Ultra-højfrekvent (500 KHz) rygmarvsstimulering til behandling af kroniske rygsmerter eller smerter i underekstremiteterne

Inklusionskriterier:

1. Alder ≧20 og ≦75
2. Har et symptom på ryg- eller underekstremitetssmerter med en diagnose relateret til spinal læsion, diskusprolaps, nerveskade, stenose, mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS), komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) eller iskæmisk smerter i underekstremiteterne og har smertehistorie med >6 måneder.
3. Har en gennemsnitlig smertescore >5 efter Visual Analogue Scale (VAS) ved inklusion.
4. Har ikke opnået tilstrækkelig smertelindring fra tidligere farmakologiske behandlinger.
5. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen en passende kandidat til retssagsproceduren.
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde proceduren og kravene i dette forsøg.
7. Deltageren er i stand til at forstå og give informeret samtykke og har underskrevet deres skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med kravene fra Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

1. Har bevis for en psykisk eller psykologisk tilstand, der påvirker smerteopfattelsen og har svært ved/handicap med at udføre objektiv smertevurdering, eller har tidligere fejlslagne mentale eller psykologiske vurderinger administreret af en psykiater, der kan anses for at indikere forsøgspersonens manglende egnethed til at deltage i denne undersøgelse .
2. Forsøgspersonen har udvist ustabil smertetilstand inden for de seneste 30 dage som interviewet af Investigator.
3. Tage antikoagulerende medicin med International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller blodpladetal mindre end 100.000/μL, perifere vaskulære sygdomme (PVD'er), viscerale smerter eller ukontrolleret diabetes mellitus (DM).
4. Har haft kortikosteroidbehandling på et tilsigtet stimuleringssted inden for de seneste 30 dage.
5. Smertestillende(r) dosering(er) er ikke stabile i mindst 30 dage efter undersøgerens skøn.
6. Har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder International Classification of Diseases (ICD), pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal lægemiddelpumpe, eller individet kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller diatermi.
7. Har en aktuel diagnose af kræft med aktive symptomer.
8. Har en kendt terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end et år.
9. Har en systematisk eller lokal infektion, som kan øge undersøgelsesrisikoen.
10. Har i øjeblikket en indbygget enhed, der kan udgøre en øget risiko for infektion.
11. Være gravid eller ammende.
12. Har en sygehistorie med stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 2 år.
13. Deltagelse i ethvert forsøgsstudie inden for de sidste 30 dage eller aktuel tilmelding i ethvert forsøg.
14. Vær i øjeblikket involveret i en sag om skadeserstatning eller medicinsk relaterede retssager, herunder arbejdsskadeerstatning.
15. Vær en fange.