 horas após IRI
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Os pesquisadores mediram o efeito do pré-condicionamento isquêmico na lesão de reperfusão por isquemia em um estudo cruzado randomizado controlado com participantes saudáveis.
O sangue periférico antes e depois da intervenção foi medido.
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Linha de base antes de qualquer intervenção, 0 minutos e 85 minutos após IRI e 24 horas após IRI
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Alterações nos marcadores de ativação intracelular em monócitos
Prazo: Linha de base antes de qualquer intervenção, 0 minutos e 85 minutos após IRI e 24 horas após IRI
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Os pesquisadores mediram o efeito do pré-condicionamento isquêmico na lesão de reperfusão por isquemia em um estudo cruzado randomizado controlado com participantes saudáveis.
O sangue periférico antes e depois da intervenção foi medido.
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Linha de base antes de qualquer intervenção, 0 minutos e 85 minutos após IRI e 24 horas após IRI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a variabilidade do pulso.
Prazo: Linha de base antes de qualquer intervenção e até 85 minutos após a IRI e 24 horas.
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A variabilidade do pulso foi medida durante o experimento.
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Linha de base antes de qualquer intervenção e até 85 minutos após a IRI e 24 horas.
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Medir a pressão arterial.
Prazo: Linha de base antes de qualquer intervenção e até 85 minutos após a IRI e 24 horas.
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A pressão arterial foi medida durante o experimento.
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Linha de base antes de qualquer intervenção e até 85 minutos após a IRI e 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bente Jespersen, Professor, Dept. of Renal Diseases, SKS, DK
- Cadeira de estudo: Bjarne Kuno Møller, MD, Dept. of Clinical Immunology, SKS, DK
- Cadeira de estudo: Carla Baan, Professor, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-298-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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