Efficacia e sicurezza di rTMS per la riabilitazione cognitiva nella malattia di Moyamoya
20 maggio 2018 aggiornato da: Yu Lei, Huashan Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di stimolazione magnetica transcranica (TMS) nei pazienti moyamoya che hanno ricevuto rivascolarizzazione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Misure di risultato primarie:
La stimolazione TMS applicata al DLPFC sinistro ha un effetto quantificabile sulla cognizione [Lasso di tempo: valutazioni neuropsicologiche: linea di base （7 giorni dopo l'intervento di bypass STA-MCA）; 2 mesi dopo il trattamento con TMS I cambiamenti in uno o più domini cognitivi valutati al basale saranno misurati confrontando i punteggi per i diversi test neuropsicologici.
Misure di risultato secondarie:
Cambiamento della sostanza grigia e bianca strutturale nel cervello al basale rispetto a dopo la stimolazione TMS MRI: basale e due mesi dopo la stimolazione TMS L'analisi MRI misurerà eventuali cambiamenti nello spessore corticale (mm) o altri cambiamenti strutturali nel cervello dopo stimolazione TMS o Sham-TMS
Variazione del funzionamento esecutivo misurata come sequenza MRI funzionale a riposo (fMRI) MRI: basale e due mesi dopo la stimolazione TMS L'analisi fMRI misurerà eventuali cambiamenti nell'ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (ALFF) e altri cambiamenti funzionali dopo TMS stimolazione rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- popolazione cinese destrorsa di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Nessuna evidenza di infarto nella corteccia cerebrale, nei gangli della base, nel tronco encefalico o nel cervelletto, ma piccole chiazze di segnale iperintenso non più grandi del taglio arbitrario di 8 mm nella dimensione massima sulle immagini RM pesate in T2 nessuna cistica nel bianco sottocorticale cerebrale la materia potrebbe essere coinvolta;
- Nessuna evidenza di emorragia intracerebrale;
- diagnosi mediante angiografia a sottrazione digitale;
- fisicamente capace di valutazione cognitiva;
- assenza di disturbi psichiatrici significativi o malattie neurologiche;
- Nessuna evidenza di epilessia perioperatoria.
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche significative o disturbi psichiatrici che potrebbero influenzare la cognizione
- Altre malattie cerebrovascolari (come aterosclerosi o vasculiti) che possono causare ischemia cerebrale focale
- Malattie cerebrovascolari concomitanti (come aneurismi o malformazioni artero-venose) che richiedono un intervento chirurgico
- Gravi malattie sistemiche donne in gravidanza o in fase perinatale
- Eventuali malattie suscettibili di morte entro 2 anni
- Assunzione di farmaci come la benzodiazepina clonazepam
- Allergia allo iodio o ai mezzi di contrasto radiografici
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio di trattamento sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TMS
Il corso di Stimolazione Magnetica Transcranica consisteva in sessioni giornaliere di 2.000 stimoli per il DLPFC sinistro (50 treni di 40 stimoli a 10 Hz per 10 giorni),
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Un totale di 2000 treni saranno consegnati successivamente.
Gli impulsi saranno erogati all'80% delle soglie motorie.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: FALSO
Il paziente viene trattato con stimolazione Sham-TMS secondo il protocollo con una bobina inattiva.
La finta bobina sembra e suona proprio come la vera bobina, ma produce un campo magnetico trascurabile.
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La finta bobina sembra e suona proprio come la vera bobina, ma produce un campo magnetico trascurabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati neurocognitivi a 3 mesi di follow-up dopo TMS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare i risultati neurocognitivi utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE)
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3 mesi
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Risultati neurocognitivi a 3 mesi di follow-up dopo TMS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare i risultati neurocognitivi utilizzando la memoria e lo screening esecutivo (MES)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'imaging strutturale nel cervello al basale rispetto a dopo la stimolazione TMS
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'analisi MRI misurerà eventuali cambiamenti nello spessore corticale (mm) nel cervello dopo la stimolazione TMS o Sham-TMS
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3 mesi
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Cambiamento nell'imaging strutturale nel cervello al basale rispetto a dopo la stimolazione TMS
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'analisi MRI misurerà eventuali cambiamenti nella microstruttura della sostanza bianca corticale (DTI) nel cervello dopo la stimolazione TMS o Sham-TMS
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3 mesi
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Cambiamento nell'imaging funzionale nel cervello al basale rispetto a dopo la stimolazione TMS
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'analisi MRI misurerà eventuali cambiamenti nell'ALFF nel cervello dopo la stimolazione TMS o Sham-TMS
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3 mesi
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Cambiamento nell'imaging funzionale nel cervello al basale rispetto a dopo la stimolazione TMS
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'analisi MRI misurerà eventuali cambiamenti nella forza della connettività funzionale nel cervello dopo la stimolazione TMS o Sham-TMS
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Malattia di Moyamoya
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ylei
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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