소아 모야모야병 환자에서 혈관재개통술 치료를 받은 RIC의 안전성 및 유효성 (RIC-PMD)
2024년 9월 12일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
혈관재개통 치료를 받은 소아 모야모야병 환자에서 원격 허혈 조절의 안전성과 유효성
혈관재생술은 허혈 증상이 있는 소아 모야모야병(MMD) 환자에서 허혈성 뇌졸중을 예방하기 위한 표준 치료법이었습니다.
그러나 과관류 증후군, 새로운 영상 경색 또는 허혈성 뇌졸중과 같은 수술 전후 합병증은 불가피합니다.
원격 허혈 조절(RIC)은 비침습적이고 사용하기 쉬운 신경 보호 전략이며 과관류 증후군 및 허혈성 경색을 예방하는 데 잠재적인 효과가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혈관재생술 요법을 받는 소아 MMD 환자에서 RIC의 원리, 안전성 및 효능에 대한 예비 증거에 대한 통찰력을 제공할 것이며, 이 데이터는 효능이 있는 경우 향후 대규모 임상 시험을 위한 매개 변수를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xunming Ji, MD PhD
- 전화번호: +8613911077166
- 이메일: 807595234@qq.com;
연구 연락처 백업
- 이름: Sijie Li, MD
- 전화번호: +8613581610258
- 이메일: phoenix0537@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- xunming Ji
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: ≥0 및 ≤18
- 모든 환자는 디지털 감산 혈관조영술을 받았고 2012년 일본 후생성 MMD(윌리스환 자발적 폐색) 연구위원회에서 권장하는 최신 진단 기준을 충족했습니다.
- 스테이지 III 및 IV에 집중된 스즈키 스테이지
- 일과성허혈발작(TIA), 두통, 발작, 출혈성 뇌졸중, MRI로 확인된 허혈성 뇌졸중 등의 허혈 증상을 동반한 내원
- 환자 또는 수용 가능한 환자의 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 중증 지혈장애 또는 중증 응고장애
- 편측성 MMD가 있거나 자가면역질환, 다운증후군, 신경섬유종증, 렙토스피라 감염 또는 두개골 기저 방사선 요법으로 인한 속발성 모야모야 현상이 있는 환자
- 다음 중 하나의 심장 질환 - 류마티스성 승모판 및/또는 대동맥 협착증, 인공 심장 판막, 심방 세동, 심방 조동, 부비동 증후군, 좌심방 점액종, 난원공 개존, 좌심실 벽화 혈전 또는 판막 식생, 울혈성 심부전, 세균성 심내막염 또는 참여를 방해하는 기타 심혈관 질환
- 예상 수명이 1년 미만인 중증, 진행성 또는 불치병
- 다른 약물 또는 장치 시험 연구와 관련된 연구에 참여하는 환자
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신과적 질환이 있는 환자
- 3개월 동안 후속 조치가 가능할 가능성이 낮음
- RIC에 대한 금기 - 심각한 연조직 손상, 골절 또는 상지의 말초 혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIC 그룹
RIC 그룹에 배정된 환자들은 양쪽 팔 커프를 수축기 혈압보다 50 mmHg의 압력으로 5분 동안 팽창시킨 후 5분간 커프를 이완시키는 RIC 시술을 받게 됩니다. 그들은 또한 다음과 같은 약물 치료를 받습니다. 전문 신경과 의사.
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RIC 그룹에 할당된 환자는 5분 동안 5주기 동안 수축기 혈압보다 50mmHg의 압력으로 양쪽 팔 커프를 부풀린 다음 5분 동안 커프를 이완시키는 RIC 시술을 받게 됩니다.
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다른: 약물치료군
약물치료군에 배정된 환자들은 전문 신경과 전문의의 약물치료를 받게 됩니다.
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약물 치료 그룹에 배정된 환자는 전문 신경과 전문의의 약물 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 신경학적 합병증의 발생률
기간: 수술 기간 동안
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일과성 허혈 발작, 뇌경색, 두개내 출혈, 발작 등이 포함됩니다.
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수술 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Institute of Health 뇌졸중 척도 점수의 점수
기간: 24시간, 48시간, 72시간 및 5~7일 또는 조기 퇴원 시 기준선(수술 전)에서 변경
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 급성기의 신경학적 기능에 대한 표준화된 평가로 간주되며, 일반적으로 다양한 신경학적 상태의 11개 분야 15개 항목에 대한 환자의 신경학적 장애를 정량화하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0에서 42까지입니다. 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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24시간, 48시간, 72시간 및 5~7일 또는 조기 퇴원 시 기준선(수술 전)에서 변경
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Modified Rankin 척도 점수
기간: 혈관재개통술 요법 후 180일에 기준선(RIC 전 치료)으로부터의 변화
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Modified Rankin Scale Score(mRS)는 현대의 급성 뇌졸중 임상시험에서 신경학적 기능 장애를 평가하기 위해 가장 포괄적이고 가장 널리 사용되는 1차 결과 측정법입니다.
mRS는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애) 및 6(사망) 범위의 7가지 전체 장애 수준 중에서 환자를 할당하는 서수 등급 간격 척도입니다.
mRS를 사용하여 일상 활동 중 장애 또는 의존도를 평가합니다.
mRS는 수술 후 90일에 치료 할당에 대해 맹검인 인증된 연구 조사자에 의해 평가될 것입니다.
mRS의 분포는 그룹 간에 비교됩니다.
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혈관재개통술 요법 후 180일에 기준선(RIC 전 치료)으로부터의 변화
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증상이 있는 뇌내출혈
기간: 혈관재개통 치료 후 처음 180일 동안
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임상 증상 및 증후성 뇌내 출혈과 관련된 모든 지주막하 출혈을 포함하는 증상성 두개내 출혈.
뇌내 출혈을 확인하기 위해 머리 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 추론 영상(MRI) 스캔을 수행할 것이며, 영상은 연구 과제에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 신경방사선 전문의에 의해 평가될 것입니다.
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혈관재개통 치료 후 처음 180일 동안
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뇌에 새로운 경색 발생률
기간: 혈관재개통술 후 72시간 및 180일 동안
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머리 MRI는 뇌에 새로운 경색이 있는 날씨를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 정밀한 방법입니다.
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혈관재개통술 후 72시간 및 180일 동안
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혈관 조영 결과
기간: 혈관재개통술 후 180일
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혈관 조영술 결과는 Matsushima의 기준(돌출 구멍을 통한 외경동맥의 측부로부터 혈관재개통이 있는 중대뇌 동맥 영역의 비율)에 따라 평가됩니다: 등급 A: >2/3; 등급 B: 1/3에서 2/3 사이; C 등급: <1/3.
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혈관재개통술 후 180일
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사망 및 부작용
기간: 혈관재개통술 후 180일
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모든 사망 원인은 수술 후 180일째 사망률을 계산하는 데 포함되며 사망률은 그룹 간에 비교됩니다.
모든 부작용이 보고되고 RIC 개입과의 관계가 평가됩니다.
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혈관재개통술 후 180일
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뇌의 경색 부피
기간: 혈관재개통술 후 72시간 및 180일 동안
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머리 MRI는 경색 크기를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 정확한 방법입니다.
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혈관재개통술 후 72시간 및 180일 동안
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원위 요골 맥박
기간: RIC 치료 후 7일 이내
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전문 의사가 원위 요골 맥박을 확인합니다.
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RIC 치료 후 7일 이내
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국부 부종에 대한 육안 검사
기간: RIC 시술 후 7일 이내
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전문 안과의사는 안저를 확인하여 국소 부종이 있는지 평가합니다.
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RIC 시술 후 7일 이내
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RIC와 관련된 홍반 및/또는 피부 병변이 있는 환자의 수
기간: RIC 시술 후 7일 이내
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전문 의사가 확인하고 수사관이 번호를 기록합니다.
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RIC 시술 후 7일 이내
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부드러움을 위한 촉진
기간: RIC 시술 후 7일 이내
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전문 의사가 확인합니다.
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RIC 시술 후 7일 이내
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RIC 시술을 견디지 못하고 RIC 시술을 계속하기를 거부하는 환자의 수
기간: RIC 시술 후 7일 이내
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수사관이 번호를 기록합니다.
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RIC 시술 후 7일 이내
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RIC 개입과 관련된 다른 부작용이 있는 환자의 수
기간: RIC 시술 후 7일 이내
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수사관이 번호를 기록합니다.
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RIC 시술 후 7일 이내
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ABCD2의 점수
기간: 혈관재개통술 요법 후 180일에 기준선(RIC 전 치료)으로부터의 변화
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우리는 이 척도를 사용하여 TIA가 있는 환자의 뇌졸중 위험을 평가합니다. 척도의 점수 범위는 0에서 7까지이며 점수가 높을수록 TIA가 있는 환자에서 뇌졸중의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 이 척도는 자격을 갖춘 치료 할당에 눈이 먼 조사자
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혈관재개통술 요법 후 180일에 기준선(RIC 전 치료)으로부터의 변화
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S-100A4 수준
기간: RIC 치료 후 7일, 수술 후 24(-6/+12)시간, 72 ± 6시간 및 6개월에 기준선(전 RIC 치료)에서 변화
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이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다.이러한 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
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RIC 치료 후 7일, 수술 후 24(-6/+12)시간, 72 ± 6시간 및 6개월에 기준선(전 RIC 치료)에서 변화
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매트릭스 메탈로프로테이나제 9(MMP-9) 수준
기간: RIC 치료 후 7일, 수술 후 24(-6/+12)시간, 72 ± 6시간 및 6개월에 기준선(RIC 전 치료)에서 변화
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이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다.이러한 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
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RIC 치료 후 7일, 수술 후 24(-6/+12)시간, 72 ± 6시간 및 6개월에 기준선(RIC 전 치료)에서 변화
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기본 섬유아세포 성장 인자 수준
기간: RIC 치료 후 7일, 수술 후 24(-6/+12)시간, 72 ± 6시간 및 6개월에 기준선(RIC 전 치료)에서 변화
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이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다.이러한 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
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RIC 치료 후 7일, 수술 후 24(-6/+12)시간, 72 ± 6시간 및 6개월에 기준선(RIC 전 치료)에서 변화
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혈소판 유래 성장 인자 수준
기간: RIC 치료 후 7일, 수술 후 24(-6/+12)시간, 72 ± 6시간 및 6개월에 기준선(RIC 전 치료)에서 변화
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이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다.이러한 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
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RIC 치료 후 7일, 수술 후 24(-6/+12)시간, 72 ± 6시간 및 6개월에 기준선(RIC 전 치료)에서 변화
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혈관 내피 성장 인자의 수준
기간: RIC 치료 후 7일, 수술 후 24(-6/+12)시간, 72 ± 6시간 및 6개월에 기준선(RIC 전 치료)에서 변화
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이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다.이러한 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
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RIC 치료 후 7일, 수술 후 24(-6/+12)시간, 72 ± 6시간 및 6개월에 기준선(RIC 전 치료)에서 변화
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PSQI 점수
기간: 0~30일
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 한 달 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다.
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0~30일
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SNAP-IV의 점수
기간: 0~30일
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SNAP-IV(Swanson, Nolan, Pelham 교사 및 부모 평가 척도)는 어린이와 청소년의 행동 및 정서적 문제를 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 평가 도구입니다.
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0~30일
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뇌관류 상태
기간: 0~3개월
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자기공명관류로 평가한 치료 후 3개월의 수술측 뇌관류 상태
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0~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kuriyama S, Kusaka Y, Fujimura M, Wakai K, Tamakoshi A, Hashimoto S, Tsuji I, Inaba Y, Yoshimoto T. Prevalence and clinicoepidemiological features of moyamoya disease in Japan: findings from a nationwide epidemiological survey. Stroke. 2008 Jan;39(1):42-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.490714. Epub 2007 Nov 29.
- Kim SK, Seol HJ, Cho BK, Hwang YS, Lee DS, Wang KC. Moyamoya disease among young patients: its aggressive clinical course and the role of active surgical treatment. Neurosurgery. 2004 Apr;54(4):840-4; discussion 844-6. doi: 10.1227/01.neu.0000114140.41509.14.
- Kim JE, Oh CW, Kwon OK, Park SQ, Kim SE, Kim YK. Transient hyperperfusion after superficial temporal artery/middle cerebral artery bypass surgery as a possible cause of postoperative transient neurological deterioration. Cerebrovasc Dis. 2008;25(6):580-6. doi: 10.1159/000132205. Epub 2008 May 16.
- Fujimura M, Shimizu H, Inoue T, Mugikura S, Saito A, Tominaga T. Significance of focal cerebral hyperperfusion as a cause of transient neurologic deterioration after extracranial-intracranial bypass for moyamoya disease: comparative study with non-moyamoya patients using N-isopropyl-p-[(123)I]iodoamphetamine single-photon emission computed tomography. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):957-64; discussion 964-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318208f1da.
- Funaki T, Takahashi JC, Takagi Y, Kikuchi T, Yoshida K, Mitsuhara T, Kataoka H, Okada T, Fushimi Y, Miyamoto S. Unstable moyamoya disease: clinical features and impact on perioperative ischemic complications. J Neurosurg. 2015 Feb;122(2):400-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS14231. Epub 2014 Nov 28.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .