Stymulacja rdzenia kręgowego ultrawysoką częstotliwością (500 KHz) w leczeniu przewlekłego bólu pleców lub bólu kończyn dolnych
16 września 2021 zaktualizowane przez: GiMer Medical
Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie stymulacji rdzenia kręgowego o bardzo wysokiej częstotliwości (500 KHz) w leczeniu przewlekłego bólu pleców lub bólu kończyn dolnych
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, pojedynczym ośrodkiem, mającym na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji rdzenia kręgowego ultrawysoką częstotliwością (500 KHz) u pacjentów z przewlekłym bólem pleców lub kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, pojedynczym ośrodkiem, mającym na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji rdzenia kręgowego ultrawysoką częstotliwością (500 KHz) u pacjentów z przewlekłym bólem pleców lub kończyn dolnych.
Długość okresu próbnego wynosi 14 dni.
Pacjenci będą poddawani stymulacji pulsami o ultrawysokiej częstotliwości, do 3 razy w ciągu 24 godzin, a VAS będzie uzyskiwany co najmniej raz dziennie.
W porównaniu z poprzednim badaniem przeprowadzonym w zeszłym roku, pacjent może teraz mieć dwa implanty prowadzące w różnych lokalizacjach bólu.
Miejscem implantacji elektrody będzie przestrzeń zewnątrzoponowa zamiast zwoju korzenia grzbietowego (DRG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≧20 i ≦75 lat
- Masz objawy bólu pleców lub kończyn dolnych z rozpoznaniem związanym z uszkodzeniem kręgosłupa, przepukliną dysku, uszkodzeniem nerwu, zwężeniem, zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS), złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS) lub niedokrwiennym bólem kończyn dolnych i masz historię bólu o > 6 miesięcy.
- Mieć średni wynik bólu > 5 według wizualnej skali analogowej (VAS) w momencie włączenia.
- Nie udało mu się osiągnąć odpowiedniego złagodzenia bólu po wcześniejszym leczeniu farmakologicznym.
- W ocenie badacza podmiot jest odpowiednim kandydatem do procedury próbnej.
- Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do procedury i wymagań tego badania.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz podpisał pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Mieć dowód na stan psychiczny lub psychiczny, który wpływa na odczuwanie bólu i ma trudności/niepełnosprawność w obiektywnej ocenie bólu lub wcześniej nie przeszedł oceny psychicznej lub psychologicznej przeprowadzonej przez psychiatrę, co można uznać za wskazujące na brak przydatności uczestnika do udziału w tym badaniu .
- Podmiot wykazywał niestabilny stan bólowy w ciągu ostatnich 30 dni, zgodnie z wywiadem przeprowadzonym przez Badacza.
- Być na lekach przeciwzakrzepowych z Międzynarodowym Współczynnikiem Znormalizowanym (INR) > 1,5 lub liczbą płytek krwi poniżej 100 000/μL, chorobami naczyń obwodowych (PVD), bólem trzewnym lub niekontrolowaną cukrzycą (DM).
- Miał kortykosteroidoterapię w zamierzonym miejscu stymulacji w ciągu ostatnich 30 dni.
- Dawki leków przeciwbólowych nie są stabilne przez co najmniej 30 dni według uznania badacza.
- Obecnie ma aktywne wszczepialne urządzenie, w tym Międzynarodową Klasyfikację Chorób (ICD), rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dooponową pompę leku lub pacjent wymaga obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub diatermii.
- Mieć aktualną diagnozę raka z aktywnymi objawami.
- Mieć znaną śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia krótszą niż jeden rok.
- Masz systematyczną lub miejscową infekcję, która może zwiększać ryzyko badania.
- Obecnie ma urządzenie na stałe, które może stwarzać zwiększone ryzyko infekcji.
- Być w ciąży lub karmić piersią.
- Mieć historię medyczną uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni lub bieżąca rejestracja w jakimkolwiek badaniu.
- Być obecnie zaangażowanym w pozew sądowy dotyczący roszczenia o odszkodowanie lub spór medyczny związany, w tym odszkodowanie pracownicze.
- Być więźniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja ultrawysokimi częstotliwościami (500 KHz).
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, pojedynczym ośrodkiem, mającym na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji rdzenia kręgowego ultrawysokimi częstotliwościami u pacjentów z przewlekłym bólem pleców lub kończyn dolnych.
|
Stymulator próbny (zewnętrzny stymulator GiMer Medical model 1000) do generowania impulsowej stymulacji elektrycznej o ultrawysokiej częstotliwości (>200 kHz), dostarczanej przez elektrodę w przestrzeni zewnątrzoponowej, w leczeniu bólu.
Podobne do obecnie dostępnych na rynku stymulatorów rdzenia kręgowego, ale z wyższym zakresem częstotliwości stymulacji (sto kHz).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnego wyniku analogowego od punktu początkowego do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena skuteczności przeciwbólowej stymulacji rdzenia kręgowego ultrawysokimi częstotliwościami, mierzonej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, wynik min. 0 brak bólu do maks. 10 najgorszy ból) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
14 dni
|
|
Rejestruj występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena bezpieczeństwa stymulacji rdzenia kręgowego ultrawysokimi częstotliwościami poprzez określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas badania
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie funkcjonalności przy użyciu ocen BPI
|
14 dni
|
|
Występowanie parestezji wywołanej stymulacją
Ramy czasowe: 14 dni
|
Aby określić obecność lub brak parestezji wywołanej stymulacją.
|
14 dni
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i słabych opioidów, w porównaniu z wartością wyjściową
|
14 dni
|
|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża (ODI)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie funkcjonalności przy użyciu ocen ODI
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT1710001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .