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Miglioramento della salute mentale degli studenti: implementazione adattativa della CBT a scuola

2 giugno 2022 aggiornato da: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
L'obiettivo generale di questo studio è migliorare la fornitura di un intervento consolidato basato sull'evidenza (terapia cognitivo-comportamentale-CBT) nelle scuole del Michigan attraverso diverse strategie di implementazione progettate per educare meglio i professionisti della scuola. Nello specifico, lo studio aiuterà il programma TRAILS (Transforming Research into Action to Improve the Lives of Students) in corso, valutando diversi modi per educare i professionisti scolastici (SP) a migliorare la loro erogazione della CBT agli studenti delle scuole superiori e, in ultima analisi, migliorare i risultati della salute mentale degli studenti nello stato del Michigan. I tre approcci educativi sono la replica di programmi efficaci (REP), il coaching e la facilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di sviluppare una sequenza efficace ed efficiente di strategie di implementazione per incoraggiare l'erogazione della terapia cognitivo comportamentale (CBT) da parte di professionisti scolastici nelle scuole superiori del Michigan. Nella fase di rodaggio, tutte le scuole riceveranno supporto e formazione da REP per tre mesi. Dopo tre mesi, le scuole saranno randomizzate per (1) continuare con REP; o (1) aumentare REP con un minimo di 12 settimane di coaching. Otto settimane dopo questa prima randomizzazione, le scuole saranno valutate per determinare se potrebbero anche beneficiare di un potenziamento della loro attuale strategia con la facilitazione. Le scuole che potrebbero trarre vantaggio dalla facilitazione (definita come l'erogazione di 3 o più moduli CBT a meno di 10 studenti o la segnalazione di 3 o più barriere organizzative all'erogazione di CBT) saranno nuovamente randomizzate per (1) continuare con la loro strategia attuale (REP o REP + Coaching); o (2) hanno la loro attuale strategia potenziata con la facilitazione. Tutto il supporto all'implementazione verrà interrotto 12 mesi dopo la prima randomizzazione; i risultati saranno valutati fino a 18 mesi dopo l'inizio dello studio.

Ciò si traduce in quattro sequenze di strategie di implementazione: solo REP; REP + Facilitazione per coloro che inizialmente non hanno risposto adeguatamente al solo REP; REP + Coaching; e REP + Coaching + Facilitazione per coloro che inizialmente non hanno risposto adeguatamente a REP + Coaching.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1329

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Amministratori scolastici

Criterio di inclusione:

  • Lavorare in una scuola che si trova a 2 ore di auto da un pullman TRAILS
  • Impiegato in una scuola superiore del Michigan a tempo pieno o parziale
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato per la partecipazione alle attività di studio

Professionista della scuola

Criterio di inclusione:

  • Lavorare in una scuola che si trova a 2 ore di auto da un pullman TRAILS
  • Impiegato in una scuola superiore del Michigan a tempo pieno o parziale
  • Avere un background nel lavoro sociale della scuola clinica, nella consulenza, nella psicologia o in un'area simile
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Ha precedentemente ricevuto coaching in CBT attraverso i TRAILS o programmi simili
  • Ha una malattia o una condizione significativa che preclude la loro partecipazione alle strategie di implementazione, inclusa la formazione REP e il processo di identificazione degli studenti, il coaching o la facilitazione
  • Impossibilità di fornire il consenso informato per la partecipazione alle attività di studio

Alunno

Criterio di inclusione:

  • Età 14-21 anni
  • Attualmente iscritto al 9°, 10° o 11° anno al momento della prima valutazione presso una delle scuole partecipanti
  • Avere almeno un sintomo di depressione o ansia che influisce sul proprio benessere o funzionamento quotidiano, come determinato dall'SP
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese e comprendere le valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di psicosi, come identificata da qualsiasi misura standardizzata; segnalato dallo studente, dal genitore o dalla fonte di riferimento; o annotato dall'SP durante il processo di reclutamento e screening
  • Evidenza di una grave disabilità pervasiva dello sviluppo, ritardo mentale o altro deterioramento cognitivo che interferirebbe con il potenziale di beneficio dai gruppi di abilità, come identificato dallo studente, dal genitore o dalla fonte di riferimento.
  • Impossibile partecipare alle sessioni di gruppo CBT

