Skuteczność i bezpieczeństwo rTMS w rehabilitacji poznawczej w chorobie Moyamoya
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowe miary wyniku:
Stymulacja TMS zastosowana do lewego DLPFC ma wymierny wpływ na funkcje poznawcze [Ramy czasowe: oceny neuropsychologiczne: linia podstawowa (7 dni po operacji pomostowania STA-MCA); 2 miesiące po leczeniu TMS Zmiany w jednej lub kilku ocenianych domenach poznawczych na początku badania będą mierzone przez porównanie wyników dla różnych testów neuropsychologicznych.
Miary wyników drugorzędnych:
Zmiana strukturalnej istoty szarej i białej w mózgu na początku badania w porównaniu ze stanem po stymulacji TMS [Przedział czasowy: MRI: linia podstawowa i dwa miesiące po stymulacji TMS] Analiza MRI zmierzy wszelkie zmiany w grubości warstwy korowej (mm) lub inne zmiany strukturalne w mózgu po stymulacji TMS lub Sham-TMS
Zmiana funkcji wykonawczych mierzona jako sekwencja funkcjonalnego MRI stanu spoczynku (fMRI) [Przedział czasowy: MRI: linia podstawowa i dwa miesiące po stymulacji TMS] Analiza fMRI zmierzy wszelkie zmiany amplitudy fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) i inne zmiany funkcjonalne po TMS stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- praworęczna populacja chińska w wieku 18-80 lat;
- Brak dowodów na zawał w korze mózgowej, jądrach podstawnych, pniu mózgu lub móżdżku, ale małe plamki hiperintensywnego sygnału nie większe niż arbitralne odcięcie 8 mm w maksymalnym wymiarze na obrazach MR zależnych T2 brak torbieli w podkorowej części białej mózgu sprawa może być zaangażowana;
- Brak dowodów krwotoku śródmózgowego;
- diagnostyka za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej;
- fizycznie zdolni do oceny poznawczej;
- brak istotnych zaburzeń psychicznych lub chorób neurologicznych;
- Brak dowodów na padaczkę okołooperacyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące choroby neurologiczne lub zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
- Inne choroby naczyń mózgowych (takie jak miażdżyca tętnic lub zapalenie naczyń), które mogą powodować ogniskowe niedokrwienie mózgu
- Współistniejące choroby naczyń mózgowych (takie jak tętniaki lub malformacje tętniczo-żylne), które wymagają interwencji chirurgicznej
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe kobiet w ciąży lub w okresie okołoporodowym
- Wszelkie choroby, które mogą umrzeć w ciągu 2 lat
- Przyjmowanie leków, takich jak klonazepam benzodiazepinowy
- Alergia na jod lub radiologiczne środki kontrastowe
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TMS
Kurs Transcranial Magnetic Stimulation składał się z codziennych sesji 2000 bodźców dla lewego DLPFC (50 ciągów po 40 bodźców przy 10 Hz przez 10 dni),
|
Sukcesywnie dostarczonych zostanie łącznie 2000 pociągów.
Impulsy będą dostarczane przy 80% progów motorycznych.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: POZORNY
Pacjent jest leczony stymulacją Sham-TMS zgodnie z protokołem z cewką nieaktywną.
Fałszywa cewka wygląda i brzmi jak prawdziwa cewka, ale wytwarza znikome pole magnetyczne.
|
Fałszywa cewka wygląda i brzmi jak prawdziwa cewka, ale wytwarza znikome pole magnetyczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki neurokognitywne po 3 miesiącach obserwacji po TMS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz wyniki neurokognitywne za pomocą Mini-mental State Examination (MMSE)
|
3 miesiące
|
|
Wyniki neurokognitywne po 3 miesiącach obserwacji po TMS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz wyniki neurokognitywne za pomocą badań przesiewowych pamięci i funkcji wykonawczych (MES)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obrazowaniu strukturalnym w mózgu na linii podstawowej w porównaniu do po stymulacji TMS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza MRI zmierzy wszelkie zmiany w grubości warstwy korowej (mm) w mózgu po stymulacji TMS lub Sham-TMS
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w obrazowaniu strukturalnym w mózgu na linii podstawowej w porównaniu do po stymulacji TMS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza MRI zmierzy wszelkie zmiany w mikrostrukturze korowej istoty białej (DTI) w mózgu po stymulacji TMS lub Sham-TMS
|
3 miesiące
|
|
Zmiana obrazowania funkcjonalnego w mózgu na początku badania w porównaniu do stanu po stymulacji TMS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza MRI zmierzy wszelkie zmiany w ALFF w mózgu po stymulacji TMS lub Sham-TMS
|
3 miesiące
|
|
Zmiana obrazowania funkcjonalnego w mózgu na początku badania w porównaniu do stanu po stymulacji TMS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza MRI zmierzy wszelkie zmiany siły funkcjonalnej łączności w mózgu po stymulacji TMS lub Sham-TMS
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ylei
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .