Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIC:n turvallisuus ja teho revaskularisaatiohoidolla hoidetuilla Moyamoya-tautipotilailla (RIC-PMD)

keskiviikko 11. marraskuuta 2026 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Revaskularisaatiohoidolla hoidettujen Moyamoya-tautipotilaiden kauko-iskeemisen hoidon turvallisuus ja teho

Revascularization surgery has been the standard treatment to prevent ischemic stroke in pediatric Moyamoya disease (MMD) patients with ischemic symptoms. However, perioperative complications, such as hyperperfusion syndrome, new infarct on imaging, or ischemic stroke, are inevitable. Remote ischemic conditioning (RIC) is a noninvasive and easy-to-use neuroprotective strategy, and it has potential effects on preventing hyperperfusion syndrome and ischemic infarction.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will provide insights into the preliminary proof of principle, safety, and efficacy of RIC in pediatric MMD patients undergoing revascularization surgery therapy, and this data will provide parameters for future larger scale clinical trials if efficacious.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xunming Ji, MD PhD
  • Puhelinnumero: +8613911077166
  • Sähköposti: 807595234@qq.com;

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xunming Ji

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age: ≥0 and ≤18
  • All of the patients underwent digital subtraction angiography and met the current diagnostic criteria recommended by the Research Committee on MMD (Spontaneous Occlusion of the Circle of Willis) of the Ministry of Health and Welfare of Japan in 2012
  • Suzuki stages concentrated in Stage III and IV
  • Presentation with ischemic symptoms, such as transient ischemic attack (TIA), headache, seizure, hemorrhagic stroke, and ischemic stroke confirmed by MRI
  • Informed consent obtained from patient or acceptable patient's surrogate

Exclusion Criteria:

  • Severe hepatic or renal dysfunction
  • Severe hemostatic disorder or severe coagulation dysfunction
  • Patients with unilateral MMD or the presence of secondary moyamoya phenomenon caused by autoimmune disease, Down syndrome, neurofibromatosis, leptospiral infection, or previous skull-base radiation therapy
  • Any of the following cardiac disease - rheumatic mitral and or aortic stenosis, prosthetic heart valves, atrial fibrillation, atrial flutter, sick sinus syndrome, left atrial myxoma, patent foramen ovale, left ventricular mural thrombus or valvular vegetation, congestive heart failure, bacterial endocarditis, or any other cardiovascular condition interfering with participation
  • Serious, advanced, or terminal illnesses with anticipated life expectancy of less than one year
  • Patient participating in a study involving other drug or device trial study
  • Patients with existing neurological or psychiatric disease that would confound the neurological or functional evaluations
  • Unlikely to be available for follow-up for 3 months
  • Contraindication for RIC - severe soft-tissue injury, fracture, or peripheral vascular disease in the upper limbs.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIC group

Patients allocated to the RIC group will undergo RIC procedure during which bilateral arm cuffs are inflated to a pressure of 50 mmHg over systolic blood pressure for five cycles of 5 min followed by 5 min of relaxation of the cuffs.They will also accept medication treatment by professional neurologists.
Laite: RIC group

Patients allocated to the RIC group will undergo RIC procedure during which bilateral arm cuffs are inflated to a pressure of 50 mmHg over systolic blood pressure for five cycles of 5 min followed by 5 min of relaxation of the cuffs.
Muut: Medication group

Patients allocated to the medication group will accept medication treatment by professional neurologists.
Muut: Medication group

Patients allocated to Medication group will accept medication treatment by professional neurologists

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
the incidence of major neurologic complications
Aikaikkuna: during the perioperative period

Including transient ischemic attack, cerebral infarction, intracranial hemorrhage, and seizures.
during the perioperative period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The score of National Institute of Health stroke scale score
Aikaikkuna: change from baseline (preoperation) at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and at 5-7 days or if discharged earlier

National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) is considered as a standardized assessment of neurological functions in the acute phase of stroke, and it is generally used to quantify patient's neurological impairments on 15 items in 11 fields of different neurological status.The score of the scale ranges from 0 to 42.And higher score indicates worse neurological function.
change from baseline (preoperation) at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and at 5-7 days or if discharged earlier
The score of Modified Rankin scale score
Aikaikkuna: change from baseline (pre-RIC treatment) at 180 days after revascularization therapy

The Modified Rankin Scale Score (mRS) is the most comprehensive and most widely used primary outcome measurement to assess the neurological functional disability in contemporary acute stroke trials. The mRS is an ordinal, graded interval scale that assigns patients among 7 global disability levels, which ranges from 0 (no symptom) to 5 (severe disability) and 6 (death). We will use mRS to evaluate the degree of disability or dependence during daily activities. The mRS will be assessed by certified study investigator, who is blinded to the treatment assignment, at 90 days postoperation. The distribution of mRS will be compared between groups
change from baseline (pre-RIC treatment) at 180 days after revascularization therapy
Symptomatic intracerebral hemorrhage
Aikaikkuna: during the first 180 days after revascularization therapy

Symptomatic intracranial hemorrhage, including any subarachnoid hemorrhage associated with clinical symptoms and symptomatic intracerebral hemorrhage. Head computed tomography or magnetic reasoning imaging (MRI) scan will be performed to confirm intracerebral hemorrhage, and the imaging will be evaluated by two independent neuroradiologists who are blinded to the study assignment.
during the first 180 days after revascularization therapy
Incidence of new infarct in brain
Aikaikkuna: during 72 hours and 180 days after revascularization therapy

