RIC 在接受血运重建治疗的小儿烟雾病患者中的安全性和有效性 (RIC-PMD)
2019年11月19日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
接受血运重建治疗的小儿烟雾病患者远程缺血调节的安全性和有效性
血运重建手术一直是预防有缺血症状的小儿烟雾病 (MMD) 患者发生缺血性卒中的标准治疗方法。
然而，围手术期并发症，如高灌注综合征、影像学上的新梗塞或缺血性卒中是不可避免的。
远程缺血调节 (RIC) 是一种无创且易于使用的神经保护策略，对预防高灌注综合征和缺血性梗死具有潜在作用。
研究概览
详细说明
这项研究将深入了解 RIC 在接受血运重建手术治疗的儿科 MMD 患者中的原理、安全性和有效性的初步证据，如果有效，该数据将为未来更大规模的临床试验提供参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xunming Ji, MD PhD
- 电话号码：108613911077166
- 邮箱：807595234@qq.com;
研究联系人备份
- 姓名：Sijie Li, MD
- 电话号码：1083199439
- 邮箱：phoenix0537@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：≥0且≤18
- 所有患者均接受了数字减影血管造影术，符合日本厚生省 MMD（威利斯环自发性闭塞）研究委员会 2012 年推荐的现行诊断标准
- 铃木赛段集中在第三阶段和第四阶段
- 出现缺血性症状，如短暂性脑缺血发作 (TIA)、头痛、癫痫发作、出血性中风和经 MRI 证实的缺血性中风
- 从患者或可接受的患者代理人处获得的知情同意书
排除标准：
- 严重的肝或肾功能障碍
- 严重止血障碍或严重凝血功能障碍
- 患有单侧烟雾病或因自身免疫性疾病、唐氏综合症、神经纤维瘤病、钩端螺旋体感染或既往颅底放疗引起的继发性烟雾病患者
- 以下任何一种心脏病——风湿性二尖瓣和/或主动脉瓣狭窄、人工心脏瓣膜、心房颤动、心房扑动、病态窦房结综合征、左心房粘液瘤、卵圆孔未闭、左心室附壁血栓或瓣膜赘生物、充血性心力衰竭、细菌性心内膜炎，或任何其他干扰参与的心血管疾病
- 预期寿命不到一年的严重、晚期或绝症
- 参与涉及其他药物或设备试验研究的患者
- 患有会混淆神经或功能评估的现有神经或精神疾病的患者
- 不太可能进行 3 个月的随访
- RIC 的禁忌症 - 严重的软组织损伤、骨折或上肢周围血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIC集团
分配给 RIC 组的患者将接受 RIC 程序，在此期间，将双侧手臂袖带充气至高于收缩压 50 mmHg 的压力，持续 5 分钟的五个周期，然后袖带松弛 5 分钟。
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分配给 RIC 组的患者将接受 RIC 程序，在此期间，将双侧手臂袖带充气至高于收缩压 50 mmHg 的压力，持续 5 分钟的五个周期，然后袖带松弛 5 分钟。
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假比较器：假组
分配到假手术组的患者将接受假手术 RIC 程序，在此期间将双臂袖带充气至 30 mmHg 的压力，持续 5 分钟的五个周期，然后袖带松弛 5 分钟。
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分配到假手术组的患者将接受假手术 RIC 程序，在此期间将双臂袖带充气至 30 mmHg 的压力，持续 5 分钟的五个周期，然后袖带松弛 5 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑灌注脑灌注
大体时间：血运重建治疗后 180 天相对于基线（RIC 治疗前）的变化
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通过单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 评估治疗后 6 个月手术侧的脑灌注状态。
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血运重建治疗后 180 天相对于基线（RIC 治疗前）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表评分
大体时间：基线（术前）在 24 小时、48 小时、72 小时和 5-7 天或更早出院时的变化
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 被认为是卒中急性期神经功能的标准化评估，通常用于量化患者神经功能损伤的 11 个领域的 15 个项目。量表范围从 0 到 42。分数越高表示神经功能越差。
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基线（术前）在 24 小时、48 小时、72 小时和 5-7 天或更早出院时的变化
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改良Rankin量表评分
大体时间：血运重建治疗后 180 天相对于基线（RIC 前治疗）的变化
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改良 Rankin 量表评分 (mRS) 是当代急性卒中试验中评估神经功能障碍的最全面和最广泛使用的主要结果测量。
mRS 是一种有序的分级区间量表，将患者分配到 7 个全球残疾级别，范围从 0（无症状）到 5（严重残疾）和 6（死亡）。
我们将使用 mRS 来评估日常活动中的残疾或依赖程度。
术后 90 天，mRS 将由对治疗分配不知情的认证研究调查员进行评估。
将在组间比较 mRS 的分布
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血运重建治疗后 180 天相对于基线（RIC 前治疗）的变化
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症状性脑出血
大体时间：血运重建治疗后的最初 180 天内
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有症状的颅内出血，包括与临床症状相关的任何蛛网膜下腔出血和有症状的脑出血。
将进行头部计算机断层扫描或磁推理成像 (MRI) 扫描以确认脑内出血，并且将由两名对研究分配不知情的独立神经放射学家评估成像。
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血运重建治疗后的最初 180 天内
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新发脑梗塞发生率
大体时间：血运重建治疗后 72 小时和 180 天
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头部核磁共振是一种常用于评估脑内是否有新发梗塞的精确方法。
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血运重建治疗后 72 小时和 180 天
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血管造影结果
大体时间：血运重建治疗后 180 天
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将根据 Matsushima 的标准（通过钻孔从颈外动脉的侧支进行血运重建的大脑中动脉区域的比例）评估血管造影结果：A 级：>2/3； B级：1/3～2/3之间； C 级：<1/3。
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血运重建治疗后 180 天
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死亡和不良事件
大体时间：血运重建治疗后 180 天
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将包括所有死因以计算术后 180 天的死亡率，并将比较各组之间的死亡率。
将报告任何不良事件，并评估其与 RIC 干预的关系。
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血运重建治疗后 180 天
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脑梗塞体积
大体时间：血运重建治疗后 72 小时和 180 天
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头部 MRI 是一种精确的方法，通常用于评估梗塞面积。
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血运重建治疗后 72 小时和 180 天
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远端桡动脉搏动
大体时间：RIC治疗后7天内
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专业医生会检查远端桡动脉搏动
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RIC治疗后7天内
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目测局部水肿
大体时间：RIC治疗后7天内
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专业的眼科医生会检查眼底，评估是否有局部水肿。
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RIC治疗后7天内
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出现与 RIC 相关的红斑和/或皮肤损伤的患者人数
大体时间：RIC治疗后7天内
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专业医生会检查，调查员会记录号码。
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RIC治疗后7天内
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触诊压痛
大体时间：RIC治疗后7天内
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专业医生会检查。
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RIC治疗后7天内
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不能耐受RIC程序并拒绝继续RIC程序的患者数
大体时间：RIC治疗后7天内
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调查员将记录该号码。
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RIC治疗后7天内
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发生与 RIC 干预相关的任何其他不良事件的患者人数
大体时间：RIC治疗后7天内
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调查员将记录该号码。
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RIC治疗后7天内
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ABCD2的分数
大体时间：血运重建治疗后 180 天相对于基线（RIC 前治疗）的变化
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我们使用该量表来评估TIA患者发生卒中的风险。该量表的评分范围为0~7分，得分越高表明TIA患者发生卒中的风险越高。该量表将由有资格的人员进行评估对治疗分配不知情的研究者
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血运重建治疗后 180 天相对于基线（RIC 前治疗）的变化
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S-100A4的水平
大体时间：在 RIC 治疗后 7 天、24 (-6/+12) 小时、72 ± 6 小时和术后 6 个月时相对于基线（RIC 治疗前）的变化
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血液样本将从肘静脉抽取以测试这些生物标志物这些样本将在收集后立即离心并储存在 - 80 直到批次评估
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在 RIC 治疗后 7 天、24 (-6/+12) 小时、72 ± 6 小时和术后 6 个月时相对于基线（RIC 治疗前）的变化
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基质金属蛋白酶 9 (MMP-9) 的水平
大体时间：在 RIC 治疗后 7 天、24 (-6/+12) 小时、72 ± 6 小时和术后 6 个月时相对于基线（RIC 治疗前）的变化
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血液样本将从肘静脉抽取以测试这些生物标志物这些样本将在收集后立即离心并储存在 - 80 直到批次评估
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在 RIC 治疗后 7 天、24 (-6/+12) 小时、72 ± 6 小时和术后 6 个月时相对于基线（RIC 治疗前）的变化
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碱性成纤维细胞生长因子水平
大体时间：在 RIC 治疗后 7 天、24 (-6/+12) 小时、72 ± 6 小时和术后 6 个月时相对于基线（RIC 治疗前）的变化
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血液样本将从肘静脉抽取以测试这些生物标志物这些样本将在收集后立即离心并储存在 - 80 直到批次评估
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在 RIC 治疗后 7 天、24 (-6/+12) 小时、72 ± 6 小时和术后 6 个月时相对于基线（RIC 治疗前）的变化
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血小板衍生生长因子水平
大体时间：在 RIC 治疗后 7 天、24 (-6/+12) 小时、72 ± 6 小时和术后 6 个月时相对于基线（RIC 治疗前）的变化
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血液样本将从肘静脉抽取以测试这些生物标志物这些样本将在收集后立即离心并储存在 - 80 直到批次评估
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在 RIC 治疗后 7 天、24 (-6/+12) 小时、72 ± 6 小时和术后 6 个月时相对于基线（RIC 治疗前）的变化
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血管内皮生长因子水平
大体时间：在 RIC 治疗后 7 天、24 (-6/+12) 小时、72 ± 6 小时和术后 6 个月时相对于基线（RIC 治疗前）的变化
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血液样本将从肘静脉抽取以测试这些生物标志物这些样本将在收集后立即离心并储存在 - 80 直到批次评估
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在 RIC 治疗后 7 天、24 (-6/+12) 小时、72 ± 6 小时和术后 6 个月时相对于基线（RIC 治疗前）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuriyama S, Kusaka Y, Fujimura M, Wakai K, Tamakoshi A, Hashimoto S, Tsuji I, Inaba Y, Yoshimoto T. Prevalence and clinicoepidemiological features of moyamoya disease in Japan: findings from a nationwide epidemiological survey. Stroke. 2008 Jan;39(1):42-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.490714. Epub 2007 Nov 29.
- Kim SK, Seol HJ, Cho BK, Hwang YS, Lee DS, Wang KC. Moyamoya disease among young patients: its aggressive clinical course and the role of active surgical treatment. Neurosurgery. 2004 Apr;54(4):840-4; discussion 844-6. doi: 10.1227/01.neu.0000114140.41509.14.
- Kim JE, Oh CW, Kwon OK, Park SQ, Kim SE, Kim YK. Transient hyperperfusion after superficial temporal artery/middle cerebral artery bypass surgery as a possible cause of postoperative transient neurological deterioration. Cerebrovasc Dis. 2008;25(6):580-6. doi: 10.1159/000132205. Epub 2008 May 16.
- Fujimura M, Shimizu H, Inoue T, Mugikura S, Saito A, Tominaga T. Significance of focal cerebral hyperperfusion as a cause of transient neurologic deterioration after extracranial-intracranial bypass for moyamoya disease: comparative study with non-moyamoya patients using N-isopropyl-p-[(123)I]iodoamphetamine single-photon emission computed tomography. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):957-64; discussion 964-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318208f1da.
- Funaki T, Takahashi JC, Takagi Y, Kikuchi T, Yoshida K, Mitsuhara T, Kataoka H, Okada T, Fushimi Y, Miyamoto S. Unstable moyamoya disease: clinical features and impact on perioperative ischemic complications. J Neurosurg. 2015 Feb;122(2):400-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS14231. Epub 2014 Nov 28.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月30日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月3日
首次发布 (实际的)
2018年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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RIC集团的临床试验
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, Beijing未知
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
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University of AarhusAarhus University Hospital未知