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Eficacia y seguridad de la rTMS para la rehabilitación cognitiva en la enfermedad de Moyamoya

20 de mayo de 2018 actualizado por: Yu Lei, Huashan Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de estimulación magnética transcraneal (TMS) en pacientes moyamoya que recibieron revascularización quirúrgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Medidas de resultado primarias:

La estimulación TMS aplicada a la DLPFC izquierda tiene un efecto cuantificable sobre la cognición 2 meses después del tratamiento con TMS Los cambios en uno o más dominios cognitivos evaluados al inicio del estudio se medirán comparando las puntuaciones de las diferentes pruebas neuropsicológicas.

Medidas de resultado secundarias:

Cambio en la materia gris y blanca estructural en el cerebro al inicio en comparación con después de la estimulación con TMS después de la estimulación TMS o Sham-TMS

Cambio en el funcionamiento ejecutivo medido como secuencia de resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) estimulación en comparación con la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. población china diestra de 18 a 80 años;
  2. No hay evidencia de infarto en la corteza cerebral, los ganglios basales, el tronco encefálico o el cerebelo, pero hay pequeños parches de señal hiperintensa que no superan el corte arbitrario de 8 mm de dimensión máxima en las imágenes de RM potenciadas en T2. ​​No hay quistes en el blanco subcortical cerebral. la materia podría estar involucrada;
  3. Sin evidencia de hemorragia intracerebral;
  4. diagnóstico mediante angiografía por sustracción digital;
  5. físicamente capaz de evaluación cognitiva;
  6. ausencia de trastornos psiquiátricos significativos o enfermedades neurológicas;
  7. Sin evidencia de epilepsia perioperatoria.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades neurológicas significativas o trastornos psiquiátricos que podrían afectar la cognición
  2. Otras enfermedades cerebrovasculares (como aterosclerosis o vasculitis) que probablemente causen isquemia cerebral focal
  3. Enfermedades cerebrovasculares concomitantes (como aneurismas o malformaciones arteriovenosas) que requieren intervención quirúrgica
  4. Enfermedades sistémicas graves mujeres embarazadas o en etapa perinatal
  5. Cualquier enfermedad que pueda causar la muerte dentro de 2 años.
  6. Tomar medicamentos como la benzodiazepina clonazepam
  7. Alergia al yodo o medios de contraste radiográficos
  8. Participación simultánea en cualquier otro ensayo de tratamiento experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMS
El curso de Estimulación Magnética Transcraneal consistió en sesiones diarias de 2.000 estímulos para la DLPFC izquierda (50 trenes de 40 estímulos a 10 Hz durante 10 días),
Se entregarán sucesivamente un total de 2000 trenes. Los pulsos se entregarán al 80% de los umbrales del motor.
Otros nombres:
  • TMS
Comparador falso: IMPOSTOR
El paciente es tratado con estimulación Sham-TMS de acuerdo con el protocolo con una bobina inactiva. La bobina falsa se ve y suena igual que la bobina real, pero produce un campo magnético insignificante.
La bobina falsa se ve y suena igual que la bobina real, pero produce un campo magnético insignificante.
Otros nombres:
  • TMS simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados neurocognitivos a los 3 meses de seguimiento después de TMS
Periodo de tiempo: 3 meses
Mida los resultados neurocognitivos mediante el Mini-examen del estado mental (MMSE)
3 meses
Resultados neurocognitivos a los 3 meses de seguimiento después de TMS
Periodo de tiempo: 3 meses
Mida los resultados neurocognitivos utilizando la memoria y la evaluación ejecutiva (MES)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proyección de imagen estructural en el cerebro al inicio en comparación con después de la estimulación TMS
Periodo de tiempo: 3 meses
El análisis de resonancia magnética medirá cualquier cambio en el grosor cortical (mm) en el cerebro después de la estimulación TMS o Sham-TMS
3 meses
Cambio en la proyección de imagen estructural en el cerebro al inicio en comparación con después de la estimulación TMS
Periodo de tiempo: 3 meses
El análisis de resonancia magnética medirá cualquier cambio en la microestructura de la materia blanca cortical (DTI) en el cerebro después de la estimulación TMS o Sham-TMS
3 meses
Cambio en las imágenes funcionales en el cerebro al inicio en comparación con después de la estimulación TMS
Periodo de tiempo: 3 meses
El análisis de resonancia magnética medirá cualquier cambio en ALFF en el cerebro después de la estimulación TMS o Sham-TMS
3 meses
Cambio en las imágenes funcionales en el cerebro al inicio en comparación con después de la estimulación TMS
Periodo de tiempo: 3 meses
El análisis de resonancia magnética medirá cualquier cambio en la fuerza de conectividad funcional en el cerebro después de la estimulación TMS o Sham-TMS
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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