RTMS:n tehokkuus ja turvallisuus kognitiiviseen kuntoutukseen Moyamoyan taudissa
sunnuntai 20. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yu Lei, Huashan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta moyamoya-potilailla, jotka saivat kirurgisen revaskularisoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Vasemmanpuoleiseen DLPFC:hen sovelletulla TMS-stimulaatiolla on kvantifioitavissa oleva vaikutus kognitioon [ Aikakehys: Neuropsykologiset arvioinnit: Lähtötilanne (7 päivää STA-MCA-ohitusleikkauksen jälkeen); 2 kuukautta TMS-hoidon jälkeen Muutokset yhdessä tai useammassa arvioidussa kognitiivisessa alueella lähtötilanteessa mitataan vertaamalla eri neuropsykologisten testien pisteitä.
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
Aivojen rakenteellisen harmaan ja valkoisen aineen muutos lähtötilanteessa verrattuna TMS-stimulaation jälkeen [ Aikakehys: MRI: Lähtötilanne ja kaksi kuukautta TMS-stimulaation jälkeen] MRI-analyysi mittaa kaikki muutokset aivokuoren paksuudessa (mm) tai muita rakenteellisia muutoksia aivoissa TMS- tai Sham-TMS-stimulaation jälkeen
Muutos toimeenpanotoiminnassa mitattuna lepotilan toiminnallisena MRI (fMRI) -sekvenssinä [ Aikakehys: MRI: Lähtötilanne ja kaksi kuukautta TMS-stimulaation jälkeen] fMRI-analyysi mittaa kaikki muutokset matalataajuisen vaihtelun (ALFF) amplitudissa ja muut toiminnalliset muutokset TMS:n jälkeen stimulaatiota verrattuna lähtötasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oikeakätinen 18-80-vuotias kiinalainen väestö;
- Ei näyttöä infarktista aivokuoressa, tyviganglioissa, aivorungossa tai pikkuaivoissa, mutta pieniä hyperintensiivisen signaalin laikkuja, jotka eivät ole suurempia kuin mielivaltainen 8 mm:n enimmäismittaraja T2-painotetuissa MR-kuvissa, ei kystistä aivokuoren alaosassa valkoista. asiaan saattaa liittyä;
- Ei todisteita aivojen sisäisestä verenvuodosta;
- diagnoosi digitaalisen vähennysangiografian avulla;
- fyysisesti kykenevä kognitiiviseen arviointiin;
- merkittävien psykiatristen häiriöiden tai neurologisten sairauksien puuttuminen;
- Ei näyttöä perioperatiivisesta epilepsiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät neurologiset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kognitioon
- Muut aivoverisuonitaudit (kuten ateroskleroosi tai verisuonitulehdukset), jotka todennäköisesti aiheuttavat fokaalista aivoiskemiaa
- Samanaikaiset aivoverisuonisairaudet (kuten aneurysmat tai valtimolaskimon epämuodostumat), jotka vaativat kirurgista toimenpidettä
- Vaikeat systeemiset sairaudet raskaana oleville tai perinataalivaiheessa oleville naisille
- Kaikki sairaudet, jotka todennäköisesti kuolevat 2 vuoden sisällä
- Lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiiniklonatsepaamin, käyttö
- Allergia jodille tai röntgenvarjoaineille
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin hoitotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS
Transkraniaalinen magneettistimulaatiokurssi koostui päivittäisistä 2 000 ärsykkeen istunnosta vasemmalle DLPFC:lle (50 40 ärsykkeen sarjaa 10 Hz:llä 10 päivän ajan),
|
Kaikkiaan 2000 junaa toimitetaan peräkkäin.
Pulssit toimitetaan 80 %:lla moottorin kynnyksistä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: SHAM
Potilasta hoidetaan Sham-TMS-stimulaatiolla protokollan mukaisesti inaktiivisella kelalla.
Valekela näyttää ja kuulostaa aivan oikealta kelalta, mutta tuottaa merkityksettömän magneettikentän.
|
Valekela näyttää ja kuulostaa aivan oikealta kelalta, mutta tuottaa merkityksettömän magneettikentän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiiviset tulokset 3 kuukauden seurannassa TMS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa neurokognitiivisia tuloksia käyttämällä Mini-mental State Examination (MMSE) -tutkimusta
|
3 kuukautta
|
|
Neurokognitiiviset tulokset 3 kuukauden seurannassa TMS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa neurokognitiivisia tuloksia käyttämällä muistia ja executive seulontaa (MES)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen rakenteellisessa kuvantamisessa lähtötilanteessa verrattuna TMS-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MRI-analyysi mittaa kaikki muutokset aivokuoren paksuudessa (mm) aivoissa TMS- tai Sham-TMS-stimulaation jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Muutos aivojen rakenteellisessa kuvantamisessa lähtötilanteessa verrattuna TMS-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MRI-analyysi mittaa kaikki muutokset aivokuoren valkoisen aineen mikrorakenteessa (DTI) TMS- tai Sham-TMS-stimulaation jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa kuvantamisessa aivoissa lähtötilanteessa verrattuna TMS-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MRI-analyysi mittaa kaikki muutokset ALFF:ssa aivoissa TMS- tai Sham-TMS-stimulaation jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa kuvantamisessa aivoissa lähtötilanteessa verrattuna TMS-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MRI-analyysi mittaa kaikki muutokset toiminnallisessa liitettävyyden vahvuudessa aivoissa TMS- tai Sham-TMS-stimulaation jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ylei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .