Bezpečnost a účinnost RIC u dětských pacientů s Moyamoyovou chorobou léčených revaskularizační terapií (RIC-PMD)
12. září 2024 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického stavu u dětských pacientů s Moyamoyovou chorobou léčených revaskularizační terapií
Revaskularizační operace byla standardní léčbou k prevenci ischemické cévní mozkové příhody u dětských pacientů s Moyamoyovou chorobou (MMD) s ischemickými příznaky.
Peroperační komplikace, jako je hyperperfuzní syndrom, nový infarkt na zobrazovacích vyšetřeních nebo ischemická cévní mozková příhoda, jsou však nevyhnutelné.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je neinvazivní a snadno použitelná neuroprotektivní strategie a má potenciální účinky na prevenci hyperperfuzního syndromu a ischemického infarktu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie poskytne náhled na předběžný důkaz principu, bezpečnosti a účinnosti RIC u dětských pacientů s MMD podstupujících revaskularizační chirurgickou terapii a tato data poskytnou parametry pro budoucí rozsáhlejší klinické studie, pokud budou účinné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xunming Ji, MD PhD
- Telefonní číslo: +8613911077166
- E-mail: 807595234@qq.com;
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sijie Li, MD
- Telefonní číslo: +8613581610258
- E-mail: phoenix0537@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- xunming Ji
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥0 a ≤18
- Všichni pacienti podstoupili digitální subtrakční angiografii a splnili současná diagnostická kritéria doporučená Výzkumným výborem pro MMD (Spontaneous Occlusion of the Circle of Willis) Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí Japonska v roce 2012.
- Stupně Suzuki se soustředily ve Stage III a IV
- Prezentace s ischemickými příznaky, jako je tranzitorní ischemická ataka (TIA), bolest hlavy, záchvat, hemoragická mrtvice a ischemická mrtvice potvrzená MRI
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta
Kritéria vyloučení:
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
- Závažná hemostatická porucha nebo závažná koagulační dysfunkce
- Pacienti s jednostrannou MMD nebo přítomností sekundárního fenoménu moyamoya způsobeného autoimunitním onemocněním, Downovým syndromem, neurofibromatózou, leptospirální infekcí nebo předchozí radiační terapií lebeční báze
- Jakékoli z následujících srdečních onemocnění - revmatická mitrální a/nebo aortální stenóza, protetické srdeční chlopně, fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinusu, myxom levé síně, patent foramen ovale, nástěnný trombus levé komory nebo chlopenní vegetace, městnavé srdeční selhání, bakteriální endokarditida nebo jakýkoli jiný kardiovaskulární stav narušující účast
- Závažná, pokročilá nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
- Pacient účastnící se studie zahrnující jiný lék nebo zkušební zařízení
- Pacienti s existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení
- Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro sledování po dobu 3 měsíců
- Kontraindikace RIC - těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo onemocnění periferních cév na horních končetinách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RIC
Pacienti zařazení do skupiny RIC podstoupí proceduru RIC, během níž se nafouknou bilaterální manžety na paži na tlak 50 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet. profesionální neurologové.
|
Pacienti zařazení do skupiny RIC podstoupí proceduru RIC, během které se nafouknou oboustranné manžety na paži na tlak 50 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
|
|
Jiný: Skupina léků
Pacienti zařazení do lékové skupiny budou přijímat medikamentózní léčbu profesionálními neurology.
|
Pacienti zařazení do skupiny Medikace budou přijímat medikamentózní léčbu profesionálními neurology
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt závažných neurologických komplikací
Časové okno: v perioperačním období
|
Včetně přechodného ischemického záchvatu, mozkového infarktu, intrakraniálního krvácení a záchvatů.
|
v perioperačním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre skóre škály mrtvice National Institute of Health
Časové okno: změna od výchozího stavu (před operací) po 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách a po 5-7 dnech nebo při dřívějším propuštění
|
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) je považována za standardizované hodnocení neurologických funkcí v akutní fázi cévní mozkové příhody a obecně se používá ke kvantifikaci neurologického postižení pacienta na 15 položkách v 11 oborech různého neurologického stavu. stupnice se pohybuje od 0 do 42. A vyšší skóre znamená horší neurologickou funkci.
|
změna od výchozího stavu (před operací) po 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách a po 5-7 dnech nebo při dřívějším propuštění
|
|
Skóre skóre upravené Rankinovy stupnice
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 180 dní po revaskularizační terapii
|
Modified Rankin Scale Score (mRS) je nejkomplexnější a nejrozšířenější měření primárního výsledku pro hodnocení neurologického funkčního postižení v současných studiích akutního iktu.
mRS je ordinální odstupňovaná intervalová stupnice, která přiřazuje pacienty mezi 7 globálních úrovní postižení, které se pohybují od 0 (bez příznaků) do 5 (těžké postižení) a 6 (smrt).
mRS využijeme k vyhodnocení stupně postižení či závislosti při denních aktivitách.
mRS bude hodnocena certifikovaným výzkumným pracovníkem studie, který je zaslepený vůči přiřazení léčby, 90 dní po operaci.
Distribuce mRS bude porovnána mezi skupinami
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 180 dní po revaskularizační terapii
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: během prvních 180 dnů po revaskularizační terapii
|
Symptomatické intrakraniální krvácení, včetně jakéhokoli subarachnoidálního krvácení spojeného s klinickými příznaky a symptomatického intracerebrálního krvácení.
K potvrzení intracerebrálního krvácení bude provedena počítačová tomografie hlavy nebo skenování magnetickou úvahou (MRI) a zobrazení bude vyhodnoceno dvěma nezávislými neuroradiology, kteří nejsou vůči zadání studie zaslepeni.
|
během prvních 180 dnů po revaskularizační terapii
|
|
Výskyt nového infarktu v mozku
Časové okno: během 72 hodin a 180 dnů po revaskularizační terapii
|
MRI hlavy je přesná metoda, která se běžně používá k hodnocení počasí, kdy došlo k novému infarktu v mozku.
|
během 72 hodin a 180 dnů po revaskularizační terapii
|
|
Angiografický výsledek
Časové okno: 180 dní po revaskularizační terapii
|
Angiografický výsledek bude hodnocen podle Matsushimových kritérií (podíl území střední mozkové tepny s revaskularizací z kolaterál z vnější krční tepny přes otvory otřepu): Stupeň A: >2/3; Stupeň B: mezi 1/3 a 2/3; Stupeň C: <1/3.
|
180 dní po revaskularizační terapii
|
|
Smrt a nepříznivá událost
Časové okno: 180 dní po revaskularizační terapii
|
Všechny příčiny smrti budou zahrnuty do výpočtu úmrtnosti 180 dnů po operaci a úmrtnost bude porovnána mezi skupinami.
Jakákoli nežádoucí příhoda bude hlášena a bude vyhodnocena její souvislost s intervencí RIC.
|
180 dní po revaskularizační terapii
|
|
Objem infarktu v mozku
Časové okno: během 72 hodin a 180 dnů po revaskularizační terapii
|
MRI hlavy je přesná metoda, která se běžně používá k hodnocení velikosti infarktu.
|
během 72 hodin a 180 dnů po revaskularizační terapii
|
|
Distální radiální pulzy
Časové okno: do 7 dnů po léčbě RIC
|
profesionální lékaři budou kontrolovat distální radiální pulzy
|
do 7 dnů po léčbě RIC
|
|
Vizuální kontrola na místní edém
Časové okno: do 7 dnů po léčbě RIC
|
Profesionální oční lékaři zkontrolují fundus oculi, aby vyhodnotili, zda nedochází k místnímu edému.
|
do 7 dnů po léčbě RIC
|
|
Počet pacientů s erytémem a/nebo kožními lézemi souvisejícími s RIC
Časové okno: do 7 dnů po léčbě RIC
|
Profesionální lékaři to zkontrolují a vyšetřovatel číslo zaznamená.
|
do 7 dnů po léčbě RIC
|
|
Pohmat pro něhu
Časové okno: do 7 dnů po léčbě RIC
|
Profesionální lékaři to zkontrolují.
|
do 7 dnů po léčbě RIC
|
|
Počet pacientů, kteří netolerují postup RIC a odmítají pokračovat v postupu RIC
Časové okno: do 7 dnů po léčbě RIC
|
Vyšetřovatel číslo zaznamená.
|
do 7 dnů po léčbě RIC
|
|
Počet pacientů s jakýmikoli jinými nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí RIC
Časové okno: do 7 dnů po léčbě RIC
|
Vyšetřovatel číslo zaznamená.
|
do 7 dnů po léčbě RIC
|
|
Skóre ABCD2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 180 dní po revaskularizační terapii
|
Tuto škálu používáme k hodnocení rizika cévní mozkové příhody u pacientů s TIA. Skóre škály se pohybuje od 0 do 7 a vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko cévní mozkové příhody u pacientů s TIA. Škálu posoudí kvalifikovaní vyšetřovatelů, kteří jsou zaslepeni k přidělení léčby
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 180 dní po revaskularizační terapii
|
|
Úroveň S-100A4
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC, 24 (-6/+12) hodin, 72 ± 6 hodin a 6 měsíců po operaci
|
Vzorky krve budou odebrány z kubitální žíly pro testování těchto biomarkerů. Tyto vzorky budou ihned po odběru odstředěny a skladovány při -80 °C až do vyhodnocení šarže
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC, 24 (-6/+12) hodin, 72 ± 6 hodin a 6 měsíců po operaci
|
|
Hladina matrix metaloproteinázy 9 (MMP-9)
Časové okno: změna od výchozího stavu (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC, 24 (-6/+12) hodin, 72 ± 6 hodin a 6 měsíců po operaci
|
Vzorky krve budou odebrány z kubitální žíly pro testování těchto biomarkerů. Tyto vzorky budou ihned po odběru odstředěny a skladovány při -80 °C až do vyhodnocení šarže
|
změna od výchozího stavu (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC, 24 (-6/+12) hodin, 72 ± 6 hodin a 6 měsíců po operaci
|
|
Hladina základního fibroblastového růstového faktoru
Časové okno: změna od výchozího stavu (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC, 24 (-6/+12) hodin, 72 ± 6 hodin a 6 měsíců po operaci
|
Vzorky krve budou odebrány z kubitální žíly pro testování těchto biomarkerů. Tyto vzorky budou ihned po odběru odstředěny a skladovány při -80 °C až do vyhodnocení šarže
|
změna od výchozího stavu (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC, 24 (-6/+12) hodin, 72 ± 6 hodin a 6 měsíců po operaci
|
|
Hladina růstového faktoru odvozeného od krevních destiček
Časové okno: změna od výchozího stavu (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC, 24 (-6/+12) hodin, 72 ± 6 hodin a 6 měsíců po operaci
|
Vzorky krve budou odebrány z kubitální žíly pro testování těchto biomarkerů. Tyto vzorky budou ihned po odběru odstředěny a skladovány při -80 °C až do vyhodnocení šarže
|
změna od výchozího stavu (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC, 24 (-6/+12) hodin, 72 ± 6 hodin a 6 měsíců po operaci
|
|
Hladina vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: změna od výchozího stavu (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC, 24 (-6/+12) hodin, 72 ± 6 hodin a 6 měsíců po operaci
|
Vzorky krve budou odebrány z kubitální žíly pro testování těchto biomarkerů. Tyto vzorky budou ihned po odběru odstředěny a skladovány při -80 °C až do vyhodnocení šarže
|
změna od výchozího stavu (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC, 24 (-6/+12) hodin, 72 ± 6 hodin a 6 měsíců po operaci
|
|
skóre PSQI
Časové okno: 0-30 dní
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je standardizovaný dotazník používaný k hodnocení kvality spánku a poruch spánku v časovém intervalu jednoho měsíce.
|
0-30 dní
|
|
skóre SNAP-IV
Časové okno: 0-30 dní
|
SNAP-IV (Swanson, Nolan a Pelham Teacher and Parent Rating Scale) je široce používaný hodnotící nástroj určený k hodnocení behaviorálních a emočních problémů u dětí a dospívajících.
|
0-30 dní
|
|
stav mozkové perfuze
Časové okno: 0-3 měsíce
|
stav mozkové perfuze na straně operace 3 měsíce po léčbě hodnocený perfuzí magnetickou rezonancí
|
0-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kuriyama S, Kusaka Y, Fujimura M, Wakai K, Tamakoshi A, Hashimoto S, Tsuji I, Inaba Y, Yoshimoto T. Prevalence and clinicoepidemiological features of moyamoya disease in Japan: findings from a nationwide epidemiological survey. Stroke. 2008 Jan;39(1):42-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.490714. Epub 2007 Nov 29.
- Kim SK, Seol HJ, Cho BK, Hwang YS, Lee DS, Wang KC. Moyamoya disease among young patients: its aggressive clinical course and the role of active surgical treatment. Neurosurgery. 2004 Apr;54(4):840-4; discussion 844-6. doi: 10.1227/01.neu.0000114140.41509.14.
- Kim JE, Oh CW, Kwon OK, Park SQ, Kim SE, Kim YK. Transient hyperperfusion after superficial temporal artery/middle cerebral artery bypass surgery as a possible cause of postoperative transient neurological deterioration. Cerebrovasc Dis. 2008;25(6):580-6. doi: 10.1159/000132205. Epub 2008 May 16.
- Fujimura M, Shimizu H, Inoue T, Mugikura S, Saito A, Tominaga T. Significance of focal cerebral hyperperfusion as a cause of transient neurologic deterioration after extracranial-intracranial bypass for moyamoya disease: comparative study with non-moyamoya patients using N-isopropyl-p-[(123)I]iodoamphetamine single-photon emission computed tomography. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):957-64; discussion 964-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318208f1da.
- Funaki T, Takahashi JC, Takagi Y, Kikuchi T, Yoshida K, Mitsuhara T, Kataoka H, Okada T, Fushimi Y, Miyamoto S. Unstable moyamoya disease: clinical features and impact on perioperative ischemic complications. J Neurosurg. 2015 Feb;122(2):400-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS14231. Epub 2014 Nov 28.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIC-PMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .