Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulering ved iskemisk prekondisjonering hos friske individer: Intracellulær signalering i regulatoriske celler (KONDI-immun)

20. mars 2019 oppdatert av: University of Aarhus
Målet med studien er å undersøke hvordan fosforylering av STAT3, p38 mitogenaktivert proteinkinase (MAPK), ekstracellulær signalregulert kinase (ERK) og proteinkinase B (AKT) reagerer på fjern iskemisk kondisjonering (rIC) hos friske mennesker, som kan peke på mekanismer som rIC kan beskytte mot iskemi-reperfusjonsskade (IRI), og hvis rIC påvirker immunreaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I rIC har korte episoder med ikke-letal iskemi og reperfusjon i en vaskulær seng, vev eller organ vist seg å ha beskyttende effekter mot IRI i forskjellige organer. Den beskyttende effekten av rIC virker overbevisende, men til dags dato er det ikke klart hvilke mekanismer som gir rIC dens effekter, og hvorfor effekter er fraværende i noen situasjoner. Effekter av rIC på immunsystemet er heller ikke klare, men viktige hvis rIC brukes i transplantasjons- og autoimmunitetsinnstillinger, og også i forhold til infeksjonsrisiko. Pasienter som er studert har ofte fått medisinsk behandling og/eller har komorbiditeter som påvirker resultatene.

Dette prosjektet skal måle hvordan intracellulær fosforylering av STAT3, p38 MAPK, ERK og AKT, inflammatoriske cellemønstre og cytokinproduksjon reagerer på rIC hos friske mennesker, og potensielt gi en bedre forståelse av mekanismene som medierer de beskyttende effektene av rIC. De studerte intracellulære mediatorene er involvert i initieringen av cytokinproduksjon og regulerer apoptose og aktivering av de inflammatoriske cellene. En endret balanse mellom leukocytter og deres mediatorer kan være av betydning for rIC-effekter, spesielt ved transplantasjon og autoimmunitet, og dette vil bli belyst i vår studie.

Som et sekundært endepunkt vil etterforskerne måle effekten av rIC på pulsvariabilitet og blodtrykk ved hjelp av en ikke-invasiv enhet, siden bevis for disse aspektene er sparsomme, selv om dokumenterte positive effekter av rIC først og fremst har vært på hjertet og karsystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • C-Laboratorium, Skejby Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt og godt

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker.
  • Tar vanlige medisiner.
  • Enhver akutt, kronisk eller systemisk sykdom
  • Ingen hard fysisk trening 72 timer før studiedeltakelse.
  • Ingen alkohol eller koffeinholdige drikker 24 timer før studiedeltakelse.
  • Fastet i minst 6 timer før studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ikke-iskemisk prekondisjonering
Deltakerne vil ha mansjetten festet til armen, men ikke blåses opp for de 4 syklusene med fjern iskemisk kondisjonering: 1 syklus er 5 minutter med oppblåsing etterfulgt av 5 minutter med deflasjon. Den iskemiske reperfusjonsskaden ble indusert av mansjettoppblåsing av Single Cuff Tourniquet 8000 til 200 mmHg i armen i 20 minutter etterfulgt av reperfusjon i 15 minutter.
Enhet: Single Cuff Tourniquet 8000
Hvis den randomiseres til iskemisk kondisjonering, vil mansjetten blåses opp som angitt tidligere. Hvis den blir randomisert til ikke-iskemisk kondisjonering, vil mansjetten ikke blåses opp.
Andre navn:
  • 20-54-711
  • 20-54-712
Eksperimentell: iskemisk prekondisjonering
Blodtilførselen til den distale delen av armen vil bli blokkert ved oppblåsing av en enkelt mansjett til 200 mmHg, ved hjelp av Single Cuff Tourniquet 8000, i 5 minutter adskilt fra 5 minutter med deflasjon, en syklus som skjer 4 ganger totalt . Den iskemiske reperfusjonsskaden ble indusert av mansjettoppblåsing til 200 mmHg i armen i 20 minutter etterfulgt av reperfusjon i 15 minutter.
Enhet: Single Cuff Tourniquet 8000
Hvis den randomiseres til iskemisk kondisjonering, vil mansjetten blåses opp som angitt tidligere. Hvis den blir randomisert til ikke-iskemisk kondisjonering, vil mansjetten ikke blåses opp.
Andre navn:
  • 20-54-711
  • 20-54-712

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mengden av immunceller i det perifere blodet
Tidsramme: Baseline før intervensjon, 0 minutter og 85 minutter etter IRI og 24 timer etter IRI
Forskerne målte effekten av iskemisk prekondisjonering på iskemi-reperfusjonsskade i en randomisert kontrollert cross-over-studie med friske deltakere. Perifert blod før og etter intervensjonen ble målt.
Baseline før intervensjon, 0 minutter og 85 minutter etter IRI og 24 timer etter IRI
Endringer i inflammatoriske cytokiner i det perifere blodet
Tidsramme: Baseline før intervensjon, 85 minutter etter IRI og 24 timer etter IRI
Forskerne målte effekten av iskemisk prekondisjonering på iskemi-reperfusjonsskade i en randomisert kontrollert cross-over-studie med friske deltakere. Perifert blod før og etter intervensjonen ble målt.
Baseline før intervensjon, 85 minutter etter IRI og 24 timer etter IRI
Endringer i intracellulære aktiveringsmarkører i T-celler
Tidsramme: Baseline før intervensjon, 0 minutter og 85 minutter etter IRI og 24 timer etter IRI
Forskerne målte effekten av iskemisk prekondisjonering på iskemi-reperfusjonsskade i en randomisert kontrollert cross-over-studie med friske deltakere. Perifert blod før og etter intervensjonen ble målt.
Baseline før intervensjon, 0 minutter og 85 minutter etter IRI og 24 timer etter IRI
Endringer i intracellulære aktiveringsmarkører i monocytter
Tidsramme: Baseline før intervensjon, 0 minutter og 85 minutter etter IRI og 24 timer etter IRI
Forskerne målte effekten av iskemisk prekondisjonering på iskemi-reperfusjonsskade i en randomisert kontrollert cross-over-studie med friske deltakere. Perifert blod før og etter intervensjonen ble målt.
Baseline før intervensjon, 0 minutter og 85 minutter etter IRI og 24 timer etter IRI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål pulsvariabilitet.
Tidsramme: Baseline før intervensjon og inntil 85 minutter etter IRI og 24 timer.
Pulsvariabilitet ble målt under forsøket.
Baseline før intervensjon og inntil 85 minutter etter IRI og 24 timer.
Mål blodtrykket.
Tidsramme: Baseline før intervensjon og inntil 85 minutter etter IRI og 24 timer.
Blodtrykket ble målt under forsøket.
Baseline før intervensjon og inntil 85 minutter etter IRI og 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Fonden til Lægevidenskabens Fremme

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bente Jespersen, Professor, Dept. of Renal Diseases, SKS, DK
  • Studiestol: Bjarne Kuno Møller, MD, Dept. of Clinical Immunology, SKS, DK
  • Studiestol: Carla Baan, Professor, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-298-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi reperfusjonsskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere