Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność RIC u dzieci i młodzieży z chorobą moyamoya leczonych terapią rewaskularyzacyjną (RIC-PMD)

12 września 2024 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność warunkowania odległego niedokrwienia u dzieci z chorobą Moyamoya leczonych terapią rewaskularyzacyjną

Chirurgiczna rewaskularyzacja jest standardowym sposobem zapobiegania udarowi niedokrwiennemu u dzieci z chorobą Moyamoya (MMD) z objawami niedokrwiennymi. Jednak powikłania okołooperacyjne, takie jak zespół hiperperfuzji, nowy zawał w badaniu obrazowym czy udar niedokrwienny, są nieuniknione. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to nieinwazyjna i łatwa w użyciu strategia neuroprotekcyjna, która ma potencjalny wpływ na zapobieganie zespołowi hiperperfuzji i zawałowi niedokrwiennemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dostarczy wglądu w wstępne dowody zasadności, bezpieczeństwa i skuteczności RIC u dzieci z MMD poddawanych rewaskularyzacji, a dane te dostarczą parametrów do przyszłych badań klinicznych na większą skalę, jeśli okażą się skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • xunming Ji

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥0 i ≤18
  • Wszyscy pacjenci zostali poddani cyfrowej angiografii subtrakcyjnej i spełnili aktualne kryteria diagnostyczne zalecane przez Komitet Badań nad MMD (Spontaneous Okluzja Kręgu Willisa) Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Japonii w 2012 roku
  • Etapy Suzuki skoncentrowane na etapie III i IV
  • Prezentacja z objawami niedokrwiennymi, takimi jak przemijający atak niedokrwienny (TIA), ból głowy, drgawki, udar krwotoczny i udar niedokrwienny potwierdzony przez MRI
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Ciężkie zaburzenia hemostazy lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  • Pacjenci z jednostronną MMD lub obecnością wtórnego zjawiska moyamoya spowodowanego chorobą autoimmunologiczną, zespołem Downa, nerwiakowłókniakowatością, infekcją leptospiralną lub wcześniejszą radioterapią podstawy czaszki
  • Dowolna z następujących chorób serca - reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej i/lub aorty, sztuczne zastawki serca, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, śluzak lewego przedsionka, przetrwały otwór owalny, zakrzep w ścianie lewej komory lub wegetacja zastawek, zastoinowa niewydolność serca, bakteryjne zapalenie wsierdzia lub jakikolwiek inny stan układu sercowo-naczyniowego zakłócający uczestnictwo
  • Poważne, zaawansowane lub śmiertelne choroby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  • Pacjent uczestniczący w badaniu dotyczącym innego leku lub badania próbnego urządzenia
  • Pacjenci z istniejącą chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową
  • Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do obserwacji przez 3 miesiące
  • Przeciwwskazanie do RIC - ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub choroba naczyń obwodowych kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
Pacjenci przydzieleni do grupy RIC zostaną poddani zabiegowi RIC, podczas którego obustronne mankiety naramienne zostaną napompowane do ciśnienia 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć cykli po 5 minut, a następnie 5 minut rozluźnienia mankietów. Zgodzą się także na leczenie farmakologiczne przez zawodowych neurologów.
Urządzenie: Grupa RIC
Pacjenci przydzieleni do grupy RIC zostaną poddani procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są nadmuchiwane do ciśnienia 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć cykli po 5 minut, po których następuje 5 minut rozluźnienia mankietów.
Inny: Grupa leków
Pacjenci przydzieleni do grupy lekowej będą akceptować leczenie farmakologiczne prowadzone przez zawodowych neurologów.
Inny: Grupa leków
Pacjenci przydzieleni do grupy Leki będą akceptować leczenie farmakologiczne prowadzone przez zawodowych neurologów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania poważnych powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
W tym przejściowy atak niedokrwienny, zawał mózgu, krwotok śródczaszkowy i drgawki.
w okresie okołooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed operacją) po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i po 5-7 dniach lub w przypadku wcześniejszego wypisu
Skala National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) jest uważana za wystandaryzowaną ocenę funkcji neurologicznych w ostrej fazie udaru mózgu i jest powszechnie stosowana do ilościowego określania zaburzeń neurologicznych pacjenta na podstawie 15 pozycji w 11 polach o różnym stanie neurologicznym. skala mieści się w przedziale od 0 do 42. A wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję neurologiczną.
zmiana od wartości początkowej (przed operacją) po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i po 5-7 dniach lub w przypadku wcześniejszego wypisu
Wynik zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (leczenie przed RIC) po 180 dniach od terapii rewaskularyzacyjnej
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest najbardziej wszechstronną i najczęściej stosowaną podstawową metodą pomiaru wyników do oceny funkcjonalnej niepełnosprawności neurologicznej we współczesnych badaniach dotyczących ostrego udaru mózgu. mRS to porządkowa, stopniowana skala przedziałowa, która przypisuje pacjentów do 7 globalnych poziomów niepełnosprawności, które wahają się od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie upośledzenie) i 6 (śmierć). Za pomocą mRS ocenimy stopień niepełnosprawności lub niesamodzielności podczas wykonywania codziennych czynności. MRS zostanie oceniony przez certyfikowanego badacza, który nie zna przydzielonego leczenia, 90 dni po operacji. Rozkład mRS zostanie porównany między grupami
zmiana od wartości początkowej (leczenie przed RIC) po 180 dniach od terapii rewaskularyzacyjnej
Objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 180 dni po terapii rewaskularyzacyjnej
Objawowy krwotok śródczaszkowy, w tym każdy krwotok podpajęczynówkowy związany z objawami klinicznymi oraz objawowy krwotok śródmózgowy. Tomografia komputerowa głowy lub rezonans magnetyczny (MRI) zostaną wykonane w celu potwierdzenia krwotoku śródmózgowego, a obrazowanie zostanie ocenione przez dwóch niezależnych neuroradiologów, którzy nie znają zadania badawczego.
w ciągu pierwszych 180 dni po terapii rewaskularyzacyjnej
Występowanie nowego zawału mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin i 180 dni po terapii rewaskularyzacyjnej
Rezonans magnetyczny głowy to precyzyjna metoda, która jest powszechnie stosowana do oceny występowania nowego zawału mózgu.
w ciągu 72 godzin i 180 dni po terapii rewaskularyzacyjnej
Wynik angiograficzny
Ramy czasowe: 180 dni po terapii rewaskularyzacyjnej
Wynik angiografii zostanie oceniony zgodnie z kryteriami Matsushimy (odsetek obszaru tętnicy środkowej mózgu z rewaskularyzacją z tętnicy szyjnej zewnętrznej przez otwory w tętnicy obocznej): stopień A: >2/3; Stopień B: między 1/3 a 2/3; Stopień C: <1/3.
180 dni po terapii rewaskularyzacyjnej
Śmierć i zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni po terapii rewaskularyzacyjnej
Wszystkie przyczyny śmierci zostaną uwzględnione w celu obliczenia śmiertelności po 180 dniach od operacji, a śmiertelność zostanie porównana między grupami. Każde zdarzenie niepożądane zostanie zgłoszone, a jego związek z interwencją RIC zostanie oceniony.
180 dni po terapii rewaskularyzacyjnej
Objętość zawału w mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin i 180 dni po terapii rewaskularyzacyjnej
MRI głowy jest precyzyjną metodą powszechnie stosowaną do oceny wielkości zawału.
w ciągu 72 godzin i 180 dni po terapii rewaskularyzacyjnej
Dystalne impulsy promieniowe
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
profesjonalni lekarze sprawdzą dystalne tętno promieniowe
w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
Kontrola wzrokowa pod kątem miejscowego obrzęku
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
Profesjonalni okuliści sprawdzą dno oka, aby ocenić, czy występuje miejscowy obrzęk.
w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
Liczba pacjentów z rumieniem i/lub zmianami skórnymi związanymi z RIC
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
Profesjonalni lekarze to sprawdzą, a badacz zapisze numer.
w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
Palpacja za czułość
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
Profesjonalni lekarze to sprawdzą.
w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
Liczba pacjentów nie tolerujących zabiegu RIC i odmawiających kontynuacji zabiegu RIC
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
Badacz zapisze numer.
w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
Liczba pacjentów z innymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją RIC
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
Badacz zapisze numer.
w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
Wynik ABCD2
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (leczenie przed RIC) po 180 dniach od terapii rewaskularyzacyjnej
Skalę tę stosujemy do oceny ryzyka udaru u pacjentów z TIA. Wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 7, a wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko udaru mózgu u pacjentów z TIA. Skala będzie oceniana przez wykwalifikowanych badacza, który jest zaślepiony na przydział leczenia
zmiana od wartości początkowej (leczenie przed RIC) po 180 dniach od terapii rewaskularyzacyjnej
Poziom S-100A4
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (leczenie przed RIC) 7 dni po leczeniu RIC, 24 (-6/+12) godzin, 72 ± 6 godzin i 6 miesięcy po operacji
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu przetestowania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
zmiana od wartości wyjściowej (leczenie przed RIC) 7 dni po leczeniu RIC, 24 (-6/+12) godzin, 72 ± 6 godzin i 6 miesięcy po operacji
Poziom metaloproteinazy macierzy 9 (MMP-9)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (leczenie przed RIC) 7 dni po leczeniu RIC, 24 (-6/+12) godzin, 72 ± 6 godzin i 6 miesięcy po operacji
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu przetestowania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
zmiana od wartości początkowej (leczenie przed RIC) 7 dni po leczeniu RIC, 24 (-6/+12) godzin, 72 ± 6 godzin i 6 miesięcy po operacji
Poziom podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (leczenie przed RIC) 7 dni po leczeniu RIC, 24 (-6/+12) godzin, 72 ± 6 godzin i 6 miesięcy po operacji
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu przetestowania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
zmiana od wartości początkowej (leczenie przed RIC) 7 dni po leczeniu RIC, 24 (-6/+12) godzin, 72 ± 6 godzin i 6 miesięcy po operacji
Poziom płytkopochodnego czynnika wzrostu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (leczenie przed RIC) 7 dni po leczeniu RIC, 24 (-6/+12) godzin, 72 ± 6 godzin i 6 miesięcy po operacji
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu przetestowania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
zmiana od wartości początkowej (leczenie przed RIC) 7 dni po leczeniu RIC, 24 (-6/+12) godzin, 72 ± 6 godzin i 6 miesięcy po operacji
Poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (leczenie przed RIC) 7 dni po leczeniu RIC, 24 (-6/+12) godzin, 72 ± 6 godzin i 6 miesięcy po operacji
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu przetestowania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
zmiana od wartości początkowej (leczenie przed RIC) 7 dni po leczeniu RIC, 24 (-6/+12) godzin, 72 ± 6 godzin i 6 miesięcy po operacji
wynik PSQI
Ramy czasowe: 0-30 dni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to ustandaryzowany kwestionariusz stosowany do oceny jakości snu i jego zaburzeń w odstępie jednego miesiąca.
0-30 dni
wynik SNAP-IV
Ramy czasowe: 0-30 dni
SNAP-IV (skala oceny nauczycieli i rodziców Swansona, Nolana i Pelhama) to powszechnie stosowane narzędzie oceny, zaprojektowane do oceny problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci i młodzieży.
0-30 dni
stan perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
stan perfuzji mózgowej po stronie operacyjnej po 3 miesiącach od leczenia, oceniany za pomocą perfuzji metodą rezonansu magnetycznego
0-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-PMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj