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Sicherheit und Wirksamkeit von RIC bei pädiatrischen Patienten mit Moyamoya-Krankheit, die mit einer Revaskularisierungstherapie behandelt wurden (RIC-PMD)

12. September 2024 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei pädiatrischen Patienten mit Moyamoya-Krankheit, die mit einer Revaskularisierungstherapie behandelt wurden

Revaskularisationschirurgie ist die Standardbehandlung zur Verhinderung eines ischämischen Schlaganfalls bei pädiatrischen Patienten mit Moyamoya-Krankheit (MMD) mit ischämischen Symptomen. Perioperative Komplikationen wie Hyperperfusionssyndrom, neuer Infarkt in der Bildgebung oder ischämischer Schlaganfall sind jedoch unvermeidlich. Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) ist eine nicht-invasive und einfach anzuwendende neuroprotektive Strategie und hat potenzielle Auswirkungen auf die Verhinderung des Hyperperfusionssyndroms und des ischämischen Infarkts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Einblicke in den vorläufigen Nachweis des Prinzips, der Sicherheit und der Wirksamkeit von RIC bei pädiatrischen MMD-Patienten geben, die sich einer chirurgischen Revaskularisierungstherapie unterziehen, und diese Daten werden Parameter für zukünftige klinische Studien in größerem Umfang liefern, wenn sie wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • xunming Ji

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥0 und ≤18
  • Alle Patienten wurden einer digitalen Subtraktionsangiographie unterzogen und erfüllten die aktuellen diagnostischen Kriterien, die 2012 vom Forschungsausschuss für MMD (Spontane Okklusion des Kreises der Willis) des japanischen Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt empfohlen wurden
  • Suzuki-Stufen konzentrieren sich auf Stufe III und IV
  • Präsentation mit ischämischen Symptomen wie transitorische ischämische Attacke (TIA), Kopfschmerzen, Krampfanfälle, hämorrhagischer Schlaganfall und ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch MRT
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines akzeptablen Ersatzpatienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwere hämostatische Störung oder schwere Gerinnungsstörung
  • Patienten mit einseitiger MMD oder dem Vorhandensein eines sekundären Moyamoya-Phänomens, das durch Autoimmunerkrankungen, Down-Syndrom, Neurofibromatose, Leptospira-Infektion oder frühere Strahlentherapie der Schädelbasis verursacht wird
  • Jede der folgenden Herzerkrankungen – rheumatische Mitral- und/oder Aortenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linksatriales Myxom, offenes Foramen ovale, linksventrikulärer Wandthrombus oder Klappenvegetation, dekompensierte Herzinsuffizienz, bakterielle Endokarditis , oder jeder andere kardiovaskuläre Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigt
  • Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheiten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Patient, der an einer Studie teilnimmt, an der eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie beteiligt ist
  • Patienten mit bestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würden
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es für eine Nachverfolgung für 3 Monate verfügbar ist
  • Kontraindikation für RIC – schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Gruppe
Patienten, die der RIC-Gruppe zugeordnet sind, werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten für fünf Zyklen von 5 Minuten auf einen Druck von 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten. Sie akzeptieren auch eine medikamentöse Behandlung professionelle Neurologen.
Gerät: RIC-Gruppe
Patienten, die der RIC-Gruppe zugeordnet sind, werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
Sonstiges: Medikamentengruppe
Patienten, die der Medikamentengruppe zugeordnet sind, akzeptieren eine medikamentöse Behandlung durch professionelle Neurologen.
Sonstiges: Medikamentengruppe
Patienten, die der Medikamentengruppe zugeordnet sind, akzeptieren eine medikamentöse Behandlung durch professionelle Neurologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten schwerwiegender neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: während der perioperativen Phase
Einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, Hirninfarkt, intrakranieller Blutung und Krampfanfällen.
während der perioperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und nach 5–7 Tagen oder bei früherer Entlassung
Die National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) gilt als standardisierte Bewertung neurologischer Funktionen in der akuten Phase eines Schlaganfalls und wird im Allgemeinen verwendet, um die neurologischen Beeinträchtigungen des Patienten anhand von 15 Punkten in 11 Feldern mit unterschiedlichem neurologischen Status zu quantifizieren Die Skala reicht von 0 bis 42. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere neurologische Funktion hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und nach 5–7 Tagen oder bei früherer Entlassung
Die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Behandlung vor RIC) 180 Tage nach der Revaskularisierungstherapie
Der Modified Rankin Scale Score (mRS) ist die umfassendste und am weitesten verbreitete primäre Ergebnismessung zur Beurteilung der neurologischen Funktionseinschränkung in aktuellen Studien zu akuten Schlaganfällen. Die mRS ist eine ordinale, abgestufte Intervallskala, die Patienten 7 globalen Behinderungsgraden zuordnet, die von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) reichen. Wir werden mRS verwenden, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit während der täglichen Aktivitäten zu bewerten. Die mRS wird 90 Tage nach der Operation von einem zertifizierten Studienprüfer bewertet, der gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist. Die Verteilung von mRS wird zwischen den Gruppen verglichen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Behandlung vor RIC) 180 Tage nach der Revaskularisierungstherapie
Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: während der ersten 180 Tage nach der Revaskularisierungstherapie
Symptomatische intrakranielle Blutung, einschließlich jeder Subarachnoidalblutung, die mit klinischen Symptomen und symptomatischer intrazerebraler Blutung einhergeht. Zur Bestätigung der intrazerebralen Blutung wird eine Computertomographie oder ein MRT-Scan (Magnetic Reasoning Imaging) des Kopfes durchgeführt, und die Bildgebung wird von zwei unabhängigen Neuroradiologen ausgewertet, die für den Studienauftrag verblindet sind.
während der ersten 180 Tage nach der Revaskularisierungstherapie
Auftreten neuer Infarkte im Gehirn
Zeitfenster: während 72 Stunden und 180 Tage nach der Revaskularisierungstherapie
Kopf-MRT ist eine präzise Methode, die häufig verwendet wird, um zu beurteilen, ob es einen neuen Infarkt im Gehirn gibt.
während 72 Stunden und 180 Tage nach der Revaskularisierungstherapie
Angiographisches Ergebnis
Zeitfenster: 180 Tage nach Revaskularisationstherapie
Das angiographische Ergebnis wird gemäß den Kriterien von Matsushima beurteilt (Anteil des Territoriums der mittleren Hirnarterie mit Revaskularisierung von Kollateralen der äußeren Halsschlagader durch die Bohrlöcher): Grad A: >2/3; Note B: zwischen 1/3 und 2/3; Klasse C: <1/3.
180 Tage nach Revaskularisationstherapie
Tod und unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 180 Tage nach Revaskularisationstherapie
Alle Todesursachen werden einbezogen, um die Sterblichkeit 180 Tage nach der Operation zu berechnen, und die Sterblichkeit wird zwischen den Gruppen verglichen. Jedes unerwünschte Ereignis wird gemeldet und sein Zusammenhang mit der RIC-Intervention wird bewertet.
180 Tage nach Revaskularisationstherapie
Infarktvolumen im Gehirn
Zeitfenster: während 72 Stunden und 180 Tage nach der Revaskularisierungstherapie
Die Kopf-MRT ist eine präzise Methode, die üblicherweise zur Beurteilung der Infarktgröße verwendet wird.
während 72 Stunden und 180 Tage nach der Revaskularisierungstherapie
Distale radiale Pulse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Professionelle Ärzte werden die distalen radialen Pulse überprüfen
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Sichtprüfung auf lokales Ödem
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Professionelle Augenärzte untersuchen den Augenhintergrund, um festzustellen, ob ein lokales Ödem vorliegt.
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Die Anzahl der Patienten mit Erythem und/oder Hautläsionen im Zusammenhang mit RIC
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Professionelle Ärzte werden es überprüfen und der Ermittler wird die Nummer notieren.
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Palpation auf Zärtlichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Professionelle Ärzte werden es überprüfen.
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Die Anzahl der Patienten, die das RIC-Verfahren nicht tolerieren und sich weigern, das RIC-Verfahren fortzusetzen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Der Ermittler notiert die Nummer.
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Die Anzahl der Patienten mit anderen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der RIC-Intervention
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Der Ermittler notiert die Nummer.
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Die Punktzahl von ABCD2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Behandlung vor RIC) 180 Tage nach der Revaskularisierungstherapie
Wir verwenden diese Skala, um das Schlaganfallrisiko der Patienten mit TIA zu bewerten. Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 7, und die höhere Punktzahl zeigt ein höheres Schlaganfallrisiko bei Patienten mit TIA an. Die Skala wird von qualifizierten Personen bewertet Untersucher, die für den Behandlungsauftrag verblindet sind
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Behandlung vor RIC) 180 Tage nach der Revaskularisierungstherapie
Das Niveau von S-100A4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung, 24 (-6/+12) Stunden, 72 ± 6 Stunden und 6 Monate nach der Operation
Blutproben werden aus der Cubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen. Diese Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bis zur Chargenauswertung bei -80°C gelagert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung, 24 (-6/+12) Stunden, 72 ± 6 Stunden und 6 Monate nach der Operation
Der Gehalt an Matrix-Metalloproteinase 9 (MMP-9)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung, 24 (-6/+12) Stunden, 72 ± 6 Stunden und 6 Monate nach der Operation
Blutproben werden aus der Cubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen. Diese Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bis zur Chargenauswertung bei -80°C gelagert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung, 24 (-6/+12) Stunden, 72 ± 6 Stunden und 6 Monate nach der Operation
Das Niveau des grundlegenden Fibroblasten-Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung, 24 (-6/+12) Stunden, 72 ± 6 Stunden und 6 Monate nach der Operation
Blutproben werden aus der Cubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen. Diese Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bis zur Chargenauswertung bei -80°C gelagert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung, 24 (-6/+12) Stunden, 72 ± 6 Stunden und 6 Monate nach der Operation
Der Spiegel des von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung, 24 (-6/+12) Stunden, 72 ± 6 Stunden und 6 Monate nach der Operation
Blutproben werden aus der Cubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen. Diese Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bis zur Chargenauswertung bei -80°C gelagert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung, 24 (-6/+12) Stunden, 72 ± 6 Stunden und 6 Monate nach der Operation
Der Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung, 24 (-6/+12) Stunden, 72 ± 6 Stunden und 6 Monate nach der Operation
Blutproben werden aus der Cubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen. Diese Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bis zur Chargenauswertung bei -80°C gelagert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung, 24 (-6/+12) Stunden, 72 ± 6 Stunden und 6 Monate nach der Operation
der Wert des PSQI
Zeitfenster: 0-30 Tage
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat.
0-30 Tage
die Punktzahl von SNAP-IV
Zeitfenster: 0-30 Tage
SNAP-IV (Swanson, Nolan, and Pelham Teacher and Parent Rating Scale) ist ein weit verbreitetes Bewertungsinstrument zur Bewertung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern und Jugendlichen.
0-30 Tage
zerebraler Perfusionsstatus
Zeitfenster: 0-3 Monate
zerebraler Perfusionsstatus auf der Operationsseite 3 Monate nach der Behandlung, beurteilt durch Magnetresonanzperfusion
0-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC-PMD

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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