Estimulação da Medula Espinhal de Frequência Ultra-alta (500 KHz) para Tratamento de Dor Crônica nas Costas ou Dor nos Membros Inferiores

Critério de inclusão:

1. Idade ≧20 e ≦75
2. Ter um sintoma de dor nas costas ou nos membros inferiores com diagnóstico relacionado a lesão da coluna vertebral, hérnia de disco, lesão do nervo, estenose, síndrome de cirurgia lombar falhada (FBSS), síndrome de dor regional complexa (CRPS) ou dor isquêmica nos membros inferiores e histórico de dor de > 6 meses.
3. Ter uma pontuação média de dor > 5 pela Escala Visual Analógica (VAS) na inclusão.
4. Não obteve alívio adequado da dor com tratamentos farmacológicos anteriores.
5. No julgamento do investigador, o sujeito é um candidato apropriado para o procedimento do ensaio.
6. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o procedimento e os requisitos deste estudo.
7. O participante é capaz de entender e fornecer consentimento informado e assinou seu consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

1. Ter evidência de uma condição mental ou psicológica que afete a percepção da dor e tenha dificuldade/incapacidade de realizar avaliação objetiva da dor, ou tenha falhado anteriormente em avaliações mentais ou psicológicas administradas por um psiquiatra que possam ser consideradas como indicando a falta de adequação do sujeito para participar deste estudo .
2. O sujeito exibiu uma condição de dor instável nos últimos 30 dias, conforme entrevistado pelo Investigador.
3. Estar em uso de medicação anticoagulante com Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5 ou contagem de plaquetas inferior a 100.000/μL, doenças vasculares periféricas (DVPs), dor visceral ou Diabetes mellitus (DM) não controlado.
4. Teve terapia com corticosteroides em um local de estimulação pretendido nos últimos 30 dias.
5. As dosagens do(s) medicamento(s) para dor não são estáveis ​​por pelo menos 30 dias, a critério do investigador.
6. Atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo Classificação Internacional de Doenças (CID), marca-passo, estimulador da medula espinhal ou bomba de droga intratecal ou sujeito requer ressonância magnética (MRIs) ou diatermia.
7. Ter um diagnóstico atual de câncer com sintomas ativos.
8. Ter uma doença terminal conhecida com expectativa de vida inferior a um ano.
9. Ter uma infecção sistemática ou local, o que pode aumentar o risco do estudo.
10. Atualmente tem um dispositivo interno que pode representar um risco aumentado de infecção.
11. Estar grávida ou amamentando.
12. Ter um histórico médico de dependência de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
13. Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias ou inscrição atual em qualquer estudo.
14. Estar atualmente envolvido em uma ação judicial por lesão ou litígio médico, incluindo indenização trabalhista.
15. Seja um prisioneiro.