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Seguridad y eficacia de RIC en pacientes pediátricos con enfermedad de Moyamoya tratados con terapia de revascularización (RIC-PMD)

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto en pacientes pediátricos con enfermedad de Moyamoya tratados con terapia de revascularización

La cirugía de revascularización ha sido el tratamiento estándar para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico en pacientes pediátricos con enfermedad de Moyamoya (MMD) con síntomas isquémicos. Sin embargo, las complicaciones perioperatorias, como el síndrome de hiperperfusión, un nuevo infarto en las imágenes o un accidente cerebrovascular isquémico, son inevitables. El condicionamiento isquémico remoto (RIC) es una estrategia neuroprotectora no invasiva y fácil de usar, y tiene efectos potenciales en la prevención del síndrome de hiperperfusión y el infarto isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio proporcionará información sobre la prueba preliminar del principio, la seguridad y la eficacia de RIC en pacientes pediátricos con MMD que se someten a terapia de cirugía de revascularización, y estos datos proporcionarán parámetros para futuros ensayos clínicos a mayor escala, si son eficaces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xunming Ji, MD PhD
  • Número de teléfono: 108613911077166
  • Correo electrónico: 807595234@qq.com;

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥0 y ≤18
  • Todos los pacientes se sometieron a angiografía por sustracción digital y cumplieron con los criterios diagnósticos actuales recomendados por el Comité de Investigación sobre MMD (Oclusión Espontánea del Círculo de Willis) del Ministerio de Salud y Bienestar de Japón en 2012
  • Etapas Suzuki concentradas en Etapa III y IV
  • Presentación con síntomas isquémicos, como ataque isquémico transitorio (AIT), dolor de cabeza, convulsiones, accidente cerebrovascular hemorrágico y accidente cerebrovascular isquémico confirmado por resonancia magnética
  • Consentimiento informado obtenido del paciente o de un sustituto aceptable del paciente

Criterio de exclusión:

  • Disfunción hepática o renal grave
  • Trastorno hemostático grave o disfunción de la coagulación grave
  • Pacientes con MMD unilateral o presencia de fenómeno de moyamoya secundario causado por enfermedad autoinmune, síndrome de Down, neurofibromatosis, infección por leptospiras o radioterapia previa a la base del cráneo
  • Cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas: estenosis mitral o aórtica reumática, válvulas cardíacas protésicas, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo, mixoma auricular izquierdo, foramen oval permeable, trombo mural del ventrículo izquierdo o vegetación valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, endocarditis bacteriana , o cualquier otra condición cardiovascular que interfiera con la participación
  • Enfermedades graves, avanzadas o terminales con expectativa de vida anticipada de menos de un año
  • Paciente que participa en un estudio que involucra otro estudio de prueba de medicamentos o dispositivos
  • Pacientes con enfermedad neurológica o psiquiátrica existente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales
  • Es poco probable que esté disponible para el seguimiento durante 3 meses
  • Contraindicación para RIC: lesión grave de tejidos blandos, fractura o enfermedad vascular periférica en las extremidades superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIC
Los pacientes asignados al grupo RIC se someterán al procedimiento RIC durante el cual se inflarán los manguitos bilaterales a una presión de 50 mmHg sobre la presión arterial sistólica durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
Dispositivo: Grupo RIC
Los pacientes asignados al grupo RIC se someterán al procedimiento RIC durante el cual se inflarán los manguitos bilaterales a una presión de 50 mmHg sobre la presión arterial sistólica durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
Comparador falso: grupo falso
los pacientes asignados al grupo simulado se someterán a un procedimiento RIC simulado durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 30 mmHg durante cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
Dispositivo: grupo falso
los pacientes asignados al grupo simulado se someterán a un procedimiento RIC simulado durante el cual se inflan los brazaletes bilaterales a una presión de 30 mmHg durante cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relajación de los brazaletes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfusión cerebral perfusión cerebral
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo al RIC) a los 180 días después de la terapia de revascularización
estado de perfusión cerebral en el lado de la operación a los 6 meses después del tratamiento evaluado mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
cambio desde el inicio (tratamiento previo al RIC) a los 180 días después de la terapia de revascularización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la operación) a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas y a los 5-7 días o si se le da de alta antes
La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se considera una evaluación estandarizada de las funciones neurológicas en la fase aguda del accidente cerebrovascular y generalmente se usa para cuantificar las deficiencias neurológicas del paciente en 15 ítems en 11 campos de diferentes estados neurológicos. la escala va de 0 a 42. Y mayor puntuación indica peor función neurológica.
cambio desde el inicio (antes de la operación) a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas y a los 5-7 días o si se le da de alta antes
La puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo al RIC) a los 180 días después de la terapia de revascularización
La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) es la medida de resultado primaria más completa y más utilizada para evaluar la discapacidad funcional neurológica en los ensayos contemporáneos de accidente cerebrovascular agudo. El mRS es una escala ordinal de intervalos graduados que asigna a los pacientes entre 7 niveles de discapacidad global, que van de 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad grave) y 6 (muerte). Usaremos mRS para evaluar el grado de discapacidad o dependencia durante las actividades diarias. El mRS será evaluado por un investigador certificado del estudio, que no conoce la asignación del tratamiento, 90 días después de la operación. La distribución de mRS se comparará entre grupos
cambio desde el inicio (tratamiento previo al RIC) a los 180 días después de la terapia de revascularización
Hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: durante los primeros 180 días después de la terapia de revascularización
Hemorragia intracraneal sintomática, incluida cualquier hemorragia subaracnoidea asociada con síntomas clínicos y hemorragia intracerebral sintomática. Se realizará una tomografía computarizada de la cabeza o una resonancia magnética nuclear (RMN) para confirmar la hemorragia intracerebral, y la imagen será evaluada por dos neurorradiólogos independientes que desconocen la asignación del estudio.
durante los primeros 180 días después de la terapia de revascularización
Incidencia de nuevo infarto en el cerebro
Periodo de tiempo: durante 72 horas y 180 días después de la terapia de revascularización
La resonancia magnética de la cabeza es un método preciso que se usa comúnmente para evaluar si hay un nuevo infarto en el cerebro.
durante 72 horas y 180 días después de la terapia de revascularización
Resultado angiográfico
Periodo de tiempo: 180 días después de la terapia de revascularización
El resultado angiográfico se evaluará siguiendo los criterios de Matsushima (proporción del territorio de la arteria cerebral media con revascularización de colaterales de la arteria carótida externa a través de los agujeros en trepanación): Grado A: >2/3; Grado B: entre 1/3 y 2/3; Grado C: <1/3.
180 días después de la terapia de revascularización
Muerte y evento adverso
Periodo de tiempo: 180 días después de la terapia de revascularización
Se incluirán todas las causas de muerte para calcular la mortalidad a los 180 días después de la operación, y se comparará la mortalidad entre grupos. Se informará cualquier evento adverso y se evaluará su relación con la intervención RIC.
180 días después de la terapia de revascularización
Volumen de infarto en el cerebro
Periodo de tiempo: durante 72 horas y 180 días después de la terapia de revascularización
La resonancia magnética de la cabeza es un método preciso que se usa comúnmente para evaluar el tamaño del infarto.
durante 72 horas y 180 días después de la terapia de revascularización
Pulsos radiales distales
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
los médicos profesionales comprobarán los pulsos radiales distales
dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
Inspección visual de edema local
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
Los oculistas profesionales revisarán el fondo de los ojos para evaluar si hay edema local.
dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
El número de pacientes con eritema y/o lesiones cutáneas relacionadas con RIC
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
Los médicos profesionales lo comprobarán y el investigador registrará el número.
dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
Palpación de sensibilidad
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
Los médicos profesionales lo comprobarán.
dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
El número de pacientes que no toleran el procedimiento RIC y se niegan a continuar con el procedimiento RIC
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
El investigador registrará el número.
dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
El número de pacientes con cualquier otro evento adverso relacionado con la intervención RIC
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
El investigador registrará el número.
dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
La puntuación de ABCD2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo al RIC) a los 180 días después de la terapia de revascularización
Utilizamos esta escala para evaluar el riesgo de ictus de los pacientes con AIT. La puntuación de la escala varía de 0 a 7, y la puntuación más alta indica un mayor riesgo de ictus en los pacientes con AIT. La escala será evaluada por profesionales cualificados. investigador que está cegado a la asignación del tratamiento
cambio desde el inicio (tratamiento previo al RIC) a los 180 días después de la terapia de revascularización
El nivel de S-100A4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a los 7 días después del tratamiento RIC, 24 (-6/+12) horas, 72 ± 6 horas y 6 meses después de la operación
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores. Estas muestras se centrifugarán inmediatamente después de la recolección y se almacenarán a -80 hasta la evaluación del lote.
cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a los 7 días después del tratamiento RIC, 24 (-6/+12) horas, 72 ± 6 horas y 6 meses después de la operación
El nivel de metaloproteinasa de matriz 9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a los 7 días después del tratamiento RIC, 24 (-6/+12) horas, 72 ± 6 horas y 6 meses después de la operación
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores. Estas muestras se centrifugarán inmediatamente después de la recolección y se almacenarán a -80 hasta la evaluación del lote.
cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a los 7 días después del tratamiento RIC, 24 (-6/+12) horas, 72 ± 6 horas y 6 meses después de la operación
El nivel de factor de crecimiento de fibroblastos básico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a los 7 días después del tratamiento RIC, 24 (-6/+12) horas, 72 ± 6 horas y 6 meses después de la operación
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores. Estas muestras se centrifugarán inmediatamente después de la recolección y se almacenarán a -80 hasta la evaluación del lote.
cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a los 7 días después del tratamiento RIC, 24 (-6/+12) horas, 72 ± 6 horas y 6 meses después de la operación
El nivel de factor de crecimiento derivado de plaquetas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a los 7 días después del tratamiento RIC, 24 (-6/+12) horas, 72 ± 6 horas y 6 meses después de la operación
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores. Estas muestras se centrifugarán inmediatamente después de la recolección y se almacenarán a -80 hasta la evaluación del lote.
cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a los 7 días después del tratamiento RIC, 24 (-6/+12) horas, 72 ± 6 horas y 6 meses después de la operación
El nivel de factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a los 7 días después del tratamiento RIC, 24 (-6/+12) horas, 72 ± 6 horas y 6 meses después de la operación
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores. Estas muestras se centrifugarán inmediatamente después de la recolección y se almacenarán a -80 hasta la evaluación del lote.
cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a los 7 días después del tratamiento RIC, 24 (-6/+12) horas, 72 ± 6 horas y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIC-PMD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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