Ultravysokofrekvenční (500 kHz) stimulace míchy pro léčbu chronické bolesti zad nebo bolesti dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≧20 a ≦75
2. Máte příznaky bolesti zad nebo dolních končetin s diagnózou související s lézí páteře, hernií ploténky, poraněním nervu, stenózou, syndromem neúspěšné operace zad (FBSS), syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS) nebo ischemickou bolestí dolních končetin a máte bolesti v anamnéze > 6 měsíců.
3. Mít průměrné skóre bolesti >5 podle vizuální analogové škály (VAS) při zařazení.
4. Nepodařilo se mu dosáhnout adekvátní úlevy od bolesti předchozí farmakologickou léčbou.
5. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt vhodným kandidátem pro zkušební řízení.
6. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět postupu a požadavkům tohoto pokusu.
7. Účastník je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a podepsal svůj písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

1. Mít důkazy o duševním nebo psychickém stavu, který ovlivňuje vnímání bolesti a má potíže/neschopnost provádět objektivní hodnocení bolesti, nebo jste dříve selhali v mentálních nebo psychologických hodnoceních prováděných psychiatrem, což může být považováno za důkaz nedostatečné vhodnosti subjektu pro účast v této studii .
2. Subjekt vykazoval během posledních 30 dnů nestabilní bolestivý stav, jak bylo dotazováno vyšetřovatelem.
3. Být na antikoagulační léčbě s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >1,5 nebo s počtem krevních destiček nižším než 100 000/μl, s onemocněním periferních cév (PVD), viscerální bolestí nebo nekontrolovaným diabetes mellitus (DM).
4. Během posledních 30 dnů podstoupil léčbu kortikosteroidy v zamýšleném místě stimulace.
5. Dávky léku (léků) proti bolesti nejsou stabilní po dobu alespoň 30 dnů podle uvážení zkoušejícího.
6. V současné době má aktivní implantovatelné zařízení včetně Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD), kardiostimulátor, stimulátor míchy nebo intratekální lékovou pumpu nebo subjekt vyžaduje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo diatermii.
7. Mít aktuální diagnózu rakoviny s aktivními příznaky.
8. Mít známou smrtelnou nemoc s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
9. Mít systematickou nebo lokální infekci, která může zvýšit riziko studie.
10. V současné době má zabudované zařízení, které může představovat zvýšené riziko infekce.
11. Být těhotná nebo kojit.
12. Mít v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu v posledních 2 letech.
13. Účast v jakékoli výzkumné studii za posledních 30 dní nebo aktuální zařazení do jakékoli studie.
14. Být v současné době zapojen do soudního sporu o náhradu škody nebo lékařského sporu, včetně odškodnění zaměstnanců.
15. Být vězněm.