Ультравысокочастотная (500 кГц) стимуляция спинного мозга для лечения хронической боли в спине или боли в нижних конечностях

Критерии включения:

1. Возраст ≧20 и ≦75 лет
2. Имеют симптом боли в спине или нижних конечностях с диагнозом, связанным с поражением позвоночника, грыжей межпозвоночного диска, повреждением нерва, стенозом, синдромом неудачной операции на позвоночнике (FBSS), сложным регионарным болевым синдромом (CRPS) или ишемической болью в нижних конечностях, а также болью в анамнезе >6 месяцев.
3. Иметь средний балл боли> 5 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при включении.
4. Не удалось добиться адекватного обезболивания от предшествующего фармакологического лечения.
5. По мнению исследователя, субъект является подходящим кандидатом для судебной процедуры.
6. Субъект желает и может соблюдать процедуру и требования этого испытания.
7. Участник способен понять и предоставить информированное согласие, а также подписал свое письменное информированное согласие в соответствии с требованиями Институционального контрольного совета (IRB).

Критерий исключения:

1. Имеют признаки психического или психологического состояния, влияющего на восприятие боли и затрудняющего/неспособного проводить объективную оценку боли, или ранее не пройденные психические или психологические оценки, проводимые психиатром, что может рассматриваться как указание на непригодность субъекта для участия в этом исследовании. .
2. Во время беседы со следователем в течение последних 30 дней субъект проявлял нестабильную боль.
3. Принимать антикоагулянты с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,5 или числом тромбоцитов менее 100 000/мкл, заболеваниями периферических сосудов (ЗПС), висцеральной болью или неконтролируемым сахарным диабетом (СД).
4. Терапия кортикостероидами в предполагаемом месте стимуляции в течение последних 30 дней.
5. Дозы болеутоляющих препаратов не стабильны в течение как минимум 30 дней по усмотрению исследователя.
6. В настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая Международную классификацию болезней (МКБ), кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную помпу для лекарств, или субъекту требуется магнитно-резонансная томография (МРТ) или диатермия.
7. Иметь текущий диагноз рака с активными симптомами.
8. Иметь известное неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
9. Иметь систематическую или местную инфекцию, которая может увеличить риск исследования.
10. В настоящее время имеет постоянное устройство, которое может представлять повышенный риск заражения.
11. Быть беременной или кормящей грудью.
12. Наличие в анамнезе наркотической или алкогольной зависимости в течение последних 2 лет.
13. Участие в любом исследовательском исследовании за последние 30 дней или текущая регистрация в любом испытании.
14. В настоящее время быть вовлеченным в судебный процесс о возмещении вреда здоровью или судебный процесс, связанный с медицинским обслуживанием, включая компенсацию работникам.
15. Быть заключенным.