Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní modulace ischemickým předkondicionováním u zdravých jedinců: intracelulární signalizace v regulačních buňkách (KONDI-immun)

20. března 2019 aktualizováno: University of Aarhus
Cílem studie je zjistit, jak fosforylace STAT3, mitogenem aktivované proteinkinázy p38 (MAPK), kinázy regulované extracelulárním signálem (ERK) a proteinkinázy B (AKT) reaguje na vzdálené ischemické kondicionování (rIC) u zdravých lidí, což by mohlo poukazovat na mechanismy, kterými rIC může chránit před ischemicko-reperfuzním poškozením (IRI) a zda rIC ovlivňuje imunitní reaktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rIC se ukázalo, že krátké epizody neletální ischemie a reperfuze v jednom cévním řečišti, tkáni nebo orgánu mají ochranné účinky proti IRI v různých orgánech. Ochranný účinek rIC se zdá být přesvědčivý, ale dodnes není jasné, jaké mechanismy dávají rIC jeho účinky a proč v některých situacích účinky chybí. Účinky rIC na imunitní systém také nejsou jasné, ale důležité, pokud se rIC používá při transplantacích a autoimunitních podmínkách, a také s ohledem na riziko infekce. Studovaným pacientům bylo často podáváno lékařské ošetření a/nebo mají komorbidity ovlivňující výsledky.

Tento projekt bude měřit, jak intracelulární fosforylace STAT3, p38 MAPK, ERK a AKT, vzory zánětlivých buněk a produkce cytokinů reagují na rIC u zdravých lidí, a potenciálně poskytne lepší pochopení mechanismů, které zprostředkovávají ochranné účinky rIC. Studované intracelulární mediátory se podílejí na iniciaci produkce cytokinů a regulují apoptózu a aktivaci zánětlivých buněk. Změněná rovnováha mezi leukocyty a jejich mediátory by mohla být důležitá pro účinky rIC, zejména při transplantaci a autoimunitě, a to bude objasněno v naší studii.

Jako sekundární cílový bod budou výzkumníci měřit účinek rIC na variabilitu pulzu a krevní tlak pomocí neinvazivního zařízení, protože důkazy týkající se těchto aspektů jsou řídké, ačkoli zdokumentované pozitivní účinky rIC byly primárně na srdce a cévní systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • C-Laboratorium, Skejby Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravě a v pohodě

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák.
  • Pravidelné užívání léků.
  • Jakékoli akutní, chronické nebo systémové onemocnění
  • Žádné těžké fyzické cvičení 72 hodin před účastí ve studii.
  • Žádný alkohol nebo nápoje obsahující kofein 24 hodin před účastí ve studii.
  • Nejméně 6 hodin před účastí ve studii se postil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: neischemické předkondicionování
Účastníci budou mít manžetu připevněnou k paži, ale nebudou nafouknuti po dobu 4 cyklů vzdáleného ischemického kondicionování: 1 cyklus je 5 minut nafukování následovaných 5 minutami vyfukování. Ischemické reperfuzní poškození bylo indukováno nafouknutím manžety pomocí Single Cuff Tourniquet 8000 až 200 mmHg v paži po dobu 20 minut a následně reperfuzí po dobu 15 minut.
Přístroj: Turniket s jednou manžetou 8000
Pokud je manžeta randomizována k ischemickému kondicionování, bude nafouknuta, jak bylo uvedeno výše. Pokud je manžeta randomizována k neischemickému kondicionování, nebude nafouknuta.
Ostatní jména:
  • 20-54-711
  • 20-54-712
Experimentální: ischemické předkondicionování
Přívod krve do distální části paže bude uzavřen nafouknutím jedné manžety na 200 mmHg pomocí jednoduchého manžetového turniketu 8000 po dobu 5 minut oddělených od 5 minut vyfukování, což je cyklus, který probíhá celkem 4krát. . Ischemické reperfuzní poškození bylo indukováno nafouknutím manžety na 200 mmHg v paži po dobu 20 minut a následně reperfuzí po dobu 15 minut.
Přístroj: Turniket s jednou manžetou 8000
Pokud je manžeta randomizována k ischemickému kondicionování, bude nafouknuta, jak bylo uvedeno výše. Pokud je manžeta randomizována k neischemickému kondicionování, nebude nafouknuta.
Ostatní jména:
  • 20-54-711
  • 20-54-712

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v množství imunitních buněk v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav před jakýmkoli zásahem, 0 minut a 85 minut po IRI a 24 hodin po IRI
Výzkumníci měřili účinek ischemického prekondicionování na ischemické reperfuzní poškození v randomizované kontrolované zkřížené studii se zdravými účastníky. Byla měřena periferní krev před a po zákroku.
Výchozí stav před jakýmkoli zásahem, 0 minut a 85 minut po IRI a 24 hodin po IRI
Změny zánětlivých cytokinů v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav před jakýmkoli zásahem, 85 minut po IRI a 24 hodin po IRI
Výzkumníci měřili účinek ischemického prekondicionování na ischemické reperfuzní poškození v randomizované kontrolované zkřížené studii se zdravými účastníky. Byla měřena periferní krev před a po zákroku.
Výchozí stav před jakýmkoli zásahem, 85 minut po IRI a 24 hodin po IRI
Změny intracelulárních aktivačních markerů v T-buňkách
Časové okno: Výchozí stav před jakýmkoli zásahem, 0 minut a 85 minut po IRI a 24 hodin po IRI
Výzkumníci měřili účinek ischemického prekondicionování na ischemické reperfuzní poškození v randomizované kontrolované zkřížené studii se zdravými účastníky. Byla měřena periferní krev před a po zákroku.
Výchozí stav před jakýmkoli zásahem, 0 minut a 85 minut po IRI a 24 hodin po IRI
Změny intracelulárních aktivačních markerů v monocytech
Časové okno: Výchozí stav před jakýmkoli zásahem, 0 minut a 85 minut po IRI a 24 hodin po IRI
Výzkumníci měřili účinek ischemického prekondicionování na ischemické reperfuzní poškození v randomizované kontrolované zkřížené studii se zdravými účastníky. Byla měřena periferní krev před a po zákroku.
Výchozí stav před jakýmkoli zásahem, 0 minut a 85 minut po IRI a 24 hodin po IRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte variabilitu pulzu.
Časové okno: Výchozí stav před jakýmkoli zásahem a do 85 minut po IRI a 24 hodin.
Během experimentu byla měřena variabilita pulzu.
Výchozí stav před jakýmkoli zásahem a do 85 minut po IRI a 24 hodin.
Změřte krevní tlak.
Časové okno: Výchozí stav před jakýmkoli zásahem a do 85 minut po IRI a 24 hodin.
Během experimentu byl měřen krevní tlak.
Výchozí stav před jakýmkoli zásahem a do 85 minut po IRI a 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Fonden til Lægevidenskabens Fremme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bente Jespersen, Professor, Dept. of Renal Diseases, SKS, DK
  • Studijní židle: Bjarne Kuno Møller, MD, Dept. of Clinical Immunology, SKS, DK
  • Studijní židle: Carla Baan, Professor, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-298-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit