- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03543748
Eficacia y seguridad de la rTMS para la rehabilitación cognitiva en la enfermedad de Moyamoya
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medidas de resultado primarias:
La estimulación TMS aplicada a la DLPFC izquierda tiene un efecto cuantificable sobre la cognición 2 meses después del tratamiento con TMS Los cambios en uno o más dominios cognitivos evaluados al inicio del estudio se medirán comparando las puntuaciones de las diferentes pruebas neuropsicológicas.
Medidas de resultado secundarias:
Cambio en la materia gris y blanca estructural en el cerebro al inicio en comparación con después de la estimulación con TMS después de la estimulación TMS o Sham-TMS
Cambio en el funcionamiento ejecutivo medido como secuencia de resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) estimulación en comparación con la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- población china diestra de 18 a 80 años;
- No hay evidencia de infarto en la corteza cerebral, los ganglios basales, el tronco encefálico o el cerebelo, pero hay pequeños parches de señal hiperintensa que no superan el corte arbitrario de 8 mm de dimensión máxima en las imágenes de RM potenciadas en T2. No hay quistes en el blanco subcortical cerebral. la materia podría estar involucrada;
- Sin evidencia de hemorragia intracerebral;
- diagnóstico mediante angiografía por sustracción digital;
- físicamente capaz de evaluación cognitiva;
- ausencia de trastornos psiquiátricos significativos o enfermedades neurológicas;
- Sin evidencia de epilepsia perioperatoria.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas significativas o trastornos psiquiátricos que podrían afectar la cognición
- Otras enfermedades cerebrovasculares (como aterosclerosis o vasculitis) que probablemente causen isquemia cerebral focal
- Enfermedades cerebrovasculares concomitantes (como aneurismas o malformaciones arteriovenosas) que requieren intervención quirúrgica
- Enfermedades sistémicas graves mujeres embarazadas o en etapa perinatal
- Cualquier enfermedad que pueda causar la muerte dentro de 2 años.
- Tomar medicamentos como la benzodiazepina clonazepam
- Alergia al yodo o medios de contraste radiográficos
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo de tratamiento experimental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMS
El curso de Estimulación Magnética Transcraneal consistió en sesiones diarias de 2.000 estímulos para la DLPFC izquierda (50 trenes de 40 estímulos a 10 Hz durante 10 días),
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Se entregarán sucesivamente un total de 2000 trenes.
Los pulsos se entregarán al 80% de los umbrales del motor.
Otros nombres:
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Comparador falso: IMPOSTOR
El paciente es tratado con estimulación Sham-TMS de acuerdo con el protocolo con una bobina inactiva.
La bobina falsa se ve y suena igual que la bobina real, pero produce un campo magnético insignificante.
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La bobina falsa se ve y suena igual que la bobina real, pero produce un campo magnético insignificante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados neurocognitivos a los 3 meses de seguimiento después de TMS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida los resultados neurocognitivos mediante el Mini-examen del estado mental (MMSE)
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3 meses
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Resultados neurocognitivos a los 3 meses de seguimiento después de TMS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida los resultados neurocognitivos utilizando la memoria y la evaluación ejecutiva (MES)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proyección de imagen estructural en el cerebro al inicio en comparación con después de la estimulación TMS
Periodo de tiempo: 3 meses
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El análisis de resonancia magnética medirá cualquier cambio en el grosor cortical (mm) en el cerebro después de la estimulación TMS o Sham-TMS
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3 meses
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Cambio en la proyección de imagen estructural en el cerebro al inicio en comparación con después de la estimulación TMS
Periodo de tiempo: 3 meses
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El análisis de resonancia magnética medirá cualquier cambio en la microestructura de la materia blanca cortical (DTI) en el cerebro después de la estimulación TMS o Sham-TMS
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3 meses
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Cambio en las imágenes funcionales en el cerebro al inicio en comparación con después de la estimulación TMS
Periodo de tiempo: 3 meses
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El análisis de resonancia magnética medirá cualquier cambio en ALFF en el cerebro después de la estimulación TMS o Sham-TMS
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3 meses
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Cambio en las imágenes funcionales en el cerebro al inicio en comparación con después de la estimulación TMS
Periodo de tiempo: 3 meses
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El análisis de resonancia magnética medirá cualquier cambio en la fuerza de conectividad funcional en el cerebro después de la estimulación TMS o Sham-TMS
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedad de Moyamoya
Otros números de identificación del estudio
- Ylei
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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