Účinnost a bezpečnost rTMS pro kognitivní rehabilitaci u Moyamoyovy choroby
20. května 2018 aktualizováno: Yu Lei, Huashan Hospital
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost terapie transkraniální magnetickou stimulací (TMS) u pacientů s moyamoya, kteří podstoupili chirurgickou revaskularizaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primární výstupní opatření:
Stimulace TMS aplikovaná na levý DLPFC má kvantifikovatelný účinek na kognici [Časový rámec: Neuropsychologická hodnocení: Výchozí stav (7 dní po operaci bypassu STA-MCA); 2 měsíce po léčbě TMS Změny v jedné nebo více hodnocených kognitivních doménách na začátku budou měřeny porovnáním skóre pro různé neuropsychologické testy.
Sekundární výstupní opatření:
Změna strukturální šedé a bílé hmoty v mozku na počátku ve srovnání s po stimulaci TMS [ Časový rámec: MRI: Výchozí stav a dva měsíce po stimulaci TMS ] Analýza MRI změří jakékoli změny v tloušťce kortikální kůry (mm) nebo jiné strukturální změny v mozku po stimulaci TMS nebo Sham-TMS
Změna exekutivního fungování měřená jako sekvence funkční MRI (fMRI) v klidovém stavu [Časový rámec: MRI: Výchozí stav a dva měsíce po stimulaci TMS] Analýza fMRI změří jakékoli změny v amplitudě fluktuace nízké frekvence (ALFF) a další funkční změny po TMS stimulace ve srovnání se základní linií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pravá čínská populace ve věku 18-80 let;
- Žádné známky infarktu v mozkové kůře, bazálních gangliích, mozkovém kmeni nebo mozečku, ale malé skvrny s hyperintenzivním signálem, které nejsou větší než libovolný limit 8 mm v maximálním rozměru na T2 vážených MR snímcích, žádné cystické v mozkové subkortikální bílé mohla by být zapojena záležitost;
- Žádný důkaz intracerebrálního krvácení;
- diagnostika pomocí digitální subtrakční angiografie;
- fyzicky schopný kognitivního hodnocení;
- nepřítomnost významných psychiatrických poruch nebo neurologických onemocnění;
- Žádné známky perioperační epilepsie.
Kritéria vyloučení:
- Významná neurologická onemocnění nebo psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit kognici
- Jiná cerebrovaskulární onemocnění (jako je ateroskleróza nebo vaskulitida) pravděpodobně způsobující fokální mozkovou ischemii
- Souběžná cerebrovaskulární onemocnění (jako jsou aneuryzma nebo arteriovenózní malformace), které vyžadují chirurgický zákrok
- Závažná systémová onemocnění těhotné ženy nebo ženy v perinatálním stádiu
- Jakékoli nemoci, které pravděpodobně zemřou do 2 let
- Užívání léků, jako je benzodiazepin klonazepam
- Alergie na jód nebo rentgenové kontrastní látky
- Souběžná účast v jakékoli jiné experimentální studii léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TMS
Kurz transkraniální magnetické stimulace sestával z denních relací 2 000 stimulů pro levou DLPFC (50 cyklů 40 stimulů při 10 Hz po dobu 10 dnů),
|
Celkem bude postupně dodáno 2000 vlaků.
Impulzy budou vydávány při 80 % prahových hodnot motoru.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: FALEŠNÝ
Pacient je léčen Sham-TMS stimulací podle protokolu s neaktivní cívkou.
Falešná cívka vypadá a zní stejně jako skutečná cívka, ale vytváří zanedbatelné magnetické pole.
|
Falešná cívka vypadá a zní stejně jako skutečná cívka, ale vytváří zanedbatelné magnetické pole.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní výsledky po 3 měsících sledování po TMS
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřte neurokognitivní výsledky pomocí Mini-mental State Examination (MMSE)
|
3 měsíce
|
|
Neurokognitivní výsledky po 3 měsících sledování po TMS
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřte neurokognitivní výsledky pomocí paměťového a výkonného screeningu (MES)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve strukturálním zobrazení v mozku na počátku ve srovnání s po stimulaci TMS
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza MRI změří jakékoli změny v tloušťce kůry (mm) v mozku po stimulaci TMS nebo Sham-TMS
|
3 měsíce
|
|
Změna ve strukturálním zobrazení v mozku na počátku ve srovnání s po stimulaci TMS
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza MRI změří jakékoli změny v mikrostruktuře kortikální bílé hmoty (DTI) v mozku po stimulaci TMS nebo Sham-TMS
|
3 měsíce
|
|
Změna ve funkčním zobrazení v mozku na začátku ve srovnání se stimulací TMS
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza MRI změří jakékoli změny v ALFF v mozku po stimulaci TMS nebo Sham-TMS
|
3 měsíce
|
|
Změna ve funkčním zobrazení v mozku na začátku ve srovnání se stimulací TMS
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza MRI změří jakékoli změny v síle funkční konektivity v mozku po stimulaci TMS nebo Sham-TMS
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ylei
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .