- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03541317
Oppilaiden mielenterveyden parantaminen: CBT:n mukautuva koulupohjainen toteutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii kehittämään tehokkaan ja tehokkaan toteutusstrategioiden sarjan rohkaisemaan koulualan ammattilaisia kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) toimittamiseen lukioissa Michiganissa. Aloitusvaiheessa kaikki koulut saavat REP:ltä tukea ja koulutusta kolmen kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua koulut satunnaistetaan joko (1) jatkamaan REP:llä; tai (1) lisää REP:tä vähintään 12 viikon valmennuksella. Kahdeksan viikkoa tämän ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen kouluja arvioidaan sen määrittämiseksi, voisivatko ne myös hyötyä nykyisen strategiansa laajentamisesta Facilitationin avulla. Koulut, jotka voisivat hyötyä fasilitaatiosta (määritelty siten, että ne tarjoavat vähintään 3 CBT-moduulia alle 10 opiskelijalle tai ilmoittavat vähintään kolmesta organisaation esteestä CBT:n toimittamiselle), satunnaistetaan uudelleen joko (1) jatkamaan nykyistä strategiaansa (REP tai REP). + valmennus); tai (2) täydennettävä nykyistä strategiaansa Fasilitaatiolla. Kaikki täytäntöönpanotuki lopetetaan 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta. tuloksia arvioidaan 18 kuukauden kuluessa opintojen alkamisesta.
Tämä johtaa neljään toteutusstrategiasarjaan: vain REP; REP + Helpotusta niille, jotka eivät alun perin vastanneet riittävästi pelkkään REP:iin; REP + valmennus; ja REP + Coaching + Facilitation niille, jotka eivät alun perin vastanneet riittävästi REP + Coachingiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Koulun ylläpitäjät
Sisällyttämiskriteerit:
- Työskentelen koulussa, joka sijaitsee 2 tunnin ajomatkan päässä TRAILS-linja-autosta
- Työssä Michiganin lukiossa koko- tai osa-aikaisesti
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistumiseen tutkimustoimintaan
Koulun ammattilainen
Sisällyttämiskriteerit:
- Työskentelen koulussa, joka sijaitsee 2 tunnin ajomatkan päässä TRAILS-linja-autosta
- Työssä Michiganin lukiossa koko- tai osa-aikaisesti
- Sinulla on tausta kliinisen koulun sosiaalityöstä, neuvonnasta, psykologiasta tai vastaavalta alalta
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on aiemmin saanut CBT-valmennusta TRAILS- tai vastaavien ohjelmien kautta
- Hänellä on merkittävä sairaus tai tila, joka estää häntä osallistumasta toteutusstrategioihin, mukaan lukien REP-koulutus ja opiskelijan tunnistamisprosessi, valmennus tai fasilitointi
- Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistumiseen tutkimustoimintaan
Opiskelija
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-21 vuotta
- Tällä hetkellä ilmoittautunut 9., 10. tai 11. luokalle ensimmäisen kokeen aikana jossakin osallistuvista kouluista
- Sinulla on vähintään yksi SP:n määrittelemä masennuksen tai ahdistuneisuuden oire, joka vaikuttaa heidän päivittäiseen hyvinvointiinsa tai toimintaansa
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia sekä ymmärtämään arvioita
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet psykoosista millä tahansa standardoidulla mittauksella tunnistettuna; opiskelijan, vanhemman tai ohjelähteen ilmoittama; tai SP on todennut rekrytointi- ja seulontaprosessin aikana
- Todisteet vakavasta levinneestä kehitysvammaisuudesta, henkisestä jälkeenjääneisyydestä tai muusta kognitiivisesta heikentymisestä, joka häiritsisi oppijan, vanhemman tai lähetteen lähteen havaitsemaa mahdollisuutta hyötyä taitoryhmistä.
- Ei voi osallistua CBT-ryhmän istuntoihin
Opiskelijat voivat peruuttaa osallistumisen milloin tahansa itse tai vanhemman ilmoituksella tutkimusryhmälle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaihe 1: Optimaalinen ensimmäisen linjan toteutusstrategia
Kaikki ilmoittautuneet koulut satunnaistetaan ensin optimaaliseen ensilinjan hoitoon, jotta voidaan verrata REP vs. REP + Coaching.
Koulut, jotka on määrätty vaiheen 1 hoitoon "REP", saavat päivän mittaisen didaktisen koulutuksen, joka kattaa CBT:n keskeiset elementit sekä opiskelijoiden asianmukaisen seulonnan ja tunnistamisen; koulutus, joka auttaa SP:itä tunnistamaan kelvolliset opiskelijat; paketti, joka sisältää työkalut CBT:n käyttöönottoon; ja jatkuva tekninen apu CBT:n täytäntöönpanossa.
Koulut, jotka on määrätty vaiheen 1 hoitoon "REP + Coaching", saavat REP-komponentit sekä viikoittaiset vierailut CBT-asiantuntijalta tai "Coachilta" vähintään 12 viikon ajan.
|
Koulut saavat päivän mittaisen didaktisen koulutuksen, joka kattaa CBT:n keskeiset elementit ja asianmukaisen opiskelijoiden seulonnan ja tunnistamisen; koulutus, joka auttaa SP:itä tunnistamaan kelvolliset opiskelijat; paketti, joka sisältää työkalut CBT:n käyttöönottoon; ja jatkuva tekninen apu CBT:n täytäntöönpanossa.
Koulut saavat päivän mittaisen didaktisen koulutuksen, joka kattaa CBT:n keskeiset elementit ja asianmukaisen opiskelijoiden seulonnan ja tunnistamisen; koulutus, joka auttaa SP:itä tunnistamaan kelvolliset opiskelijat; paketti, joka sisältää työkalut CBT:n käyttöönottoon; jatkuva tekninen apu CBT:n täytäntöönpanossa; ja viikoittaiset CBT-asiantuntijan tai "valmentajan" vierailut vähintään 12 viikon ajan.
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Helpotuksen tarjoamisen lisäarvo
Kahden kuukauden kuluttua kouluja arvioidaan sen määrittämiseksi, voisivatko ne hyötyä nykyisen strategiansa laajentamisesta "Facilitation"-nimisen strategian avulla.
Mahdollisesti hyötyviksi tunnistetut koulut satunnaistetaan uudelleen, jotta voidaan verrata lisäarvoa, joka koituu nykyisen strategiansa lisäämisestä Facilitaatioon verrattuna saman strategian jatkamiseen.
Vaiheen 2 hoitostrategia: tehostaminen sisältää ylimääräisen täytäntöönpanostrategian, nimeltä "Facilitation".
Päätoiminen fasilitaattori, joka on tutkimusryhmän jäsen ja jolla on asiantuntemusta CBT:stä, toteutusmenetelmistä ja EBP:n käytöstä kouluissa, tukee koulun ammattilaisia strategisessa ajattelussa ja johtamistaidoissa organisaation esteiden poistamisessa.
Fasilitointia saavat sivustot saavat säännöllisesti puheluita vähintään 10 viikon ajan Fasilitaattorilta.
Kaikki koulut jatkavat myös ensilinjan hoitoa (esim.
REP tai REP + valmennus).
|
Ensilinjan hoidon (REP tai REP + Coaching) lisäksi koulut saavat tukea myös fasilitaattorilta, joka on tutkimusryhmän jäsen ja jolla on asiantuntemusta CBT:stä, toteutusmenetelmistä ja EBP:n käytöstä kouluissa. strateginen ajattelu ja johtamistaidot organisaation esteiden poistamiseksi.
Koulut saavat jatkossakin ensilinjan hoitoa (REP tai REP + valmennus); lisätukea ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koulujen ammattilaisten opiskelijoille tarjoamien CBT-istuntojen määrä 18 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Koulun ammattilaisiin kuuluu koulun sisällä työskenteleviä ohjaajia, sosiaalityöntekijöitä ja koulutettuja mielenterveysalan ammattilaisia.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kouluja, jotka tarjosivat vain REP-interventiota (vähiten intensiivisin strategia) verrattuna kouluihin, jotka tarjosivat mukautuvaa toteutusstrategiaa, joka sisältää REP:n, Coachingin ja Facilitation (intensiivisin strategia).
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyiden yksittäisten CBT-istuntojen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lyhyiden yksittäisten CBT-istuntojen keskimääräisen määrän summa (<15 min.)
SP:t toimittavat opiskelijoille kaikissa neljässä satunnaistamisen jälkeisessä vaiheessa, jotka tapahtuvat vaiheiden 1 ja 2 aikana.
|
18 kuukautta
|
Täyden yksittäisten CBT-istuntojen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keskimääräisen kokonaisten yksittäisten CBT-istuntojen summa (≥15 min.)
SP:t toimittavat opiskelijoille kaikissa neljässä satunnaistamisen jälkeisessä vaiheessa, jotka tapahtuvat vaiheiden 1 ja 2 aikana.
|
18 kuukautta
|
Ryhmän CBT-istuntojen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
SP:n opiskelijoille toimittamien ryhmä-CBT-istuntojen keskimääräinen summa kaikkien neljän vaiheiden 1 ja 2 aikana tapahtuvan satunnaistamisen jälkeisen vaiheen aikana.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith SN, Almirall D, Choi SY, Koschmann E, Rusch A, Bilek E, Lane A, Abelson JL, Eisenberg D, Himle JA, Fitzgerald KD, Liebrecht C, Kilbourne AM. Primary aim results of a clustered SMART for developing a school-level, adaptive implementation strategy to support CBT delivery at high schools in Michigan. Implement Sci. 2022 Jul 8;17(1):42. doi: 10.1186/s13012-022-01211-w. Erratum in: Implement Sci. 2022 Aug 11;17(1):54.
- Kilbourne AM, Smith SN, Choi SY, Koschmann E, Liebrecht C, Rusch A, Abelson JL, Eisenberg D, Himle JA, Fitzgerald K, Almirall D. Adaptive School-based Implementation of CBT (ASIC): clustered-SMART for building an optimized adaptive implementation intervention to improve uptake of mental health interventions in schools. Implement Sci. 2018 Sep 5;13(1):119. doi: 10.1186/s13012-018-0808-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH11420301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaiheen 1 strategia: TASAVALTA
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Tuntematon
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaTuntematonVauva, vastasyntynyt, sairaudetIsrael
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Valmis
-
Replicor Inc.ValmisHepatiitti B, krooninenBangladesh