Gli studenti possono ritirarsi dalla partecipazione in qualsiasi momento da soli o mediante comunicazione dei genitori al gruppo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Strategia di implementazione ottimale di prima linea
Tutte le scuole iscritte verranno prima randomizzate a un trattamento di prima linea ottimale per confrontare REP vs. REP + Coaching. Le scuole assegnate al trattamento della Fase 1 "REP" riceveranno una formazione didattica di una giornata che copre gli elementi fondamentali della CBT e un'adeguata selezione e identificazione degli studenti; formazione per aiutare gli SP a identificare gli studenti idonei; un pacchetto che include strumenti per implementare CBT; e assistenza tecnica continua nell'attuazione della CBT. Le scuole assegnate al trattamento Stage 1 "REP + Coaching" riceveranno i componenti REP più le visite settimanali di un esperto CBT o "Coach", per un minimo di 12 settimane.
Comportamentale: Fase 1 Strategia: REP
Le scuole riceveranno una formazione didattica di un giorno che copre gli elementi fondamentali della CBT e un'adeguata selezione e identificazione degli studenti; formazione per aiutare gli SP a identificare gli studenti idonei; un pacchetto che include strumenti per implementare CBT; e assistenza tecnica continua nell'attuazione della CBT.
Comportamentale: Fase 1 Strategia: REP + Coaching
Le scuole riceveranno una formazione didattica di un giorno che copre gli elementi fondamentali della CBT e un'adeguata selezione e identificazione degli studenti; formazione per aiutare gli SP a identificare gli studenti idonei; un pacchetto che include strumenti per implementare CBT; assistenza tecnica continua nell'attuazione della CBT; e visite settimanali di un esperto CBT o "Coach", per un minimo di 12 settimane.
Sperimentale: Fase 2: Valore Aggiunto di Fornire Facilitazione
Dopo 2 mesi, le scuole saranno valutate per determinare se potrebbero trarre vantaggio dall'aumento della loro attuale strategia con una strategia graduale chiamata "Facilitazione". Le scuole identificate come potenzialmente beneficiarie saranno nuovamente randomizzate per confrontare il valore aggiunto dell'aumento della loro strategia attuale con la facilitazione, rispetto al continuare con la stessa strategia. Strategia di trattamento della fase 2: lo step-up includerà la fornitura di un'ulteriore strategia di implementazione chiamata "Facilitazione". Un facilitatore a tempo pieno che è un membro del gruppo di studio e ha esperienza in CBT, metodi di implementazione e uso di EBP nelle scuole sosterrà i professionisti della scuola nel pensiero strategico e nelle capacità di leadership per affrontare le barriere organizzative. I siti che ricevono la facilitazione riceveranno chiamate regolari per un minimo di 10 settimane dal facilitatore. Tutte le scuole continueranno inoltre a ricevere il trattamento di prima linea (ad es. REP o REP + Coaching).
Comportamentale: Fase 2 Strategia: potenziamento con facilitazione
Oltre al trattamento di prima linea (REP o REP + Coaching), le scuole riceveranno anche il supporto di un Facilitatore che è un membro del gruppo di studio e ha esperienza in CBT, metodi di implementazione e uso di EBP nelle scuole sosterrà SP in pensiero strategico e capacità di leadership per affrontare le barriere organizzative.
Comportamentale: Strategia Fase 2: Nessun potenziamento
Le scuole continueranno a ricevere il loro trattamento di prima linea (REP o REP + Coaching); non verrà offerto alcun supporto aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni CBT fornite da professionisti scolastici agli studenti dopo 18 mesi
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
I professionisti della scuola includono consulenti, assistenti sociali e operatori di salute mentale qualificati che lavorano all'interno della scuola. L'obiettivo principale è un confronto tra le scuole a cui è stato offerto l'unico intervento REP (la strategia meno intensiva) rispetto alle scuole a cui è stata offerta la strategia di implementazione adattiva che comprende REP, Coaching e Facilitazione (la strategia più intensiva).
Basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di brevi sessioni individuali di CBT
Lasso di tempo: 18 mesi
La somma del numero medio di brevi sessioni individuali di CBT (<15 min.) consegnato agli studenti dagli SP durante tutte e quattro le fasi post-randomizzazione che si verificano durante le fasi 1 e 2.
18 mesi
Numero di sessioni CBT individuali complete
Lasso di tempo: 18 mesi
La somma del numero medio di sessioni CBT individuali complete (≥15 min.) consegnato agli studenti dagli SP durante tutte e quattro le fasi post-randomizzazione che si verificano durante le fasi 1 e 2.
18 mesi
Numero di sessioni CBT di gruppo
Lasso di tempo: 18 mesi
La somma del numero medio di sessioni CBT di gruppo erogate agli studenti dagli SP in tutte e quattro le fasi post-randomizzazione che si verificano durante le Fasi 1 e 2.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH11420301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase 1 Strategia: REP

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