만성 요통 또는 하지 통증 치료를 위한 초고주파(500KHz) 척수 자극
2021년 9월 16일 업데이트: GiMer Medical
만성 요통 또는 하지 통증 치료를 위한 초고주파(500KHz) 척수 자극에 대한 단일 암, 개방형, 단일 센터, 전향적 연구
이 연구는 만성 요통 또는 하지 통증이 있는 환자에서 초고주파(500KHz) 척수 자극의 효과와 안전성을 확인하기 위한 전향적, 단일 암, 개방형, 단일 센터입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 요통 또는 하지 통증이 있는 환자에서 초고주파(500KHz) 척수 자극의 효과와 안전성을 확인하기 위한 전향적, 단일 암, 개방형, 단일 센터입니다.
평가 기간은 14일입니다.
환자는 24시간에 최대 3번의 초고주파 맥박 자극을 받게 되며 VAS는 최소 하루에 한 번 얻습니다.
작년에 수행된 이전 연구와 비교하여 환자는 이제 서로 다른 통증 위치에 대해 두 개의 리드 임플란트 사이트를 가질 수 있습니다.
전극 이식 부위는 DRG(배근 신경절) 대신 경막외 공간이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥20 및 ≤75
- 척추병변, 추간판 탈출증, 신경손상, 협착증, 허리수술실패증후군(FBSS), 복합부위통증증후군(CRPS) 또는 허혈성 하지통증과 관련된 진단으로 허리 또는 하지 통증 증상이 있고 다음과 같은 통증 병력이 있는 자 >6개월.
- 포함 시 VAS(Visual Analogue Scale)로 평균 통증 점수 >5를 갖습니다.
- 이전의 약물 치료로 적절한 통증 완화를 달성하지 못했습니다.
- 조사자의 판단에 따라 피험자는 시험 절차에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 이 시험의 절차 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있으며 IRB(Institutional Review Board) 요구 사항에 따라 서면 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 통증 인식에 영향을 미치고 객관적인 통증 평가를 수행하는 데 어려움/장애가 있는 정신적 또는 심리적 상태의 증거가 있거나, 이전에 정신과 의사가 실시한 정신 또는 심리적 평가에 실패하여 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않음을 나타내는 것으로 간주될 수 있음 .
- 피험자는 조사관과의 면담에서 지난 30일 이내에 불안정한 통증 상태를 보였습니다.
- INR(International Normalized Ratio) >1.5 또는 100,000/μL 미만의 혈소판 수, 말초 혈관 질환(PVD), 내장 통증 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)인 항응고제를 복용하고 있어야 합니다.
- 지난 30일 이내에 의도한 자극 부위에 코르티코스테로이드 요법을 받은 적이 있습니다.
- 진통제(들) 투여량(들)은 조사자의 재량에 따라 적어도 30일 동안 안정적이지 않습니다.
- 현재 ICD(International Classification of Diseases), 심박조율기, 척수 자극기 또는 척수강내 약물 펌프를 포함하는 능동 이식형 장치를 가지고 있거나 자기공명영상(MRI) 또는 투열요법이 필요한 피험자.
- 현재 활성 증상이 있는 암 진단을 받았습니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 알려진 불치병이 있습니다.
- 연구 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염이 있습니다.
- 현재 감염 위험이 증가할 수 있는 유치 장치가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 중독의 병력이 있어야 합니다.
- 지난 30일 동안 조사 연구에 참여했거나 현재 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 현재 부상 청구 소송 또는 산재 보상을 포함한 의료 관련 소송에 관여하고 있어야 합니다.
- 죄수가 되십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초고주파(500KHz) 자극
이 연구는 만성 요통 또는 하지 통증이 있는 환자에서 초고주파 척수 자극의 효과와 안전성을 확인하기 위한 전향적, 단일 암, 개방형, 단일 센터입니다.
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시험 자극기(GiMer Medical Model 1000 외부 자극기)는 통증을 치료할 때 경막외 공간의 납을 통해 전달되는 펄스 초고주파(>200KHz) 전기 자극을 생성합니다.
현재 시중에서 구할 수 있는 척수 자극기와 유사하지만 자극 주파수(100KHz) 범위가 더 높습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 14일차까지 시각적 아날로그 점수의 변화
기간: 14 일
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초고주파 척수 자극의 진통 효과를 기준선과 비교하여 Visual Analogue Scale(VAS, 점수 최소 0 무통증에서 최대 10 최악의 통증)으로 측정하여 평가합니다.
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14 일
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부작용 발생률 기록
기간: 14 일
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임상시험 중 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE) 발생률을 파악하여 초고주파 척수자극술의 안전성 평가
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 14 일
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BPI 평가를 사용하여 기능의 기준선에서 변경
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14 일
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자극에 의한 감각이상 발생률
기간: 14 일
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자극으로 유발된 감각 이상 유무를 확인합니다.
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14 일
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진통제 소비
기간: 14 일
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비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 약한 오피오이드를 포함한 진통제 소비량을 기준선과 비교
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14 일
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Oswestry 요통 장애 설문지(ODI)
기간: 14 일
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ODI 평가를 사용하여 기능의 기준선에서 변경
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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