RTMS 用于烟雾病认知康复的有效性和安全性
2018年5月20日 更新者：Yu Lei、Huashan Hospital
本研究的目的是评估经颅磁刺激 (TMS) 疗法在接受手术血运重建的烟雾病患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
主要结果指标：
应用于左侧 DLPFC 的 TMS 刺激对认知有可量化的影响 [时间范围：神经心理学评估：基线（STA-MCA 旁路手术后 7 天）； TMS 治疗后 2 个月 将通过比较不同神经心理学测试的分数来衡量基线时一个或多个评估认知领域的变化。
次要结果测量：
与 TMS 刺激后相比，基线时大脑中结构灰质和白质的变化 [时间范围：MRI：基线和 TMS 刺激后两个月] MRI 分析将测量皮质厚度 (mm) 的任何变化或大脑中的其他结构变化TMS 或 Sham-TMS 刺激后
以静息状态功能 MRI (fMRI) 序列测量的执行功能变化 [时间范围：MRI：基线和 TMS 刺激后两个月] fMRI 分析将测量 TMS 后低频波动 (ALFF) 振幅和其他功能变化的任何变化与基线相比的刺激。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁惯用右手的中国人群；
- 大脑皮层、基底神经节、脑干或小脑无梗死证据，但 T2 加权 MR 图像上的最大尺寸不大于 8 mm 的任意截断值的小块高强度信号 大脑皮层下白色无囊性可能涉及事项；
- 无脑出血证据；
- 通过数字减影血管造影诊断；
- 身体上能够进行认知评估；
- 没有明显的精神障碍或神经系统疾病；
- 没有围手术期癫痫的证据。
排除标准：
- 可能影响认知的重大神经系统疾病或精神疾病
- 其他可能引起局灶性脑缺血的脑血管疾病（如动脉粥样硬化或血管炎）
- 需要手术干预的伴随脑血管疾病（如动脉瘤或动静脉畸形）
- 严重全身性疾病孕妇或围产期妇女
- 任何可能在 2 年内死亡的疾病
- 服用苯二氮卓类氯硝西泮等药物
- 对碘或放射造影剂过敏
- 同时参与任何其他实验性治疗试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经颅磁刺激
经颅磁刺激课程包括每天对左侧 DLPFC 进行 2,000 次刺激（50 列 40 次 10 Hz 刺激，持续 10 天），
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共计2000列列车将陆续交付。
脉冲将在电机阈值的 80% 处传送。
其他名称：
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假比较器：假
根据使用非活性线圈的协议，患者接受假 TMS 刺激治疗。
假线圈看起来和听起来就像真正的线圈，但产生的磁场可以忽略不计。
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假线圈看起来和听起来就像真正的线圈，但产生的磁场可以忽略不计。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TMS 后 3 个月随访的神经认知结果
大体时间：3个月
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使用简易精神状态检查 (MMSE) 测量神经认知结果
|
3个月
|
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TMS 后 3 个月随访的神经认知结果
大体时间：3个月
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使用记忆和执行筛查 (MES) 测量神经认知结果
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 TMS 刺激后相比，基线时大脑结构成像的变化
大体时间：3个月
|
MRI 分析将测量 TMS 或 Sham-TMS 刺激后大脑皮质厚度 (mm) 的任何变化
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3个月
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与 TMS 刺激后相比，基线时大脑结构成像的变化
大体时间：3个月
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MRI 分析将测量 TMS 或 Sham-TMS 刺激后大脑皮质白质微结构 (DTI) 的任何变化
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3个月
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与 TMS 刺激后相比，基线时大脑功能成像的变化
大体时间：3个月
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MRI 分析将测量 TMS 或 Sham-TMS 刺激后大脑中 ALFF 的任何变化
|
3个月
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与 TMS 刺激后相比，基线时大脑功能成像的变化
大体时间：3个月
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MRI 分析将测量 TMS 或 Sham-TMS 刺激后大脑功能连接强度的任何变化
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月20日
首次发布 (实际的)
2018年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月20日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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