- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03543748
Eficácia e segurança da rTMS para reabilitação cognitiva na doença de Moyamoya
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Medidas de resultados primários:
A estimulação TMS aplicada ao DLPFC esquerdo tem um efeito quantificável na cognição [Prazo: Avaliações neuropsicológicas: linha de base (7 dias após a cirurgia de bypass STA-MCA); 2 meses após o tratamento com TMS As alterações em um ou mais domínios cognitivos avaliados na linha de base serão medidas comparando as pontuações dos diferentes testes neuropsicológicos.
Medidas de resultados secundários:
Alteração na substância cinzenta e branca estrutural no cérebro na linha de base em comparação com após a estimulação com TMS [Janela de tempo: ressonância magnética: linha de base e dois meses após a estimulação com TMS] A análise de ressonância magnética medirá quaisquer alterações na espessura cortical (mm) ou outras alterações estruturais no cérebro após estimulação TMS ou Sham-TMS
Alteração no funcionamento executivo medido como sequência de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) [Janela de tempo: ressonância magnética: linha de base e dois meses após a estimulação de TMS] a análise de fMRI medirá quaisquer alterações na amplitude da flutuação de baixa frequência (ALFF) e outras alterações funcionais após TMS estimulação em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- população chinesa destra de 18 a 80 anos;
- Nenhuma evidência de infarto no córtex cerebral, gânglios da base, tronco cerebral ou cerebelo, mas pequenas manchas de sinal hiperintenso não maiores do que o corte arbitrário de 8 mm na dimensão máxima nas imagens de RM ponderadas em T2 sem cístico no branco subcortical cerebral matéria pode estar envolvida;
- Nenhuma evidência de hemorragia intracerebral;
- diagnóstico por angiografia por subtração digital;
- fisicamente capaz de avaliação cognitiva;
- ausência de transtornos psiquiátricos significativos ou doenças neurológicas;
- Sem evidência de epilepsia perioperatória.
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas significativas ou distúrbios psiquiátricos que podem afetar a cognição
- Outras doenças cerebrovasculares (como aterosclerose ou vasculites) que podem causar isquemia cerebral focal
- Doenças cerebrovasculares concomitantes (como aneurismas ou malformações arteriovenosas) que necessitam de intervenção cirúrgica
- Doenças sistêmicas graves mulheres grávidas ou em estágio perinatal
- Quaisquer doenças com probabilidade de morte dentro de 2 anos
- Tomar medicamentos como benzodiazepínicos clonazepam
- Alergia ao iodo ou meio de contraste radiográfico
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio de tratamento experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TMS
O curso de Estimulação Magnética Transcraniana consistiu em sessões diárias de 2.000 estímulos para o DLPFC esquerdo (50 trens de 40 estímulos a 10 Hz por 10 dias),
|
Um total de 2.000 trens serão entregues sucessivamente.
Os pulsos serão entregues em 80% dos limiares do motor.
Outros nomes:
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Comparador Falso: FARSA, FALSO
O paciente é tratado com estimulação Sham-TMS de acordo com o protocolo com uma bobina inativa.
A bobina simulada parece e soa exatamente como a bobina real, mas produz um campo magnético desprezível.
|
A bobina simulada parece e soa exatamente como a bobina real, mas produz um campo magnético desprezível.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados neurocognitivos em 3 meses de acompanhamento após TMS
Prazo: 3 meses
|
Meça os resultados neurocognitivos usando o Mini-exame do estado mental (MMSE)
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3 meses
|
Resultados neurocognitivos em 3 meses de acompanhamento após TMS
Prazo: 3 meses
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Meça os resultados neurocognitivos usando memória e triagem executiva (MES)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na imagem estrutural no cérebro na linha de base em comparação com a estimulação TMS após
Prazo: 3 meses
|
A análise de ressonância magnética medirá quaisquer alterações na espessura cortical (mm) no cérebro após a estimulação TMS ou Sham-TMS
|
3 meses
|
Mudança na imagem estrutural no cérebro na linha de base em comparação com a estimulação TMS após
Prazo: 3 meses
|
A análise de ressonância magnética medirá quaisquer alterações na microestrutura da substância branca cortical (DTI) no cérebro após a estimulação TMS ou Sham-TMS
|
3 meses
|
Mudança na imagem funcional no cérebro na linha de base em comparação com após a estimulação TMS
Prazo: 3 meses
|
A análise de ressonância magnética medirá quaisquer alterações no ALFF no cérebro após a estimulação TMS ou Sham-TMS
|
3 meses
|
Mudança na imagem funcional no cérebro na linha de base em comparação com após a estimulação TMS
Prazo: 3 meses
|
A análise de ressonância magnética medirá quaisquer alterações na força de conectividade funcional no cérebro após a estimulação TMS ou Sham-TMS
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ylei
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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