Ultrahochfrequenz (500 KHz) Rückenmarkstimulation zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen oder Schmerzen in den unteren Gliedmaßen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 20 und ≤ 75
2. Haben Sie ein Symptom von Rücken- oder Schmerzen in den unteren Gliedmaßen mit einer Diagnose im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenläsion, einem Bandscheibenvorfall, einer Nervenverletzung, einer Stenose, einem Failed Back Surgery Syndrome (FBSS), einem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) oder ischämischen Schmerzen in den unteren Gliedmaßen und haben Sie Schmerzen in der Vorgeschichte von >6 Monate.
3. Haben Sie einen durchschnittlichen Schmerzwert > 5 nach visueller Analogskala (VAS) bei der Aufnahme.
4. Hat durch frühere pharmakologische Behandlungen keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht.
5. Nach Einschätzung des Prüfers ist die Versuchsperson ein geeigneter Kandidat für das Hauptverfahren.
6. Der Proband ist willens und in der Lage, sich an das Verfahren und die Anforderungen dieser Studie zu halten.
7. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, und hat seine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Beweise für einen mentalen oder psychologischen Zustand haben, der die Schmerzwahrnehmung beeinflusst und Schwierigkeiten/Behinderungen bei der Durchführung einer objektiven Schmerzbewertung hat, oder zuvor von einem Psychiater durchgeführte mentale oder psychologische Bewertungen nicht bestanden haben, die als Hinweis auf die mangelnde Eignung des Probanden für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden können .
2. Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen einen instabilen Schmerzzustand gezeigt, wie vom Ermittler befragt.
3. Nehmen Sie gerinnungshemmende Medikamente mit einer International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/μl, peripheren Gefäßerkrankungen (PVDs), viszeralen Schmerzen oder unkontrolliertem Diabetes mellitus (DM) ein.
4. Hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Kortikosteroidtherapie an einer beabsichtigten Stimulationsstelle erhalten.
5. Die Dosierung(en) von Schmerzmitteln sind nach Ermessen des Prüfarztes für mindestens 30 Tage nicht stabil.
6. Hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD), einen Schrittmacher, einen Rückenmarkstimulator oder eine intrathekale Medikamentenpumpe, oder der Patient benötigt eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder Diathermie.
7. Eine aktuelle Krebsdiagnose mit aktiven Symptomen haben.
8. Eine bekannte unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben.
9. Haben Sie eine systematische oder lokale Infektion, die das Studienrisiko erhöhen kann.
10. Hat derzeit ein Dauergerät, das ein erhöhtes Infektionsrisiko darstellen kann.
11. Schwanger sein oder stillen.
12. Haben Sie eine medizinische Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre.
13. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer Studie.
14. Derzeit in einen Rechtsstreit wegen Verletzungsansprüchen oder einen medizinisch bedingten Rechtsstreit verwickelt sein, einschließlich Arbeitnehmerentschädigung.
15. Sei ein Gefangener.