Head MRI is a precise method which is commonly used to evaluate weather there's new infarct in brain.
during 72 hours and 180 days after revascularization therapy
Angiographic outcome
Aikaikkuna: 180 days after revascularization therapy

Angiographic outcome will be assessed following Matsushima's criteria (proportion of the middle cerebral artery territory with revascularization from collaterals from the external carotid artery through the burr holes): Grade A: >2/3; Grade B: between 1/3 and 2/3; Grade C: <1/3.
180 days after revascularization therapy
Death and adverse event
Aikaikkuna: 180 days after revascularization therapy

All causes of death will be included to compute mortality at 180 days postoperation, and mortality will be compared between groups. Any adverse event will be reported and its relationship with the RIC intervention will be evaluated.
180 days after revascularization therapy
Infarct volume in brain
Aikaikkuna: during 72 hours and 180 days after revascularization therapy

Head MRI is a precise method which is commonly used to evaluate infarct size.
during 72 hours and 180 days after revascularization therapy
Distal radial pulses
Aikaikkuna: within 7 days after RIC treatment

professional doctors will check the distal radial pulses
within 7 days after RIC treatment
Visual inspection for local edema
Aikaikkuna: within 7days after RIC treatment

Professional oculists will check the fundus oculi to evaluate whether there is local edema.
within 7days after RIC treatment
The number of patients with erythema,and/or skin lesions related to RIC
Aikaikkuna: within 7days after RIC treatment

Professional doctors will check it and the investigator will record the number.
within 7days after RIC treatment
Palpation for tenderness
Aikaikkuna: within 7days after RIC treatment

Professional doctors will check it.
within 7days after RIC treatment
The number of patients not tolerating RIC procedure,and refuse to continue the RIC procedure
Aikaikkuna: within 7days after RIC treatment

The investigator will record the number.
within 7days after RIC treatment
The number of patients with any other adverse events related to RIC intervention
Aikaikkuna: within 7days after RIC treatment

The investigator will record the number.
within 7days after RIC treatment
The score of ABCD2
Aikaikkuna: change from baseline (pre-RIC treatment) at 180 days after revascularization therapy

We use this scale to evaluate the patients' risk of stroke who with TIA .The score of the scale ranges from 0 to 7, and the higher score indicates higher risk of stroke in the patients who with TIA.The scale will be assessed by qualified investigator who are blinded to the treatment assignment
change from baseline (pre-RIC treatment) at 180 days after revascularization therapy
The level of S-100A4
Aikaikkuna: change from baseline (pre-RIC treatment) at 7 days after RIC treatment, 24 (-6/+12) hours, 72 ± 6 hours and 6 months postoperation

Blood samples will be drawn from cubital vein to test these biomarkersThese samples will be centrifuged immediately after collection and stored at - 80 until batch evaluation
change from baseline (pre-RIC treatment) at 7 days after RIC treatment, 24 (-6/+12) hours, 72 ± 6 hours and 6 months postoperation
The level of matrix metalloproteinase 9 (MMP-9)
Aikaikkuna: change from baseline (pre-RIC treatment) at 7 days after RIC treatment, 24 (-6/+12) hours, 72 ± 6 hours and 6 months post-operation

Blood samples will be drawn from cubital vein to test these biomarkersThese samples will be centrifuged immediately after collection and stored at - 80 until batch evaluation
change from baseline (pre-RIC treatment) at 7 days after RIC treatment, 24 (-6/+12) hours, 72 ± 6 hours and 6 months post-operation
The level of basic fibroblast growth factor
Aikaikkuna: change from baseline (pre-RIC treatment) at 7 days after RIC treatment, 24 (-6/+12) hours, 72 ± 6 hours and 6 months post-operation

Blood samples will be drawn from cubital vein to test these biomarkersThese samples will be centrifuged immediately after collection and stored at - 80 until batch evaluation
change from baseline (pre-RIC treatment) at 7 days after RIC treatment, 24 (-6/+12) hours, 72 ± 6 hours and 6 months post-operation
The level of platelet derived growth factor
Aikaikkuna: change from baseline (pre-RIC treatment) at 7 days after RIC treatment, 24 (-6/+12) hours, 72 ± 6 hours and 6 months post-operation

Blood samples will be drawn from cubital vein to test these biomarkersThese samples will be centrifuged immediately after collection and stored at - 80 until batch evaluation
change from baseline (pre-RIC treatment) at 7 days after RIC treatment, 24 (-6/+12) hours, 72 ± 6 hours and 6 months post-operation
The level of vascular endothelial growth factor
Aikaikkuna: change from baseline (pre-RIC treatment) at 7 days after RIC treatment, 24 (-6/+12) hours, 72 ± 6 hours and 6 months post-operation

Blood samples will be drawn from cubital vein to test these biomarkersThese samples will be centrifuged immediately after collection and stored at - 80 until batch evaluation
change from baseline (pre-RIC treatment) at 7 days after RIC treatment, 24 (-6/+12) hours, 72 ± 6 hours and 6 months post-operation
the score of PSQI
Aikaikkuna: 0-30 days

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a standardized questionnaire used to assess sleep quality and disturbances over a one-month time interval.
0-30 days
the score of SNAP-IV
Aikaikkuna: 0-30 days

SNAP-IV (Swanson, Nolan, and Pelham Teacher and Parent Rating Scale) is a widely used assessment tool designed to evaluate behavioral and emotional problems in children and adolescents.
0-30 days
cerebral perfusion status
Aikaikkuna: 0-3 months

cerebral perfusion status in the operation side at 3 months posttreatment as assessed by magnetic resonance perfusion
0-3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Yhteistyökumppanit

Beijing 302 Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIC-PMD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa