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Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS für die kognitive Rehabilitation bei der Moyamoya-Krankheit

20. Mai 2018 aktualisiert von: Yu Lei, Huashan Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulationstherapie (TMS) bei Moyamoya-Patienten, die eine chirurgische Revaskularisation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismessungen:

Die auf den linken DLPFC angewendete TMS-Stimulation hat eine quantifizierbare Wirkung auf die Kognition 2 Monate nach der TMS-Behandlung Veränderungen in einem oder mehreren bewerteten kognitiven Bereichen zu Studienbeginn werden durch Vergleich der Werte für die verschiedenen neuropsychologischen Tests gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen:

Veränderung der strukturellen grauen und weißen Substanz im Gehirn zu Studienbeginn im Vergleich zu nach TMS-Stimulation MRT-Analyse misst alle Änderungen der kortikalen Dicke (mm) oder andere strukturelle Veränderungen im Gehirn nach TMS- oder Sham-TMS-Stimulation

Änderung der Exekutivfunktion, gemessen als funktionelle MRT-Sequenz im Ruhezustand (fMRT) Die fMRI-Analyse misst alle Änderungen der Amplitude der Niederfrequenzfluktuation (ALFF) und andere funktionelle Änderungen nach TMS Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. rechtshändige chinesische Bevölkerung im Alter von 18-80 Jahren;
  2. Kein Hinweis auf einen Infarkt in Großhirnrinde, Basalganglien, Hirnstamm oder Kleinhirn, aber kleine Flecken mit hyperintensivem Signal, die in T2-gewichteten MR-Bildern nicht größer als der willkürliche Grenzwert von 8 mm in der maximalen Abmessung sind, keine Zysten im subkortikalen Weiß des Gehirns Materie könnte beteiligt sein;
  3. Kein Hinweis auf intrazerebrale Blutung;
  4. Diagnose durch digitale Subtraktionsangiographie;
  5. körperlich fähig zur kognitiven Bewertung;
  6. Fehlen signifikanter psychiatrischer Störungen oder neurologischer Erkrankungen;
  7. Kein Hinweis auf perioperative Epilepsie.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen, die die Kognition beeinträchtigen könnten
  2. Andere zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie Arteriosklerose oder Vaskulitiden), die wahrscheinlich eine fokale zerebrale Ischämie verursachen
  3. Begleitende zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie Aneurysmen oder arteriovenöse Fehlbildungen), die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  4. Schwere systemische Erkrankungen schwangere Frauen oder Frauen im perinatalen Stadium
  5. Alle Krankheiten, die wahrscheinlich innerhalb von 2 Jahren zum Tode führen
  6. Einnahme von Medikamenten wie Benzodiazepin Clonazepam
  7. Allergie gegen Jod oder Röntgenkontrastmittel
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Behandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS
Der Kurs zur transkraniellen Magnetstimulation bestand aus täglichen Sitzungen mit 2.000 Stimuli für den linken DLPFC (50 Züge mit 40 Stimuli bei 10 Hz für 10 Tage),
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Insgesamt werden sukzessive 2000 Züge ausgeliefert. Die Impulse werden bei 80 % der motorischen Schwellen abgegeben.
Andere Namen:
  • TMS
Schein-Komparator: SCHEIN
Der Patient wird protokollgemäß mit einer Sham-TMS-Stimulation mit einer inaktiven Spule behandelt. Die Scheinspule sieht und hört sich genauso an wie die echte Spule, erzeugt aber ein vernachlässigbares Magnetfeld.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Die Scheinspule sieht und hört sich genauso an wie die echte Spule, erzeugt aber ein vernachlässigbares Magnetfeld.
Andere Namen:
  • Schein-TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Ergebnisse bei 3 Monaten Follow-up nach TMS
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie neurokognitive Ergebnisse mit Mini-Mental State Examination (MMSE)
3 Monate
Neurokognitive Ergebnisse bei 3 Monaten Follow-up nach TMS
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie neurokognitive Ergebnisse mithilfe von Gedächtnis- und Executive-Screening (MES)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der strukturellen Bildgebung im Gehirn zu Studienbeginn im Vergleich zu nach TMS-Stimulation
Zeitfenster: 3 Monate
Die MRT-Analyse misst alle Änderungen der kortikalen Dicke (mm) im Gehirn nach TMS- oder Schein-TMS-Stimulation
3 Monate
Veränderung der strukturellen Bildgebung im Gehirn zu Studienbeginn im Vergleich zu nach TMS-Stimulation
Zeitfenster: 3 Monate
Die MRT-Analyse misst alle Veränderungen der Mikrostruktur der kortikalen weißen Substanz (DTI) im Gehirn nach TMS- oder Schein-TMS-Stimulation
3 Monate
Veränderung der funktionellen Bildgebung im Gehirn zu Studienbeginn im Vergleich zu nach TMS-Stimulation
Zeitfenster: 3 Monate
Die MRT-Analyse misst alle Veränderungen von ALFF im Gehirn nach TMS- oder Schein-TMS-Stimulation
3 Monate
Veränderung der funktionellen Bildgebung im Gehirn zu Studienbeginn im Vergleich zu nach TMS-Stimulation
Zeitfenster: 3 Monate
Die MRT-Analyse misst alle Änderungen der funktionellen Konnektivitätsstärke im Gehirn nach TMS- oder Schein-TMS-Stimulation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ylei

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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