Estimulación de la médula espinal de frecuencia ultra alta (500 KHz) para el tratamiento del dolor de espalda crónico o dolor en las extremidades inferiores

Criterios de inclusión:

1. Edad ≧20 y ≦75
2. Tiene un síntoma de dolor en la espalda o en las extremidades inferiores con un diagnóstico relacionado con lesión espinal, hernia de disco, lesión nerviosa, estenosis, síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS), síndrome de dolor regional complejo (SDRC) o dolor isquémico en las extremidades inferiores y tiene antecedentes de dolor de >6 meses.
3. Tener una puntuación media de dolor > 5 según la escala analógica visual (VAS) en el momento de la inclusión.
4. No ha logrado un alivio adecuado del dolor con tratamientos farmacológicos previos.
5. A juicio del investigador, el sujeto es un candidato adecuado para el procedimiento de prueba.
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el procedimiento y los requisitos de este ensayo.
7. El participante es capaz de comprender y dar su consentimiento informado, y ha firmado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

1. Tiene evidencia de una condición mental o psicológica que afecta la percepción del dolor y tiene dificultad/incapacidad para realizar una evaluación objetiva del dolor, o ha fallado previamente en las evaluaciones mentales o psicológicas administradas por un psiquiatra que se puede considerar que indican la falta de idoneidad del sujeto para participar en este estudio. .
2. El sujeto ha exhibido una condición de dolor inestable en los últimos 30 días según lo entrevistado por el investigador.
3. Estar en medicación anticoagulante con Razón Internacional Normalizada (INR) >1,5 o recuento de plaquetas inferior a 100.000/μL, enfermedades vasculares periféricas (PVD), dolor visceral o Diabetes mellitus (DM) no controlada.
4. Ha recibido terapia con corticosteroides en un sitio previsto de estimulación en los últimos 30 días.
5. Las dosis de los medicamentos para el dolor no son estables durante al menos 30 días a discreción del investigador.
6. Actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD), marcapasos, estimulador de la médula espinal o bomba de drogas intratecal o el sujeto requiere imágenes de resonancia magnética (MRI) o diatermia.
7. Tener un diagnóstico actual de cáncer con síntomas activos.
8. Tener una enfermedad terminal conocida con una esperanza de vida inferior a un año.
9. Tener una infección sistémica o local, que puede aumentar el riesgo del estudio.
10. Actualmente tiene un dispositivo permanente que puede suponer un mayor riesgo de infección.
11. Estar embarazada o amamantando.
12. Tener antecedentes médicos de adicción a las drogas o al alcohol en los últimos 2 años.
13. Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días o inscripción actual en cualquier ensayo.
14. Estar involucrado actualmente en una demanda legal por lesiones o un litigio relacionado con la medicina, incluida la compensación laboral.
15. Ser un prisionero.