모야모야병 인지재활을 위한 rTMS의 효능 및 안전성
2018년 5월 20일 업데이트: Yu Lei, Huashan Hospital
본 연구의 목적은 외과적 혈관재개통술을 받은 모야모야 환자를 대상으로 경두개자기자극(TMS) 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과 측정:
왼쪽 DLPFC에 적용되는 TMS 자극은 인지에 정량화할 수 있는 효과가 있습니다. TMS 치료 2개월 후 기준선에서 하나 이상의 평가된 인지 영역의 변화는 다른 신경심리학적 테스트에 대한 점수를 비교하여 측정됩니다.
2차 결과 측정:
TMS 자극 후와 비교하여 기준선에서 뇌의 구조적 회백질 및 백질 변화 [시간 프레임: MRI: 기준선 및 TMS 자극 후 2개월] MRI 분석은 뇌의 피질 두께(mm) 또는 기타 구조적 변화의 변화를 측정합니다. TMS 또는 Sham-TMS 자극 후
휴식 상태 기능적 MRI(fMRI) 시퀀스로 측정한 실행 기능의 변화 [ 시간 프레임: MRI: 베이스라인 및 TMS 자극 2개월 후 ] fMRI 분석은 TMS 후 저주파 요동(ALFF) 진폭의 변화 및 기타 기능적 변화를 측정합니다. 기준선에 비해 자극.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 오른손잡이 중국 인구;
- 대뇌 피질, 기저핵, 뇌간 또는 소뇌에서 경색의 증거는 없지만, T2 강조 MR 영상에서 임의로 잘라낸 최대 크기 8mm보다 크지 않은 매우 강한 신호의 작은 패치가 대뇌 피질하 백색에 낭성 없음 문제가 관련될 수 있습니다.
- 뇌내 출혈의 증거 없음;
- 디지털 감산 혈관조영술을 통한 진단;
- 신체적으로 인지 평가가 가능합니다.
- 중대한 정신 장애 또는 신경계 질환의 부재;
- 수술 전후 간질의 증거 없음.
제외 기준:
- 인지에 영향을 미칠 수 있는 중대한 신경계 질환 또는 정신 질환
- 국소 뇌 허혈을 일으킬 가능성이 있는 기타 뇌혈관 질환(예: 죽상경화증 또는 혈관염)
- 외과적 개입이 필요한 수반되는 뇌혈관 질환(예: 동맥류 또는 동정맥 기형)
- 중증 전신질환 임산부 또는 주산기 여성
- 2년 이내에 사망할 가능성이 있는 모든 질병
- 벤조디아제핀 클로나제팜과 같은 약물 복용
- 요오드 또는 방사선 조영제에 대한 알레르기
- 다른 실험적 치료 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMS
경두개 자기 자극 과정은 왼쪽 DLPFC에 대한 2,000개의 자극(10일 동안 10Hz에서 40개의 자극의 50개 열차)의 일일 세션으로 구성되었습니다.
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총 2000편의 열차가 순차적으로 인도될 예정이다.
펄스는 모터 임계값의 80%에서 전달됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜
환자는 비활성 코일이 있는 프로토콜에 따라 Sham-TMS 자극으로 치료됩니다.
가짜 코일은 실제 코일처럼 보이고 소리가 나지만 무시할 수 있는 자기장을 생성합니다.
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가짜 코일은 실제 코일처럼 보이고 소리가 나지만 무시할 수 있는 자기장을 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS 후 3개월 추적관찰 시 신경인지 결과
기간: 3 개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 신경인지 결과 측정
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3 개월
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TMS 후 3개월 추적관찰 시 신경인지 결과
기간: 3 개월
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MES(기억 및 실행 스크리닝)를 사용하여 신경인지 결과 측정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TMS 자극 후와 비교하여 기준선에서 뇌의 구조적 영상의 변화
기간: 3 개월
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MRI 분석은 TMS 또는 Sham-TMS 자극 후 뇌의 피질 두께(mm)의 변화를 측정합니다.
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3 개월
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TMS 자극 후와 비교하여 기준선에서 뇌의 구조적 영상의 변화
기간: 3 개월
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MRI 분석은 TMS 또는 Sham-TMS 자극 후 뇌의 피질 백질 미세 구조(DTI)의 모든 변화를 측정합니다.
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3 개월
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TMS 자극 후와 비교하여 기준선에서 뇌의 기능적 이미징 변화
기간: 3 개월
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MRI 분석은 TMS 또는 Sham-TMS 자극 후 뇌의 ALFF 변화를 측정합니다.
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3 개월
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TMS 자극 후와 비교하여 기준선에서 뇌의 기능적 이미징 변화
기간: 3 개월
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MRI 분석은 TMS 또는 Sham-TMS 자극 후 뇌의 기능적 연결 강도의 변화를 측정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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