Stimolazione del midollo spinale ad altissima frequenza (500 KHz) per il trattamento del mal di schiena cronico o del dolore agli arti inferiori

Criterio di inclusione:

1. Età ≧20 e ≦75
2. Avere un sintomo di dolore alla schiena o agli arti inferiori con una diagnosi correlata a lesione spinale, ernia del disco, lesione nervosa, stenosi, sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS), sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) o dolore ischemico agli arti inferiori e una storia di dolore di >6 mesi.
3. Avere un punteggio medio del dolore >5 secondo la Visual Analogue Scale (VAS) all'inclusione.
4. Non è riuscito a ottenere un adeguato sollievo dal dolore da precedenti trattamenti farmacologici.
5. A giudizio dell'investigatore, il soggetto è un candidato appropriato per la procedura processuale.
6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare la procedura e i requisiti di questo processo.
7. Il partecipante è in grado di comprendere e fornire il consenso informato e ha firmato il proprio consenso informato scritto in conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

1. Avere prove di una condizione mentale o psicologica che influisce sulla percezione del dolore e ha difficoltà/disabilità nell'eseguire una valutazione obiettiva del dolore, o ha precedentemente fallito valutazioni mentali o psicologiche somministrate da uno psichiatra che possono essere ritenute indicare la mancanza di idoneità del soggetto per la partecipazione a questo studio .
2. Il soggetto ha mostrato una condizione di dolore instabile negli ultimi 30 giorni come intervistato dall'investigatore.
3. Assumere farmaci anticoagulanti con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o conta piastrinica inferiore a 100.000/μL, malattie vascolari periferiche (PVD), dolore viscerale o diabete mellito (DM) non controllato.
4. Ha avuto una terapia con corticosteroidi in un sito di stimolazione previsto negli ultimi 30 giorni.
5. I dosaggi degli antidolorifici non sono stabili per almeno 30 giorni a discrezione dello sperimentatore.
6. Attualmente ha un dispositivo impiantabile attivo che include la classificazione internazionale delle malattie (ICD), un pacemaker, uno stimolatore del midollo spinale o una pompa per farmaci intratecale o il soggetto necessita di risonanza magnetica (MRI) o diatermia.
7. Avere una diagnosi attuale di cancro con sintomi attivi.
8. Avere una malattia terminale nota con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
9. Avere un'infezione sistematica o locale, che può aumentare il rischio di studio.
10. Attualmente ha un dispositivo a permanenza che può comportare un aumento del rischio di infezione.
11. Essere incinta o allattare.
12. Avere una storia medica di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
13. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni o iscrizione in corso a qualsiasi sperimentazione.
14. Essere attualmente coinvolto in una causa legale per infortunio o in un contenzioso medico, incluso il risarcimento dei lavoratori.
15. Sii prigioniero.