Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RIC biztonságossága és hatékonysága revaszkularizációs terápiával kezelt Moyamoya-betegségben szenvedő gyermekeknél (RIC-PMD)

2019. november 19. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

A távoli ischaemiás kondicionálás biztonsága és hatékonysága Moyamoya-betegségben szenvedő, revaszkularizációs terápiával kezelt gyermekeknél

A revaszkularizációs műtét a standard kezelés az ischaemiás stroke megelőzésére ischaemiás tünetekkel rendelkező, Moyamoya-kórban (MMD) szenvedő gyermek betegeknél. A perioperatív szövődmények, például a hiperperfúziós szindróma, az új infarktus vagy az ischaemiás stroke azonban elkerülhetetlenek. A távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) egy noninvazív és könnyen használható neuroprotektív stratégia, és potenciálisan hatással van a hiperperfúziós szindróma és az ischaemiás infarktus megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány betekintést nyújt a RIC elvének, biztonságosságának és hatékonyságának előzetes bizonyítékaiba revaszkularizációs műtéten átesett MMD-betegeknél, és ezek az adatok paramétereket szolgáltatnak a jövőbeli nagyobb léptékű klinikai vizsgálatokhoz, ha azok hatékonyak lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥0 és ≤18
  • Valamennyi betegen digitális szubtrakciós angiográfiát végeztek, és megfeleltek a Japán Egészségügyi és Jóléti Minisztériumának MMD-kutatóbizottsága (a Willis kör spontán elzáródása) kutatási bizottsága által 2012-ben javasolt jelenlegi diagnosztikai kritériumoknak.
  • A Suzuki szakaszok a III. és IV
  • MRI-vel igazolt ischaemiás tünetek, mint például átmeneti ischaemiás roham (TIA), fejfájás, görcsroham, hemorrhagiás stroke és ischaemiás stroke
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy az elfogadható beteghelyettestől

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • Súlyos hemosztatikus rendellenesség vagy súlyos véralvadási diszfunkció
  • Egyoldali MMD-ben szenvedő betegek, vagy autoimmun betegség, Down-szindróma, neurofibromatózis, leptospirális fertőzés vagy korábbi koponyabázis sugárkezelés által okozott másodlagos moyamoya jelenség jelenléte
  • Az alábbi szívbetegségek bármelyike ​​- reumás mitrális és/vagy aorta szűkület, szívbillentyűk, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, sinus beteg szindróma, bal pitvari myxoma, nyitott foramen ovale, bal kamrai fali trombus vagy billentyű vegetáció, pangásos szívelégtelenség, bakteriális endocarditis , vagy bármely más, a részvételt zavaró szív- és érrendszeri állapot
  • Súlyos, előrehaladott vagy terminális betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint egy év
  • Más gyógyszert vagy eszközt tartalmazó vizsgálatban részt vevő beteg
  • Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a neurológiai vagy funkcionális értékelést
  • Nem valószínű, hogy 3 hónapig nyomon követhető lesz
  • A RIC ellenjavallata - súlyos lágyszöveti sérülés, törés vagy perifériás érbetegség a felső végtagokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIC csoport
A RIC-csoportba sorolt ​​betegek RIC-eljáráson esnek át, amelynek során a bilaterális karmandzsettákat 50 Hgmm-es nyomásra fújják fel a szisztolés vérnyomás felett öt 5 perces cikluson keresztül, majd a mandzsettákat 5 percig lazítják.
Eszköz: RIC csoport
A RIC-csoportba sorolt ​​betegek RIC-eljáráson esnek át, amelynek során a bilaterális karmandzsettákat 50 Hgmm-es nyomásra fújják fel a szisztolés vérnyomás felett öt 5 perces cikluson keresztül, majd a mandzsettákat 5 percig lazítják.
Sham Comparator: színlelt csoport
Az ál-csoportba sorolt ​​betegek ál-RIC-eljáráson esnek át, melynek során a kétoldali karmandzsettákat 30 Hgmm nyomásra fújják fel öt 5 perces cikluson keresztül, majd a mandzsettákat 5 percig lazítják.
Eszköz: színlelt csoport
Az ál-csoportba sorolt ​​betegek ál-RIC-eljáráson esnek át, melynek során a kétoldali karmandzsettákat 30 Hgmm nyomásra fújják fel öt 5 perces cikluson keresztül, majd a mandzsettákat 5 percig lazítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
agyi perfúzió agyi perfúzió
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtt) 180 nappal a revaszkularizációs kezelés után
agyi perfúziós állapot a műtéti oldalon a kezelés után 6 hónappal, egy foton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) segítségével.
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtt) 180 nappal a revaszkularizációs kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Országos Egészségügyi Intézet stroke skála pontszáma
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest (műtét előtt) 24 óra, 48 óra, 72 óra és 5-7 nap után, vagy ha korábban elbocsátják
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a neurológiai funkciók standardizált értékelése a stroke akut fázisában, és általában a páciens neurológiai károsodásának számszerűsítésére szolgál 11 különböző neurológiai státuszú területen 15 tételen. skála 0-tól 42-ig terjed.A magasabb pontszám pedig rosszabb neurológiai funkciót jelez.
változás az alapvonalhoz képest (műtét előtt) 24 óra, 48 óra, 72 óra és 5-7 nap után, vagy ha korábban elbocsátják
A módosított Rankin skála pontszáma
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC előtti kezelés) 180 nappal a revaszkularizációs terápia után
A Modified Rankin Scale Score (mRS) a legátfogóbb és legszélesebb körben használt elsődleges eredménymérés a neurológiai funkcionális fogyatékosság felmérésére a kortárs akut stroke-vizsgálatokban. Az mRS egy rendes, fokozatos intervallumskála, amely 7 globális rokkantsági szint közé sorolja a betegeket, amelyek 0-tól (tünet nélkül) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halálozás) terjednek. Az mRS-t használjuk a fogyatékosság vagy függőség mértékének értékelésére a napi tevékenységek során. Az mRS-t 90 nappal a műtét után egy minősített vizsgálati vizsgáló fogja értékelni, aki nem látja a kezelési megbízást. Az mRS eloszlását a csoportok között összehasonlítjuk
változás a kiindulási értékhez képest (RIC előtti kezelés) 180 nappal a revaszkularizációs terápia után
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés
Időkeret: a revaszkularizációs kezelést követő első 180 napban
Tünetekkel járó intracranialis vérzés, beleértve a klinikai tünetekkel járó szubarachnoidális vérzést és a tünetekkel járó intracerebrális vérzést. Az intracerebrális vérzés megerősítésére fej számítógépes tomográfiát vagy mágneses érvelési képalkotó (MRI) vizsgálatot végeznek, és a képalkotást két független neuroradiológus értékeli, akik nem látják a vizsgálati feladatot.
a revaszkularizációs kezelést követő első 180 napban
Új infarktus előfordulása az agyban
Időkeret: revaszkularizációs terápia után 72 óra és 180 nap alatt
A fej MRI egy precíz módszer, amelyet gyakran használnak az időjárás értékelésére, amikor az agyban új infarktus van.
revaszkularizációs terápia után 72 óra és 180 nap alatt
Angiográfiai eredmény
Időkeret: 180 nappal a revaszkularizációs terápia után
Az angiográfiai eredményt a Matsushima-kritériumok alapján értékelik (a középső agyi artéria területének aránya revaszkularizációval a külső nyaki artéria kollaterálisaiból a sorjalyukakon keresztül): A fokozat: >2/3; B fokozat: 1/3 és 2/3 között; C fokozat: <1/3.
180 nappal a revaszkularizációs terápia után
Halál és nemkívánatos esemény
Időkeret: 180 nappal a revaszkularizációs terápia után
A halálozás minden okát figyelembe veszik a műtét utáni 180. napon mért mortalitás kiszámításához, és a mortalitást a csoportok között összehasonlítják. Minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell, és értékelni kell annak kapcsolatát a RIC beavatkozással.
180 nappal a revaszkularizációs terápia után
Infarctus térfogata az agyban
Időkeret: revaszkularizációs terápia után 72 óra és 180 nap alatt
A fej MRI egy precíz módszer, amelyet gyakran használnak az infarktus méretének meghatározására.
revaszkularizációs terápia után 72 óra és 180 nap alatt
Distális radiális impulzusok
Időkeret: a RIC-kezelést követő 7 napon belül
hivatásos orvosok ellenőrzik a distalis radiális impulzusokat
a RIC-kezelést követő 7 napon belül
Szemrevételezéses ellenőrzés helyi ödéma szempontjából
Időkeret: a RIC-kezelést követő 7 napon belül
A professzionális szemészek ellenőrizni fogják a szemfenéket, hogy megállapítsák, van-e helyi ödéma.
a RIC-kezelést követő 7 napon belül
A RIC-hez kapcsolódó bőrpírban és/vagy bőrelváltozásban szenvedő betegek száma
Időkeret: a RIC-kezelést követő 7 napon belül
Hivatásos orvosok ellenőrzik, és a vizsgáló feljegyzi a számot.
a RIC-kezelést követő 7 napon belül
Tapintás a gyengédség érdekében
Időkeret: a RIC-kezelést követő 7 napon belül
Profi orvosok fogják ellenőrizni.
a RIC-kezelést követő 7 napon belül
Azon betegek száma, akik nem tolerálják a RIC eljárást, és megtagadják a RIC eljárás folytatását
Időkeret: a RIC-kezelést követő 7 napon belül
A nyomozó feljegyzi a számot.
a RIC-kezelést követő 7 napon belül
A RIC-beavatkozáshoz kapcsolódó egyéb nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: a RIC-kezelést követő 7 napon belül
A nyomozó feljegyzi a számot.
a RIC-kezelést követő 7 napon belül
Az ABCD2 pontszáma
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC előtti kezelés) 180 nappal a revaszkularizációs terápia után
Ezzel a skálával értékeljük a TIA-ban szenvedő betegek stroke kockázatát. A skála pontszáma 0-tól 7-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a stroke magasabb kockázatát jelzi a TIA-ban szenvedő betegeknél. A skálát minősített szakértők értékelik. nyomozó, akik elvakultak a kezelési megbízástól
változás a kiindulási értékhez képest (RIC előtti kezelés) 180 nappal a revaszkularizációs terápia után
Az S-100A4 szintje
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után, 24 (-6/+12) órával, 72 ± 6 órával és 6 hónappal a műtét után
Vérmintákat vesznek a cubitális vénából, hogy teszteljék ezeket a biomarkereket. Ezeket a mintákat a gyűjtés után azonnal centrifugálják, és -80 °C-on tárolják a tétel értékeléséig.
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után, 24 (-6/+12) órával, 72 ± 6 órával és 6 hónappal a műtét után
A mátrix metalloproteináz 9 (MMP-9) szintje
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után, 24 (-6/+12) órával, 72 ± 6 órával és 6 hónappal a műtét után
Vérmintákat vesznek a cubitális vénából, hogy teszteljék ezeket a biomarkereket. Ezeket a mintákat a gyűjtés után azonnal centrifugálják, és -80 °C-on tárolják a tétel értékeléséig.
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után, 24 (-6/+12) órával, 72 ± 6 órával és 6 hónappal a műtét után
Az alapvető fibroblaszt növekedési faktor szintje
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után, 24 (-6/+12) órával, 72 ± 6 órával és 6 hónappal a műtét után
Vérmintákat vesznek a cubitális vénából, hogy teszteljék ezeket a biomarkereket. Ezeket a mintákat a gyűjtés után azonnal centrifugálják, és -80 °C-on tárolják a tétel értékeléséig.
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után, 24 (-6/+12) órával, 72 ± 6 órával és 6 hónappal a műtét után
A vérlemezke eredetű növekedési faktor szintje
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után, 24 (-6/+12) órával, 72 ± 6 órával és 6 hónappal a műtét után
Vérmintákat vesznek a cubitális vénából, hogy teszteljék ezeket a biomarkereket. Ezeket a mintákat a gyűjtés után azonnal centrifugálják, és -80 °C-on tárolják a tétel értékeléséig.
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után, 24 (-6/+12) órával, 72 ± 6 órával és 6 hónappal a műtét után
A vaszkuláris endothel növekedési faktor szintje
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után, 24 (-6/+12) órával, 72 ± 6 órával és 6 hónappal a műtét után
Vérmintákat vesznek a cubitális vénából, hogy teszteljék ezeket a biomarkereket. Ezeket a mintákat a gyűjtés után azonnal centrifugálják, és -80 °C-on tárolják a tétel értékeléséig.
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után, 24 (-6/+12) órával, 72 ± 6 órával és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIC-PMD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RIC csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel