Sikkerhed og effektivitet af RIC hos pædiatriske patienter med Moyamoya-sygdom behandlet med revaskulariseringsterapi (RIC-PMD)
12. september 2024 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos pædiatriske patienter med Moyamoya-sygdom behandlet med revaskulariseringsterapi
Revaskulariseringskirurgi har været standardbehandlingen til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde hos pædiatriske patienter med Moyamoya-sygdom (MMD) med iskæmiske symptomer.
Imidlertid er perioperative komplikationer, såsom hyperperfusionssyndrom, nyt infarkt ved billeddannelse eller iskæmisk slagtilfælde, uundgåelige.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er en ikke-invasiv og letanvendelig neurobeskyttende strategi, og den har potentielle virkninger på forebyggelse af hyperperfusionssyndrom og iskæmisk infarkt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil give indsigt i det foreløbige bevis på princippet, sikkerheden og effektiviteten af RIC hos pædiatriske MMD-patienter, der gennemgår revaskulariseringskirurgi, og disse data vil give parametre for fremtidige større kliniske forsøg, hvis de er effektive.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xunming Ji, MD PhD
- Telefonnummer: +8613911077166
- E-mail: 807595234@qq.com;
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sijie Li, MD
- Telefonnummer: +8613581610258
- E-mail: phoenix0537@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- xunming Ji
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥0 og ≤18
- Alle patienterne gennemgik digital subtraktionsangiografi og opfyldte de nuværende diagnostiske kriterier anbefalet af forskningskomitéen for MMD (spontan okklusion af cirklen af Willis) under det japanske sundheds- og velfærdsministerium i 2012
- Suzuki-trin koncentreret i trin III og IV
- Præsentation med iskæmiske symptomer, såsom forbigående iskæmisk anfald (TIA), hovedpine, anfald, hæmoragisk slagtilfælde og iskæmisk slagtilfælde bekræftet af MR
- Informeret samtykke indhentet fra patientens eller acceptable patients surrogat
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
- Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion
- Patienter med ensidig MMD eller tilstedeværelsen af sekundært moyamoya-fænomen forårsaget af autoimmun sygdom, Downs syndrom, neurofibromatose, leptospiral infektion eller tidligere kraniebaseret strålebehandling
- Enhver af følgende hjertesygdomme - reumatisk mitral- og/eller aortastenose, protetiske hjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, venstre atrial myxoma, patent foramen ovale, venstre ventrikel mural trombe eller klapvegetation, kongestiv hjertesvigt, bakteriel endocarditis , eller enhver anden kardiovaskulær tilstand, der forstyrrer deltagelse
- Alvorlige, fremskredne eller dødelige sygdomme med forventet levetid på mindre end et år
- Patient, der deltager i en undersøgelse, der involverer et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg
- Patienter med eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer
- Usandsynligt tilgængelig for opfølgning i 3 måneder
- Kontraindikation for RIC - svær bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIC gruppe
Patienter allokeret til RIC-gruppen vil gennemgå en RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 50 mmHg over systolisk blodtryk i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne. De vil også acceptere medicinbehandling professionelle neurologer.
|
Patienter allokeret til RIC-gruppen vil gennemgå en RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 50 mmHg over det systoliske blodtryk i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
|
|
Andet: Medicingruppe
Patienter, der er allokeret til medicingruppen, vil acceptere medicinbehandling af professionelle neurologer.
|
Patienter allokeret til medicingruppe vil acceptere medicinbehandling af professionelle neurologer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af større neurologiske komplikationer
Tidsramme: i den perioperative periode
|
Inklusive forbigående iskæmisk anfald, hjerneinfarkt, intrakraniel blødning og kramper.
|
i den perioperative periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for National Institute of Health slagtilfælde-score
Tidsramme: ændring fra baseline (før operation) efter 24 timer, 48 timer, 72 timer og efter 5-7 dage eller hvis udskrives tidligere
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) betragtes som en standardiseret vurdering af neurologiske funktioner i den akutte fase af slagtilfælde, og den bruges generelt til at kvantificere patientens neurologiske svækkelse på 15 punkter i 11 felter med forskellig neurologisk status. skalaen går fra 0 til 42. Og højere score indikerer dårligere neurologisk funktion.
|
ændring fra baseline (før operation) efter 24 timer, 48 timer, 72 timer og efter 5-7 dage eller hvis udskrives tidligere
|
|
Scoren for Modified Rankin-skalaen
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 180 dage efter revaskulariseringsbehandling
|
Modified Rankin Scale Score (mRS) er den mest omfattende og mest udbredte primære resultatmåling til at vurdere den neurologiske funktionsnedsættelse i nutidige forsøg med akut slagtilfælde.
mRS er en ordinær, graderet intervalskala, der tildeler patienterne mellem 7 globale handicapniveauer, som spænder fra 0 (ingen symptom) til 5 (alvorlig funktionsnedsættelse) og 6 (død).
Vi vil bruge mRS til at evaluere graden af handicap eller afhængighed under daglige aktiviteter.
MRS vil blive vurderet af en certificeret undersøgelsesforsker, som er blindet for behandlingsopgaven, 90 dage efter operationen.
Fordelingen af mRS vil blive sammenlignet mellem grupper
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 180 dage efter revaskulariseringsbehandling
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: i løbet af de første 180 dage efter revaskulariseringsbehandling
|
Symptomatisk intrakraniel blødning, herunder enhver subaraknoidal blødning forbundet med kliniske symptomer og symptomatisk intracerebral blødning.
Hovedcomputertomografi eller MR-scanning (magnetic reasoning imaging) vil blive udført for at bekræfte intracerebral blødning, og billeddannelsen vil blive evalueret af to uafhængige neuroradiologer, som er blindet for undersøgelsesopgaven.
|
i løbet af de første 180 dage efter revaskulariseringsbehandling
|
|
Forekomst af nyt infarkt i hjernen
Tidsramme: i løbet af 72 timer og 180 dage efter revaskulariseringsbehandling
|
Hoved-MR er en præcis metode, der almindeligvis bruges til at evaluere vejret, der er nyt infarkt i hjernen.
|
i løbet af 72 timer og 180 dage efter revaskulariseringsbehandling
|
|
Angiografisk udfald
Tidsramme: 180 dage efter revaskulariseringsbehandling
|
Angiografisk resultat vil blive vurderet efter Matsushimas kriterier (andel af den midterste cerebrale arterie-territorium med revaskularisering fra collateraler fra den eksterne halspulsåre gennem borehullerne): Grad A: >2/3; Karakter B: mellem 1/3 og 2/3; Karakter C: <1/3.
|
180 dage efter revaskulariseringsbehandling
|
|
Død og uønsket hændelse
Tidsramme: 180 dage efter revaskulariseringsbehandling
|
Alle dødsårsager vil blive inkluderet for at beregne dødeligheden 180 dage efter operationen, og dødeligheden vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Enhver uønsket hændelse vil blive rapporteret, og dens sammenhæng med RIC-interventionen vil blive evalueret.
|
180 dage efter revaskulariseringsbehandling
|
|
Infarktvolumen i hjernen
Tidsramme: i løbet af 72 timer og 180 dage efter revaskulariseringsbehandling
|
Hoved-MR er en præcis metode, der almindeligvis bruges til at vurdere infarktstørrelsen.
|
i løbet af 72 timer og 180 dage efter revaskulariseringsbehandling
|
|
Distale radiale pulser
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
professionelle læger vil kontrollere de distale radiale pulser
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
Visuel inspektion for lokalt ødem
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
Professionelle øjenlæger vil kontrollere fundus oculi for at vurdere, om der er lokalt ødem.
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
Antallet af patienter med erytem og/eller hudlæsioner relateret til RIC
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
Professionelle læger vil tjekke det, og investigator vil registrere nummeret.
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
Palpation for ømhed
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
Professionelle læger vil tjekke det.
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
Antallet af patienter, der ikke tolererer RIC-proceduren og nægter at fortsætte RIC-proceduren
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
Efterforskeren vil registrere nummeret.
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
Antallet af patienter med andre bivirkninger relateret til RIC-intervention
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
Efterforskeren vil registrere nummeret.
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
Resultatet af ABCD2
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 180 dage efter revaskulariseringsbehandling
|
Vi bruger denne skala til at vurdere patienternes risiko for slagtilfælde, der med TIA. Skalaens score går fra 0 til 7, og den højere score indikerer højere risiko for slagtilfælde hos patienter med TIA. Skalaen vil blive vurderet af kvalificerede efterforsker, der er blindet for behandlingsopgaven
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 180 dage efter revaskulariseringsbehandling
|
|
Niveauet for S-100A4
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling, 24 (-6/+12) timer, 72 ± 6 timer og 6 måneder efter operationen
|
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører. Disse prøver vil blive centrifugeret umiddelbart efter indsamling og opbevaret ved - 80 indtil batch-evaluering
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling, 24 (-6/+12) timer, 72 ± 6 timer og 6 måneder efter operationen
|
|
Niveauet af matrix metalloproteinase 9 (MMP-9)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling, 24 (-6/+12) timer, 72 ± 6 timer og 6 måneder efter operationen
|
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører. Disse prøver vil blive centrifugeret umiddelbart efter indsamling og opbevaret ved - 80 indtil batch-evaluering
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling, 24 (-6/+12) timer, 72 ± 6 timer og 6 måneder efter operationen
|
|
Niveauet af grundlæggende fibroblast vækstfaktor
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling, 24 (-6/+12) timer, 72 ± 6 timer og 6 måneder efter operationen
|
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører. Disse prøver vil blive centrifugeret umiddelbart efter indsamling og opbevaret ved - 80 indtil batch-evaluering
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling, 24 (-6/+12) timer, 72 ± 6 timer og 6 måneder efter operationen
|
|
Niveauet af blodpladeafledt vækstfaktor
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling, 24 (-6/+12) timer, 72 ± 6 timer og 6 måneder efter operationen
|
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører. Disse prøver vil blive centrifugeret umiddelbart efter indsamling og opbevaret ved - 80 indtil batch-evaluering
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling, 24 (-6/+12) timer, 72 ± 6 timer og 6 måneder efter operationen
|
|
Niveauet af vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling, 24 (-6/+12) timer, 72 ± 6 timer og 6 måneder efter operationen
|
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører. Disse prøver vil blive centrifugeret umiddelbart efter indsamling og opbevaret ved - 80 indtil batch-evaluering
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling, 24 (-6/+12) timer, 72 ± 6 timer og 6 måneder efter operationen
|
|
PSQI-resultatet
Tidsramme: 0-30 dage
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på en måned.
|
0-30 dage
|
|
partituret for SNAP-IV
Tidsramme: 0-30 dage
|
SNAP-IV (Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale) er et udbredt vurderingsværktøj designet til at evaluere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn og unge.
|
0-30 dage
|
|
cerebral perfusionsstatus
Tidsramme: 0-3 måneder
|
cerebral perfusionsstatus i operationssiden 3 måneder efter behandling vurderet ved magnetisk resonans perfusion
|
0-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kuriyama S, Kusaka Y, Fujimura M, Wakai K, Tamakoshi A, Hashimoto S, Tsuji I, Inaba Y, Yoshimoto T. Prevalence and clinicoepidemiological features of moyamoya disease in Japan: findings from a nationwide epidemiological survey. Stroke. 2008 Jan;39(1):42-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.490714. Epub 2007 Nov 29.
- Kim SK, Seol HJ, Cho BK, Hwang YS, Lee DS, Wang KC. Moyamoya disease among young patients: its aggressive clinical course and the role of active surgical treatment. Neurosurgery. 2004 Apr;54(4):840-4; discussion 844-6. doi: 10.1227/01.neu.0000114140.41509.14.
- Kim JE, Oh CW, Kwon OK, Park SQ, Kim SE, Kim YK. Transient hyperperfusion after superficial temporal artery/middle cerebral artery bypass surgery as a possible cause of postoperative transient neurological deterioration. Cerebrovasc Dis. 2008;25(6):580-6. doi: 10.1159/000132205. Epub 2008 May 16.
- Fujimura M, Shimizu H, Inoue T, Mugikura S, Saito A, Tominaga T. Significance of focal cerebral hyperperfusion as a cause of transient neurologic deterioration after extracranial-intracranial bypass for moyamoya disease: comparative study with non-moyamoya patients using N-isopropyl-p-[(123)I]iodoamphetamine single-photon emission computed tomography. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):957-64; discussion 964-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318208f1da.
- Funaki T, Takahashi JC, Takagi Y, Kikuchi T, Yoshida K, Mitsuhara T, Kataoka H, Okada T, Fushimi Y, Miyamoto S. Unstable moyamoya disease: clinical features and impact on perioperative ischemic complications. J Neurosurg. 2015 Feb;122(2):400-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS14231. Epub 2014 Nov 28.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIC-PMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .