Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultrakorkeataajuinen (500 kHz) selkäydinstimulaatio kroonisen selkä- tai alaraajakivun hoitoon

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: GiMer Medical

Yksihaarainen, avoin etiketti, yksi keskus, tuleva tutkimus ultrakorkeataajuisesta (500 kHz) selkäydinstimulaatiosta kroonisen selkäkivun tai alaraajakivun hoitoon

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yksi keskus, joka vahvistaa ultrakorkeataajuisen (500 KHz) selkäydinstimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden potilailla, joilla on krooninen selkäkipu tai alaraajakipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yksi keskus, joka vahvistaa ultrakorkeataajuisen (500 KHz) selkäydinstimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden potilailla, joilla on krooninen selkäkipu tai alaraajakipu. Kokeilujakson pituus on 14 päivää. Potilaille annetaan ultrakorkeataajuista pulssistimulaatiota, jopa 3 kertaa 24 tunnin välein, ja VAS saadaan vähintään kerran päivässä. Edelliseen viime vuonna tehtyyn tutkimukseen verrattuna potilaalla voi nyt olla kaksi lyijy-implanttipaikkaa eri kipukohtiin. Elektrodin istutuskohta on epiduraalitila DRG (dorsal Root Ganglion) sijaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≧20 ja ≦75
  2. sinulla on selkä- tai alaraajakipuoireita, joiden diagnoosi liittyy selkärangan vaurioon, välilevytyrä, hermovaurio, ahtauma, epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS), monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) tai iskeeminen alaraajakipu, ja sinulla on kipuhistoriaa > 6 kuukautta.
  3. Keskimääräinen kipupistemäärä on >5 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
  4. Ei ole onnistunut saavuttamaan riittävää kivunlievitystä aikaisemmilla farmakologisilla hoidoilla.
  5. Tutkijan arvion mukaan tutkittava on sopiva ehdokas oikeudenkäyntimenettelyyn.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tämän kokeen menettelyä ja vaatimuksia.
  7. Osallistuja pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksensa, ja hän on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa Institutional Review Boardin (IRB) vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on todisteita psyykkisesta tai psykologisesta tilasta, joka vaikuttaa kivun havaitsemiseen ja jolla on vaikeuksia/vammaisuutta tehdä objektiivista kivunarviointia, tai sinulla on aiemmin epäonnistunut psykiatrin suorittama henkinen tai psykologinen arviointi, jonka voidaan katsoa osoittavan, että koehenkilö ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen .
  2. Tutkijalla on ollut epävakaa kiputila viimeisen 30 päivän aikana.
  3. Käytä antikoagulanttia, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 tai verihiutaleiden määrä on alle 100 000/μl, perifeeriset verisuonisairaudet (PVD:t), viskeraalinen kipu tai hallitsematon diabetes mellitus (DM).
  4. Hän on saanut kortikosteroidihoitoa aiotussa stimulaatiokohdassa viimeisten 30 päivän aikana.
  5. Kipulääke(t) annokset eivät ole vakaita vähintään 30 päivään tutkijan harkinnan mukaan.
  6. Tällä hetkellä hänellä on aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD), sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu tai kohde vaatii magneettikuvausta (MRI) tai diatermiaa.
  7. Sinulla on nykyinen syöpädiagnoosi aktiivisine oireineen.
  8. Sinulla on tiedossa oleva terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
  9. Sinulla on systemaattinen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä tutkimusriskiä.
  10. Tällä hetkellä siinä on säilytyslaite, joka voi lisätä infektioriskiä.
  11. Ole raskaana tai imetät.
  12. Sinulla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana.
  13. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimukseen.
  14. Ole tällä hetkellä mukana vammavaateoikeudessa tai lääketieteellisessä oikeudenkäynnissä, mukaan lukien työntekijöiden korvaukset.
  15. Ole vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultrakorkeataajuinen (500 KHz) stimulaatio
Tämä tutkimus on tulevaisuuden, yksihaarainen, avoin, yksi keskus, joka vahvistaa ultrakorkeataajuisen selkäydinstimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden potilailla, joilla on krooninen selkäkipu tai alaraajakipu.
Laite: GiMer Medical MN 1000 ulkoinen stimulaattori
Kokeilustimulaattori (GiMer Medical Model 1000 External Stimulator), joka tuottaa pulssillisen ultrakorkeataajuisen (>200KHz) sähköstimulaation, toimitetaan lyijyllä epiduraalitilassa kivun hoidossa. Samanlainen kuin nykyisin markkinoilla saatavilla olevat selkäydinstimulaattorit, mutta korkeammalla stimulaatiotaajuudella (sadan kHz:n alueella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen pistemäärän muutos lähtötasosta 14. päivään
Aikaikkuna: 14 päivää
Ultrakorkeataajuisen selkäydinstimulaation analgeettisen tehokkuuden arvioimiseksi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, pisteet min 0 ei kipua, maks. 10 pahin kipu) verrattuna lähtötasoon.
14 päivää
Tallenna haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioida ultrakorkeataajuisen selkäydinstimulaation turvallisuutta tunnistamalla haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys kokeen aikana
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Brief Pain Inventory (BPI)
Aikaikkuna: 14 päivää
Toimivuuden muutos perustasosta käyttämällä BPI-arviointeja
14 päivää
Stimulaation aiheuttaman parestesian esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Määrittää stimulaation aiheuttaman parestesian olemassaolon tai puuttumisen.
14 päivää
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 14 päivää
Kipulääkityksen, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja heikot opioidit, kulutuksen määrä verrattuna lähtötilanteeseen
14 päivää
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos perustasosta toiminnallisuudessa ODI-arvioinneilla
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GiMer Medical

Yhteistyökumppanit

China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT1710001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, säteilevä

Kliiniset tutkimukset GiMer Medical MN 1000 ulkoinen stimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa