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Eficácia e segurança da rTMS para reabilitação cognitiva na doença de Moyamoya

20 de maio de 2018 atualizado por: Yu Lei, Huashan Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia de estimulação magnética transcraniana (EMT) em pacientes moyamoya que receberam revascularização cirúrgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Medidas de resultados primários:

A estimulação TMS aplicada ao DLPFC esquerdo tem um efeito quantificável na cognição [Prazo: Avaliações neuropsicológicas: linha de base (7 dias após a cirurgia de bypass STA-MCA); 2 meses após o tratamento com TMS As alterações em um ou mais domínios cognitivos avaliados na linha de base serão medidas comparando as pontuações dos diferentes testes neuropsicológicos.

Medidas de resultados secundários:

Alteração na substância cinzenta e branca estrutural no cérebro na linha de base em comparação com após a estimulação com TMS [Janela de tempo: ressonância magnética: linha de base e dois meses após a estimulação com TMS] A análise de ressonância magnética medirá quaisquer alterações na espessura cortical (mm) ou outras alterações estruturais no cérebro após estimulação TMS ou Sham-TMS

Alteração no funcionamento executivo medido como sequência de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) [Janela de tempo: ressonância magnética: linha de base e dois meses após a estimulação de TMS] a análise de fMRI medirá quaisquer alterações na amplitude da flutuação de baixa frequência (ALFF) e outras alterações funcionais após TMS estimulação em comparação com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. população chinesa destra de 18 a 80 anos;
  2. Nenhuma evidência de infarto no córtex cerebral, gânglios da base, tronco cerebral ou cerebelo, mas pequenas manchas de sinal hiperintenso não maiores do que o corte arbitrário de 8 mm na dimensão máxima nas imagens de RM ponderadas em T2 sem cístico no branco subcortical cerebral matéria pode estar envolvida;
  3. Nenhuma evidência de hemorragia intracerebral;
  4. diagnóstico por angiografia por subtração digital;
  5. fisicamente capaz de avaliação cognitiva;
  6. ausência de transtornos psiquiátricos significativos ou doenças neurológicas;
  7. Sem evidência de epilepsia perioperatória.

Critério de exclusão:

  1. Doenças neurológicas significativas ou distúrbios psiquiátricos que podem afetar a cognição
  2. Outras doenças cerebrovasculares (como aterosclerose ou vasculites) que podem causar isquemia cerebral focal
  3. Doenças cerebrovasculares concomitantes (como aneurismas ou malformações arteriovenosas) que necessitam de intervenção cirúrgica
  4. Doenças sistêmicas graves mulheres grávidas ou em estágio perinatal
  5. Quaisquer doenças com probabilidade de morte dentro de 2 anos
  6. Tomar medicamentos como benzodiazepínicos clonazepam
  7. Alergia ao iodo ou meio de contraste radiográfico
  8. Participação simultânea em qualquer outro ensaio de tratamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMS
O curso de Estimulação Magnética Transcraniana consistiu em sessões diárias de 2.000 estímulos para o DLPFC esquerdo (50 trens de 40 estímulos a 10 Hz por 10 dias),
Um total de 2.000 trens serão entregues sucessivamente. Os pulsos serão entregues em 80% dos limiares do motor.
Outros nomes:
  • TMS
Comparador Falso: FARSA, FALSO
O paciente é tratado com estimulação Sham-TMS de acordo com o protocolo com uma bobina inativa. A bobina simulada parece e soa exatamente como a bobina real, mas produz um campo magnético desprezível.
A bobina simulada parece e soa exatamente como a bobina real, mas produz um campo magnético desprezível.
Outros nomes:
  • Sham-TMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados neurocognitivos em 3 meses de acompanhamento após TMS
Prazo: 3 meses
Meça os resultados neurocognitivos usando o Mini-exame do estado mental (MMSE)
3 meses
Resultados neurocognitivos em 3 meses de acompanhamento após TMS
Prazo: 3 meses
Meça os resultados neurocognitivos usando memória e triagem executiva (MES)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na imagem estrutural no cérebro na linha de base em comparação com a estimulação TMS após
Prazo: 3 meses
A análise de ressonância magnética medirá quaisquer alterações na espessura cortical (mm) no cérebro após a estimulação TMS ou Sham-TMS
3 meses
Mudança na imagem estrutural no cérebro na linha de base em comparação com a estimulação TMS após
Prazo: 3 meses
A análise de ressonância magnética medirá quaisquer alterações na microestrutura da substância branca cortical (DTI) no cérebro após a estimulação TMS ou Sham-TMS
3 meses
Mudança na imagem funcional no cérebro na linha de base em comparação com após a estimulação TMS
Prazo: 3 meses
A análise de ressonância magnética medirá quaisquer alterações no ALFF no cérebro após a estimulação TMS ou Sham-TMS
3 meses
Mudança na imagem funcional no cérebro na linha de base em comparação com após a estimulação TMS
Prazo: 3 meses
A análise de ressonância magnética medirá quaisquer alterações na força de conectividade funcional no cérebro após a estimulação TMS ou Sham-TMS
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana

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