Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino V503 (GARDASIL™9, 9vHPV) somministrato a donne e uomini di età compresa tra 9 e 26 anni in Vietnam (V503-017)

14 febbraio 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di Fase III in aperto sulla sicurezza e l'immunogenicità di GARDASIL™9 somministrato a donne e uomini di età compresa tra 9 e 26 anni in Vietnam

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del V503 (GARDASIL™9, vaccino 9vHPV) somministrato a donne e uomini di età compresa tra 9 e 26 anni in Vietnam. L'ipotesi dello studio afferma che V503 induce una sieroconversione accettabile anti-papillomavirus umano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 a 4 settimane dopo la dose 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 26 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute fisica
  • Partecipanti di età compresa tra 9 e 15 anni: non ha avuto coitarca e non prevede di diventare sessualmente attivo durante lo studio
  • Partecipanti di età compresa tra 16 e 26 anni: non ha mai fatto il test Papanicolaou (Pap test) o ha avuto solo risultati normali del Pap test. Ha una storia di una vita di ≤4 partner sessuali maschili e/o femminili.
  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 16 e 26 anni: non ha avuto rapporti sessuali con maschi o ha avuto rapporti sessuali con maschi e ha usato una contraccezione efficace, e comprende e concorda che durante lo studio non dovrebbe avere rapporti sessuali con maschi senza una contraccezione efficace (metodo del ritmo, ritiro e la contraccezione d'emergenza non sono metodi contraccettivi accettabili per protocollo).

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o BENZONASE™
  • Storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • Ha trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare le iniezioni intramuscolari
  • Contemporaneamente arruolato in studi clinici su agenti sperimentali
  • Immunocompromesso o con diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune
  • Aveva una splenectomia
  • Utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di droghe o dipendenza. Gli alcolisti sono definiti come coloro che bevono nonostante ricorrenti problemi sociali, interpersonali e/o legali a causa del consumo di alcol.
  • Storia di un test positivo per HPV
  • Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 16 e 26 anni: storia di lesioni genitali esterne correlate all'HPV (ad esempio, condiloma acuminato) o lesioni anali correlate all'HPV (ad esempio, condiloma acuminato o neoplasia intraepiteliale anale) o cancro anale.
  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 16 e 26 anni: storia di un risultato anormale della biopsia cervicale (che mostra neoplasia intraepiteliale cervicale o peggiore).
  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 16 e 26 anni: storia di lesioni genitali esterne correlate all'HPV (ad es. Condiloma acuminato o neoplasia intraepiteliale vulvare) o cancro genitale esterno, lesioni vaginali correlate all'HPV (ad es. cancro vaginale o lesioni anali correlate all'HPV (ad es. Condiloma acuminato o neoplasia intraepiteliale anale) o cancro anale.
  • Partecipanti di sesso femminile: gravidanza come determinato da un test di gravidanza su siero o un test di gravidanza sulle urine sensibile a 25 mIU/mL beta gonadotropina corionica umana (β-hCG).
  • Partecipanti di sesso femminile: in attesa di donare ovuli durante lo studio.
  • Ricezione o ha ricevuto una terapia immunosoppressiva proibita nell'anno precedente allo studio
  • Ha ricevuto qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline o prodotto derivato dal sangue nei 3 mesi precedenti la vaccinazione del giorno 1 o prevede di ricevere tale prodotto durante lo studio
  • Ha ricevuto vaccini inattivati ​​o ricombinanti entro 14 giorni prima della vaccinazione del giorno 1 o ha ricevuto vaccini vivi entro 21 giorni prima della vaccinazione del giorno 1
  • Ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a uno studio clinico sul vaccino HPV e ha ricevuto l'agente attivo o il placebo
  • È o ha un parente stretto (ad es., coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il sito sperimentale o sponsorizza il personale direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino 9vHPV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml del vaccino 9vHPV al giorno 1, mese 2 e mese 6
Biologico: Vaccino 9vHPV
HPV 9-valente [Tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] Vaccino con particelle simili al virus L1 in un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • V503
  • GARDASIL®9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di sieroconversione ai tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 al mese 7
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 3a dose (7° mese)
La sieroconversione è stata definita come un partecipante che era anti-HPV sieronegativo al giorno 1 ed è diventato sieropositivo a 4 settimane dopo la dose 3 (mese 7). Gli anticorpi anti-HPV sono stati misurati utilizzando un test immunologico Competitive Luminex.
4 settimane dopo la 3a dose (7° mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che non aveva necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo era un evento avverso. Il partecipante o il genitore/tutore del partecipante doveva registrare la presenza di eventuali eventi avversi al sito di iniezione provocati dal referto vaccinale (VRC) che si sono verificati nei 5 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione provocato dal VRC (eritema, dolore e gonfiore).
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non aveva necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo era un evento avverso. L'unico evento avverso sistemico sollecitato era in risposta ai risultati delle valutazioni quotidiane della temperatura orale. Al partecipante o al genitore/tutore del partecipante verrà chiesto di registrare la temperatura orale del partecipante la sera dopo ogni vaccinazione dello studio e quotidianamente per 4 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio su VRC. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno avuto un evento avverso a causa di una temperatura orale elevata [(≥ 37,8 °C (100,0 °F)].
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la 3a dose (7° mese)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dal medico o giudizio scientifico. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un SAE segnalato come almeno possibilmente correlato al vaccino in studio.
Fino a 4 settimane dopo la 3a dose (7° mese)
Media geometrica dei titoli anticorpali sierotipo-specifici: giorno 1 prima della dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (predosaggio)
Gli anticorpi anti-HPV di tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 vengono misurati utilizzando un test immunologico Competitive Luminex. I titoli sono riportati in milli unità Merck/mL (mMU/mL).
Giorno 1 (predosaggio)
Media geometrica dei titoli anticorpali contro l'HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 al mese 7
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 3a dose (7° mese)
Gli anticorpi anti-HPV di tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 vengono misurati utilizzando un test immunologico Competitive Luminex. I titoli sono riportati in mMU/mL.
4 settimane dopo la 3a dose (7° mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-017 (ALTRO: Merck Protocol Number)
  • 2017-001205-33 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi