- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03541317
학생 정신 건강 개선: 적응형 학교 기반 CBT 구현
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 미시간 전역의 고등학교에서 학교 전문가들이 인지 행동 치료(CBT)를 시행하도록 하기 위한 효과적이고 효율적인 일련의 실행 전략을 개발하고자 합니다. 도입 단계에서 모든 학교는 3개월 동안 REP로부터 지원과 교육을 받게 됩니다. 3개월 후, 학교는 (1) REP를 계속하거나; 또는 (1) 최소 12주의 코칭으로 REP를 보강합니다. 이 첫 번째 무작위 배정 후 8주 후에 학교는 촉진을 통해 현재 전략을 강화하는 것으로부터 혜택을 받을 수 있는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다. 퍼실리테이션(10명 미만의 학생에게 3개 이상의 CBT 모듈을 제공하거나 CBT를 제공하는 데 3개 이상의 조직적 장벽을 보고하는 것으로 정의됨)의 혜택을 받을 수 있는 학교는 (1) 현재 전략(REP 또는 REP)을 지속하도록 다시 무작위 배정됩니다. + 코칭); 또는 (2) 촉진을 통해 현재 전략을 강화합니다. 모든 구현 지원은 첫 번째 무작위 배정 후 12개월이 지나면 중단됩니다. 결과는 연구 시작 후 18개월 동안 평가됩니다.
그 결과 구현 전략의 네 가지 시퀀스가 생성됩니다. REP 전용; REP + 초기에 REP만으로 적절하게 대응하지 못한 사람들을 위한 촉진; REP + 코칭; REP + 코칭에 초기에 적절하게 응답하지 않은 사람들을 위한 REP + 코칭 + 퍼실리테이션.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
학교 관리자
포함 기준:
- TRAILS 코치에서 차로 2시간 거리에 위치한 학교에서 근무
- 미시간 고등학교에서 풀타임 또는 파트타임으로 고용됨
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 연구 활동 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음
학교 전문가
포함 기준:
- TRAILS 코치에서 차로 2시간 거리에 위치한 학교에서 근무
- 미시간 고등학교에서 풀타임 또는 파트타임으로 고용됨
- 임상 학교 사회 사업, 상담, 심리학 또는 이와 유사한 분야에 대한 배경 지식이 있습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 이전에 TRAILS 또는 유사한 프로그램을 통해 CBT 코칭을 받은 경우
- REP 교육 및 학생 식별 프로세스, 코칭 또는 촉진을 포함하여 구현 전략에 참여를 방해하는 심각한 질병 또는 상태가 있습니다.
- 연구 활동 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음
학생
포함 기준:
- 14-21세
- 참여 학교 중 한 곳에서 1차 평가 시 현재 9, 10, 11학년에 재학 중인 자
- SP에 의해 결정된 대로 일상적인 웰빙 또는 기능에 영향을 미치는 우울증 또는 불안 증상이 하나 이상 있습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있으며 평가를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 표준화된 측정으로 식별되는 정신병의 증거 학생, 학부모 또는 추천 출처에 의해 보고됨 또는 모집 및 심사 과정에서 SP에 의해 기록됨
- 학생, 부모 또는 추천 출처에 의해 식별된 바와 같이 기술 그룹의 혜택 가능성을 방해하는 심각한 전반적인 발달 장애, 정신 지체 또는 기타 인지 장애의 증거.
- CBT 그룹 세션에 참석할 수 없습니다.
학생은 언제든지 스스로 참여를 철회하거나 연구 팀에 학부모 통지를 통해 참여를 철회할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 최적의 1차 구현 전략
등록된 모든 학교는 REP와 REP + 코칭을 비교하기 위해 먼저 최적의 1차 치료에 무작위 배정됩니다.
1단계 치료 "REP"에 배정된 학교는 CBT의 핵심 요소와 적절한 선별 및 학생 식별을 다루는 하루 종일 교육 교육을 받습니다. SP가 적격 학생을 식별하는 데 도움이 되는 교육; CBT 배포 도구가 포함된 패키지 CBT 구현에 대한 지속적인 기술 지원.
1단계 치료 "REP + 코칭"에 배정된 학교는 최소 12주 동안 REP 구성 요소와 CBT 전문가 또는 "코치"의 주간 방문을 받게 됩니다.
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학교는 CBT의 핵심 요소와 학생의 적절한 선별 및 식별을 다루는 하루 종일 교육 훈련을 받게 됩니다. SP가 적격 학생을 식별하는 데 도움이 되는 교육; CBT 배포 도구가 포함된 패키지 CBT 구현에 대한 지속적인 기술 지원.
학교는 CBT의 핵심 요소와 학생의 적절한 선별 및 식별을 다루는 하루 종일 교육 훈련을 받게 됩니다. SP가 적격 학생을 식별하는 데 도움이 되는 교육; CBT 배포 도구가 포함된 패키지 CBT 구현에 대한 지속적인 기술 지원; 최소 12주 동안 CBT 전문가 또는 "코치"의 주간 방문.
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실험적: 2단계: 촉진 제공의 부가가치
2개월 후 학교는 "촉진"이라는 단계적 전략으로 현재 전략을 보강함으로써 혜택을 받을 수 있는지 여부를 결정하기 위해 평가를 받게 됩니다.
잠재적으로 혜택이 있는 것으로 식별된 학교는 동일한 전략을 지속하는 것과 비교하여 현재 전략을 촉진으로 강화하는 부가가치를 비교하기 위해 다시 무작위 배정됩니다.
2단계 치료 전략: 스텝업에는 "촉진"이라는 추가 구현 전략의 제공이 포함됩니다.
스터디 팀의 일원이며 학교에서 CBT, 구현 방법 및 EBP 사용에 대한 전문 지식이 있는 풀타임 진행자는 조직적 장벽을 해결하기 위한 전략적 사고 및 리더십 기술에서 학교 전문가를 지원할 것입니다.
퍼실리테이션을 받는 사이트는 퍼실리테이터로부터 최소 10주 동안 정기적인 전화를 받습니다.
모든 학교는 또한 계속해서 1차 치료(예:
REP 또는 REP + 코칭).
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1차 치료(REP 또는 REP + 코칭) 외에도 학교는 스터디 팀의 일원이고 CBT, 구현 방법 및 학교에서 EBP 사용에 대한 전문 지식이 있는 조력자로부터 지원을 받을 것입니다. 조직의 장벽을 해결하기 위한 전략적 사고 및 리더십 기술.
학교는 계속해서 1차 치료(REP 또는 REP + 코칭)를 받습니다. 추가 지원은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 후 학교 전문가가 학생에게 전달한 CBT 세션 수
기간: 18개월 기준
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학교 전문가에는 카운슬러, 사회 복지사 및 학교 내에서 일하는 훈련된 정신 건강 제공자가 포함됩니다.
주요 목표는 REP 단독 개입(최소 집중 전략)을 제공한 학교와 REP, 코칭 및 촉진(가장 집중 전략)을 포함하는 적응형 구현 전략을 제공한 학교를 비교하는 것입니다.
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18개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 개별 CBT 세션 수
기간: 18개월
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짧은 개별 CBT 세션(<15분)의 평균 횟수 합계
1단계와 2단계에서 발생하는 무작위화 후 4단계 모두에 걸쳐 SP가 학생에게 전달합니다.
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18개월
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전체 개인 CBT 세션 수
기간: 18개월
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전체 개별 CBT 평균 세션 수의 합계(≥15분)
1단계와 2단계에서 발생하는 무작위화 후 4단계 모두에 걸쳐 SP가 학생에게 전달합니다.
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18개월
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그룹 CBT 횟수
기간: 18개월
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1단계와 2단계에서 발생하는 무작위화 후 4단계 전체에 걸쳐 SP가 학생들에게 전달한 평균 그룹 CBT 세션 수의 합계입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smith SN, Almirall D, Choi SY, Koschmann E, Rusch A, Bilek E, Lane A, Abelson JL, Eisenberg D, Himle JA, Fitzgerald KD, Liebrecht C, Kilbourne AM. Primary aim results of a clustered SMART for developing a school-level, adaptive implementation strategy to support CBT delivery at high schools in Michigan. Implement Sci. 2022 Jul 8;17(1):42. doi: 10.1186/s13012-022-01211-w. Erratum in: Implement Sci. 2022 Aug 11;17(1):54.
- Kilbourne AM, Smith SN, Choi SY, Koschmann E, Liebrecht C, Rusch A, Abelson JL, Eisenberg D, Himle JA, Fitzgerald K, Almirall D. Adaptive School-based Implementation of CBT (ASIC): clustered-SMART for building an optimized adaptive implementation intervention to improve uptake of mental health interventions in schools. Implement Sci. 2018 Sep 5;13(1):119. doi: 10.1186/s13012-018-0808-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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