Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af rTMS til kognitiv rehabilitering ved Moyamoyas sygdom

20. maj 2018 opdateret af: Yu Lei, Huashan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulation (TMS) terapi hos moyamoya-patienter, som modtog kirurgisk revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære resultatmål:

TMS-stimulering påført venstre DLPFC har en kvantificerbar effekt på kognition [Tidsramme: Neuropsykologiske vurderinger: Baseline（7 dage efter STA-MCA bypass-operation）; 2 måneder efter TMS-behandling Ændringer i et eller flere vurderede kognitive domæner ved baseline vil blive målt ved at sammenligne scorerne for de forskellige neuropsykologiske tests.

Sekundære resultatmål:

Ændring i strukturelt gråt og hvidt stof i hjernen ved baseline sammenlignet med efter TMS-stimulering [ Tidsramme: MRI: Baseline og to måneder efter TMS-stimulering] MR-analyse vil måle eventuelle ændringer i kortikal tykkelse (mm) eller andre strukturelle ændringer i hjernen efter TMS- eller Sham-TMS-stimulering

Ændring i eksekutiv funktion målt som hviletilstand funktionel MR (fMRI) sekvens [ Tidsramme: MR: Baseline og to måneder efter TMS stimulering ] fMRI analyse vil måle eventuelle ændringer i amplitude af lavfrekvent udsving (ALFF) og andre funktionelle ændringer efter TMS stimulation sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. højrehåndet kinesisk befolkning i alderen 18-80 år;
  2. Ingen tegn på infarkt i cerebral cortex, basalganglier, hjernestamme eller cerebellum, men små pletter af hyperintens signal, der hverken er større end den vilkårlige afskæring på 8 mm i maksimal dimension på T2-vægtede MR-billeder ingen cystisk i cerebral subcortical white sagen kunne være involveret;
  3. Ingen tegn på intracerebral blødning;
  4. diagnose gennem digital subtraktionsangiografi;
  5. fysisk i stand til kognitiv evaluering;
  6. fravær af væsentlige psykiatriske lidelser eller neurologiske sygdomme;
  7. Ingen tegn på perioperativ epilepsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige neurologiske sygdomme eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke kognition
  2. Andre cerebrovaskulære sygdomme (såsom åreforkalkning eller vaskulitider), der kan forårsage fokal cerebral iskæmi
  3. Samtidig cerebrovaskulære sygdomme (såsom aneurismer eller arteriovenøs misdannelse), der kræver kirurgisk indgreb
  4. Alvorlige systemiske sygdomme hos gravide eller perinatale kvinder
  5. Enhver sygdom, der kan dø inden for 2 år
  6. Tager medicin såsom benzodiazepin clonazepam
  7. Allergi over for jod eller radiografiske kontrastmidler
  8. Samtidig deltagelse i ethvert andet eksperimentelt behandlingsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMS
Kurset Transcranial Magnetic Stimulation bestod af daglige sessioner med 2.000 stimuli for venstre DLPFC (50 tog af 40 stimuli ved 10 Hz i 10 dage),
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
I alt 2000 tog leveres successivt. Impulserne vil blive leveret ved 80 % af motorens tærskler.
Andre navne:
  • TMS
Sham-komparator: FALSK
Patienten behandles med Sham-TMS-stimulering i henhold til protokol med en inaktiv spole. Sham-spolen ligner og lyder ligesom den rigtige spole, men producerer et ubetydeligt magnetfelt.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Sham-spolen ligner og lyder ligesom den rigtige spole, men producerer et ubetydeligt magnetfelt.
Andre navne:
  • Sham-TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitive resultater ved 3 måneders opfølgning efter TMS
Tidsramme: 3 måneder
Mål neurokognitive resultater ved hjælp af Mini-mental State Examination (MMSE)
3 måneder
Neurokognitive resultater ved 3 måneders opfølgning efter TMS
Tidsramme: 3 måneder
Mål neurokognitive resultater ved hjælp af hukommelse og executive screening (MES)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i strukturel billeddannelse i hjernen ved baseline sammenlignet med efter TMS-stimulering
Tidsramme: 3 måneder
MR-analyse vil måle eventuelle ændringer i kortikal tykkelse (mm) i hjernen efter TMS- eller Sham-TMS-stimulering
3 måneder
Ændring i strukturel billeddannelse i hjernen ved baseline sammenlignet med efter TMS-stimulering
Tidsramme: 3 måneder
MR-analyse vil måle eventuelle ændringer i cortical white matter micro-structure (DTI) i hjernen efter TMS- eller Sham-TMS-stimulering
3 måneder
Ændring i funktionel billeddannelse i hjernen ved baseline sammenlignet med efter TMS-stimulering
Tidsramme: 3 måneder
MR-analyse vil måle eventuelle ændringer i ALFF i hjernen efter TMS- eller Sham-TMS-stimulering
3 måneder
Ændring i funktionel billeddannelse i hjernen ved baseline sammenlignet med efter TMS-stimulering
Tidsramme: 3 måneder
MR-analyse vil måle eventuelle ændringer i funktionel forbindelsesstyrke i hjernen efter TMS- eller Sham-TMS-stimulering
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ylei

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner