Sicurezza ed efficacia del RIC nei pazienti pediatrici con malattia di Moyamoya trattati con terapia di rivascolarizzazione (RIC-PMD)
12 settembre 2024 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto nei pazienti pediatrici con malattia di Moyamoya trattati con terapia di rivascolarizzazione
La chirurgia di rivascolarizzazione è stata il trattamento standard per prevenire l'ictus ischemico nei pazienti pediatrici con malattia di Moyamoya (MMD) con sintomi ischemici.
Tuttavia, le complicanze perioperatorie, come la sindrome da iperperfusione, il nuovo infarto all'imaging o l'ictus ischemico, sono inevitabili.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è una strategia neuroprotettiva non invasiva e facile da usare e ha potenziali effetti sulla prevenzione della sindrome da iperperfusione e dell'infarto ischemico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fornirà approfondimenti sulla prova preliminare del principio, della sicurezza e dell'efficacia del RIC nei pazienti pediatrici affetti da MMD sottoposti a terapia chirurgica di rivascolarizzazione, e questi dati forniranno parametri per futuri studi clinici su larga scala, se efficaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xunming Ji, MD PhD
- Numero di telefono: +8613911077166
- Email: 807595234@qq.com;
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sijie Li, MD
- Numero di telefono: +8613581610258
- Email: phoenix0537@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- xunming Ji
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥0 e ≤18
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad angiografia a sottrazione digitale e hanno soddisfatto gli attuali criteri diagnostici raccomandati dal Comitato di ricerca sulla MMD (Occlusione spontanea del circolo di Willis) del Ministero della salute e del benessere del Giappone nel 2012
- Le tappe Suzuki si sono concentrate nelle fasi III e IV
- Presentazione con sintomi ischemici, come attacco ischemico transitorio (TIA), mal di testa, convulsioni, ictus emorragico e ictus ischemico confermato dalla risonanza magnetica
- Consenso informato ottenuto dal paziente o da un sostituto accettabile del paziente
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione epatica o renale
- Grave disturbo emostatico o grave disfunzione della coagulazione
- Pazienti con MMD unilaterale o presenza di fenomeno secondario di moyamoya causato da malattia autoimmune, sindrome di Down, neurofibromatosi, infezione da leptospira o precedente radioterapia della base cranica
- Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache: stenosi reumatica mitralica e/o aortica, protesi valvolari cardiache, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del seno malato, mixoma atriale sinistro, forame ovale pervio, trombo murale del ventricolo sinistro o vegetazione valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, endocardite batterica , o qualsiasi altra condizione cardiovascolare che interferisca con la partecipazione
- Malattie gravi, avanzate o terminali con un'aspettativa di vita prevista inferiore a un anno
- Paziente che partecipa a uno studio che coinvolge altri studi di sperimentazione di farmaci o dispositivi
- Pazienti con malattie neurologiche o psichiatriche esistenti che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche o funzionali
- È improbabile che sia disponibile per il follow-up per 3 mesi
- Controindicazione per RIC - grave lesione dei tessuti molli, frattura o malattia vascolare periferica negli arti superiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RIC
I pazienti assegnati al gruppo RIC saranno sottoposti alla procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali verranno gonfiati ad una pressione di 50 mmHg sopra la pressione sanguigna sistolica per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini. Accetteranno anche il trattamento farmacologico mediante neurologi professionisti.
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I pazienti assegnati al gruppo RIC verranno sottoposti alla procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
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Altro: Gruppo di farmaci
I pazienti assegnati al gruppo farmacologico accetteranno il trattamento farmacologico da neurologi professionisti.
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I pazienti assegnati al gruppo Farmaci accetteranno il trattamento farmacologico da neurologi professionisti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l’incidenza delle complicanze neurologiche maggiori
Lasso di tempo: durante il periodo perioperatorio
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Inclusi attacco ischemico transitorio, infarto cerebrale, emorragia intracranica e convulsioni.
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durante il periodo perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale (preoperatorio) a 24 ore, 48 ore, 72 ore e a 5-7 giorni o se dimesso prima
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La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) è considerata una valutazione standardizzata delle funzioni neurologiche nella fase acuta dell'ictus ed è generalmente utilizzata per quantificare le menomazioni neurologiche del paziente su 15 item in 11 campi di diverso stato neurologico. Il punteggio del la scala va da 0 a 42. Un punteggio più alto indica una funzione neurologica peggiore.
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cambiamento rispetto al basale (preoperatorio) a 24 ore, 48 ore, 72 ore e a 5-7 giorni o se dimesso prima
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Il punteggio del punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 180 giorni dopo la terapia di rivascolarizzazione
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Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) è la misurazione dell'esito primario più completa e più utilizzata per valutare la disabilità funzionale neurologica negli studi contemporanei sull'ictus acuto.
La mRS è una scala ordinale a intervalli graduati che assegna i pazienti tra 7 livelli globali di disabilità, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
Useremo mRS per valutare il grado di disabilità o dipendenza durante le attività quotidiane.
La mRS sarà valutata da uno sperimentatore dello studio certificato, che è accecato dall'assegnazione del trattamento, a 90 giorni dopo l'operazione.
La distribuzione di mRS sarà confrontata tra i gruppi
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 180 giorni dopo la terapia di rivascolarizzazione
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Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: durante i primi 180 giorni dopo la terapia di rivascolarizzazione
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Emorragia intracranica sintomatica, inclusa qualsiasi emorragia subaracnoidea associata a sintomi clinici ed emorragia intracerebrale sintomatica.
Verrà eseguita la tomografia computerizzata della testa o la risonanza magnetica (MRI) per confermare l'emorragia intracerebrale e l'imaging sarà valutato da due neuroradiologi indipendenti che sono accecati dall'assegnazione dello studio.
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durante i primi 180 giorni dopo la terapia di rivascolarizzazione
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Incidenza di nuovo infarto nel cervello
Lasso di tempo: durante 72 ore e 180 giorni dopo la terapia di rivascolarizzazione
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La risonanza magnetica alla testa è un metodo preciso che viene comunemente utilizzato per valutare se c'è un nuovo infarto nel cervello.
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durante 72 ore e 180 giorni dopo la terapia di rivascolarizzazione
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Esito angiografico
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la terapia di rivascolarizzazione
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L'esito angiografico sarà valutato seguendo i criteri di Matsushima (proporzione del territorio dell'arteria cerebrale media con rivascolarizzazione da collaterali dall'arteria carotide esterna attraverso i fori di fresatura): Grado A: >2/3; Grado B: tra 1/3 e 2/3; Grado C: <1/3.
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180 giorni dopo la terapia di rivascolarizzazione
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Morte ed evento avverso
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la terapia di rivascolarizzazione
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Tutte le cause di morte saranno incluse per calcolare la mortalità a 180 giorni dopo l'operazione e la mortalità sarà confrontata tra i gruppi.
Qualsiasi evento avverso verrà segnalato e verrà valutata la sua relazione con l'intervento RIC.
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180 giorni dopo la terapia di rivascolarizzazione
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Volume dell'infarto nel cervello
Lasso di tempo: durante 72 ore e 180 giorni dopo la terapia di rivascolarizzazione
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La risonanza magnetica della testa è un metodo preciso che viene comunemente utilizzato per valutare le dimensioni dell'infarto.
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durante 72 ore e 180 giorni dopo la terapia di rivascolarizzazione
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Polsi radiali distali
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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medici professionisti controlleranno i polsi radiali distali
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entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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Ispezione visiva per edema locale
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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Gli oculisti professionisti controlleranno il fondo oculare per valutare se c'è un edema locale.
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entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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Il numero di pazienti con eritema e/o lesioni cutanee correlate a RIC
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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I medici professionisti lo controlleranno e l'investigatore registrerà il numero.
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entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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Palpazione per tenerezza
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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I medici professionisti lo controlleranno.
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entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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Il numero di pazienti che non tollerano la procedura RIC e si rifiutano di continuare la procedura RIC
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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L'investigatore registrerà il numero.
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entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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Il numero di pazienti con qualsiasi altro evento avverso correlato all'intervento RIC
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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L'investigatore registrerà il numero.
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entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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Il punteggio di ABCD2
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 180 giorni dopo la terapia di rivascolarizzazione
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Usiamo questa scala per valutare il rischio di ictus dei pazienti con TIA. Il punteggio della scala va da 0 a 7, e il punteggio più alto indica un rischio più elevato di ictus nei pazienti con TIA. La scala sarà valutata da personale qualificato sperimentatore che sono all'oscuro dell'assegnazione del trattamento
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 180 giorni dopo la terapia di rivascolarizzazione
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Il livello di S-100A4
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento RIC, 24 (-6/+12) ore, 72 ± 6 ore e 6 mesi dopo l'intervento
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori. Questi campioni verranno centrifugati immediatamente dopo la raccolta e conservati a -80 fino alla valutazione del lotto
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento RIC, 24 (-6/+12) ore, 72 ± 6 ore e 6 mesi dopo l'intervento
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Il livello della metalloproteinasi 9 della matrice (MMP-9)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento RIC, 24 (-6/+12) ore, 72 ± 6 ore e 6 mesi dopo l'intervento
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori. Questi campioni verranno centrifugati immediatamente dopo la raccolta e conservati a -80 fino alla valutazione del lotto
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento RIC, 24 (-6/+12) ore, 72 ± 6 ore e 6 mesi dopo l'intervento
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Il livello del fattore di crescita dei fibroblasti di base
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento RIC, 24 (-6/+12) ore, 72 ± 6 ore e 6 mesi dopo l'intervento
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori. Questi campioni verranno centrifugati immediatamente dopo la raccolta e conservati a -80 fino alla valutazione del lotto
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento RIC, 24 (-6/+12) ore, 72 ± 6 ore e 6 mesi dopo l'intervento
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Il livello del fattore di crescita derivato dalle piastrine
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento RIC, 24 (-6/+12) ore, 72 ± 6 ore e 6 mesi dopo l'intervento
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori. Questi campioni verranno centrifugati immediatamente dopo la raccolta e conservati a -80 fino alla valutazione del lotto
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento RIC, 24 (-6/+12) ore, 72 ± 6 ore e 6 mesi dopo l'intervento
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Il livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento RIC, 24 (-6/+12) ore, 72 ± 6 ore e 6 mesi dopo l'intervento
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori. Questi campioni verranno centrifugati immediatamente dopo la raccolta e conservati a -80 fino alla valutazione del lotto
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento RIC, 24 (-6/+12) ore, 72 ± 6 ore e 6 mesi dopo l'intervento
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il punteggio del PSQI
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario standardizzato utilizzato per valutare la qualità e i disturbi del sonno in un intervallo di tempo di un mese.
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0-30 giorni
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il punteggio di SNAP-IV
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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SNAP-IV (Swanson, Nolan e Pelham Teacher and Parent Rating Scale) è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato progettato per valutare i problemi comportamentali ed emotivi nei bambini e negli adolescenti.
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0-30 giorni
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stato di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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stato di perfusione cerebrale nel lato dell'intervento a 3 mesi dopo il trattamento, valutato mediante perfusione con risonanza magnetica
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0-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuriyama S, Kusaka Y, Fujimura M, Wakai K, Tamakoshi A, Hashimoto S, Tsuji I, Inaba Y, Yoshimoto T. Prevalence and clinicoepidemiological features of moyamoya disease in Japan: findings from a nationwide epidemiological survey. Stroke. 2008 Jan;39(1):42-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.490714. Epub 2007 Nov 29.
- Kim SK, Seol HJ, Cho BK, Hwang YS, Lee DS, Wang KC. Moyamoya disease among young patients: its aggressive clinical course and the role of active surgical treatment. Neurosurgery. 2004 Apr;54(4):840-4; discussion 844-6. doi: 10.1227/01.neu.0000114140.41509.14.
- Kim JE, Oh CW, Kwon OK, Park SQ, Kim SE, Kim YK. Transient hyperperfusion after superficial temporal artery/middle cerebral artery bypass surgery as a possible cause of postoperative transient neurological deterioration. Cerebrovasc Dis. 2008;25(6):580-6. doi: 10.1159/000132205. Epub 2008 May 16.
- Fujimura M, Shimizu H, Inoue T, Mugikura S, Saito A, Tominaga T. Significance of focal cerebral hyperperfusion as a cause of transient neurologic deterioration after extracranial-intracranial bypass for moyamoya disease: comparative study with non-moyamoya patients using N-isopropyl-p-[(123)I]iodoamphetamine single-photon emission computed tomography. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):957-64; discussion 964-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318208f1da.
- Funaki T, Takahashi JC, Takagi Y, Kikuchi T, Yoshida K, Mitsuhara T, Kataoka H, Okada T, Fushimi Y, Miyamoto S. Unstable moyamoya disease: clinical features and impact on perioperative ischemic complications. J Neurosurg. 2015 Feb;122(2):400-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS14231. Epub 2014 Nov 28.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Malattia di Moyamoya
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIC-PMD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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