베트남(V503-017)의 9~26세 여성 및 남성에게 투여된 V503(GARDASIL™9, 9vHPV 백신)의 안전성 및 면역원성 연구
2020년 2월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
베트남에서 9~26세 여성 및 남성에게 투여된 GARDASIL™9의 공개 라벨 3상 안전성 및 면역원성 연구
이 연구는 베트남에서 9세에서 26세 사이의 여성과 남성에게 투여된 V503(GARDASIL™9, 9vHPV 백신)의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 가설은 V503이 투약 3 후 4주에 허용 가능한 항인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58 혈청전환을 유도한다고 명시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 100000
- National Institute of Hygiene and Epidemiology ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 건강에 좋은
- 9세에서 15세 사이의 참가자: 성교를 한 적이 없으며 연구 기간 동안 성적으로 활동할 계획이 없습니다.
- 16~26세 참가자: 파파니콜로(Pap) 테스트를 받은 적이 없거나 정상적인 Pap 테스트 결과만 받았습니다. 4명 이하의 남성 및/또는 여성 성 파트너의 평생 병력이 있습니다.
- 16~26세 여성 참가자: 남성과 성관계를 갖지 않았거나 남성과 성관계를 가졌고 효과적인 피임법을 사용했으며, 연구 기간 동안 효과적인 피임법(리듬 방법, 철회 , 응급 피임은 프로토콜에 따라 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
- 알루미늄, 효모 또는 BENZONASE™를 포함한 모든 백신 성분에 대한 알려진 알레르기
- 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애가 있는 경우
- 시험용 제제의 임상 연구에 동시 등록
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환으로 면역이 약해졌거나 진단을 받은 경우
- 비장 절제술을 받았다
- 기분 전환 또는 불법 약물 사용자 또는 약물 남용 또는 의존의 최근 병력(작년 이내)이 있습니다. 알코올 남용자는 알코올 사용의 결과로 반복되는 사회적, 대인 관계 및/또는 법적 문제에도 불구하고 술을 마시는 사람으로 정의됩니다.
- HPV에 대한 양성 테스트 이력
- 16~26세 남성 참가자: HPV 관련 외부 생식기 병변(예: 뾰족 콘딜로마) 또는 HPV 관련 항문 병변(예: 뾰족 콘딜로마 또는 항문 상피내 신생물) 또는 항문암의 병력.
- 16세에서 26세 사이의 여성 참가자: 비정상적인 자궁경부 생검 결과(자궁경부 상피내 신생물 또는 그 이상을 보임)의 병력.
- 16~26세의 여성 참가자: HPV 관련 외부 생식기 병변(예: 뾰족 콘딜로마 또는 외음부 상피내 종양) 또는 외부 생식기 암, HPV 관련 질 병변(예: 뾰족 콘딜로마 또는 질 상피내 종양) 또는 질암 또는 HPV 관련 항문 병변(예: 뾰족 콘딜로마 또는 항문 상피내 신생물) 또는 항문암.
- 여성 참가자: 25 mIU/mL 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG)에 민감한 혈청 임신 검사 또는 소변 임신 검사로 결정된 임신.
- 여성 참가자: 연구 중에 난자를 기증할 예정입니다.
- 연구 이전 연도에 금지된 면역억제 요법을 받았거나 받은 적이 있는 자
- 1일차 백신 접종 전 3개월 이내에 면역 글로불린 제품 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 제품을 받을 계획
- 1일차 접종 전 14일 이내에 비활성화 또는 재조합 백신을 접종받았거나 1일차 접종 전 21일 이내에 생백신을 접종받았음
- 시판된 HPV 백신을 접종했거나 HPV 백신 임상 연구에 참여했으며 활성제 또는 위약을 접종받았습니다.
- 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9vHPV 백신
참가자는 1일차, 2개월차 및 6개월차에 9vHPV 백신을 0.5mL 근육 주사를 한 번 받습니다.
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9가 HPV[6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형] L1 바이러스 유사 입자 백신 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월째 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청전환 백분율
기간: 3차 투약 후 4주(7개월)
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혈청전환은 제1일에 항-HPV 혈청음성이었고 투여 3일 후 4주(7개월)에 혈청양성이 된 참가자로 정의되었다.
Competitive Luminex Immunoassay를 사용하여 항-HPV 항체를 측정했습니다.
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3차 투약 후 4주(7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
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유해 사례(AE)는 연구 백신과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 백신 또는 프로토콜-지정 절차와 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화도 또한 AE였다.
참가자 또는 참가자의 부모/보호자는 백신 접종 후 5일 동안 발생한 백신 접종 보고서(VRC) 유도 주사 부위 AE의 존재를 기록했습니다.
VRC에서 유도된 주사 부위 AE(홍반, 통증 및 부종)가 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 후 최대 5일
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요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
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AE는 연구 백신과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 백신 또는 프로토콜-지정 절차와 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화도 또한 AE였다.
유일하게 요청된 전신 AE는 일일 구강 온도 평가 결과에 대한 반응이었습니다.
참가자 또는 참가자의 부모/보호자는 각 연구 백신 접종 후 저녁에 참가자의 구강 온도를 기록하고 VRC에서 각 연구 백신 접종 후 4일 동안 매일 기록하도록 요청받을 것입니다.
구강 온도 상승[(≥ 37.8°C(100.0°F)])으로 인해 AE가 발생한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 후 최대 5일
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백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 투약 후 최대 4주 3(7개월)
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심각한 유해 사례(SAE)는 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주되는 또 다른 중요한 의료 사건인 AE입니다. 또는 과학적 판단.
연구 백신과 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 보고된 적어도 하나의 SAE를 경험한 참가자의 백분율을 요약했습니다.
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투약 후 최대 4주 3(7개월)
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혈청형 특이적 항체의 기하 평균 역가: 투여 전 1일
기간: 1일차(투약 전)
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항-HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58 항체는 Competitive Luminex Immunoassay를 사용하여 측정됩니다.
역가는 밀리 Merck 단위/mL(mMU/mL)로 보고됩니다.
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1일차(투약 전)
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7개월째 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 3차 투약 후 4주(7개월)
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항-HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58 항체는 Competitive Luminex Immunoassay를 사용하여 측정됩니다.
역가는 mMU/mL로 보고됩니다.
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3차 투약 후 4주(7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V503-017 (다른: Merck Protocol Number)
- 2017-001205-33 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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