Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny V503 (GARDASIL™9, 9vHPV vakcína) podávané ženám a mužům ve věku 9 až 26 let ve Vietnamu (V503-017)

Kritéria pro zařazení:

• V dobrém fyzickém zdraví
• Účastníci ve věku 9 až 15 let: neprodělali koitarche a neplánují být během studie sexuálně aktivní
• Účastníci ve věku 16 až 26 let: nikdy nebyli testováni na Papanicolaou (Pap) nebo měli pouze normální výsledky Pap testů. Má celoživotní anamnézu ≤ 4 mužských a/nebo ženských sexuálních partnerů.
• Účastnice ve věku 16 až 26 let: neměly pohlavní styk s muži nebo měly pohlavní styk s muži a užívaly účinnou antikoncepci a rozumí si a souhlasí s tím, že během studie by neměla mít pohlavní styk s muži bez účinné antikoncepce (rytmická metoda, odvykání a nouzová antikoncepce nejsou přijatelné metody antikoncepce podle protokolu).

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie na jakoukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasinek nebo BENZONASE™
• Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžadovala lékařský zásah
• Má trombocytopenii nebo jakoukoli poruchu koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce
• Souběžně zařazen do klinických studií zkoumaných látek
• Imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění
• Měl splenektomii
• Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání drog nebo závislost. Alkoholici jsou definováni jako ti, kteří pijí navzdory opakujícím se sociálním, mezilidským a/nebo právním problémům v důsledku užívání alkoholu.
• Anamnéza pozitivního testu na HPV
• Mužští účastníci ve věku 16 až 26 let: anamnéza HPV souvisejících lézí vnějších genitálií (např. condyloma acuminata) nebo análních lézí souvisejících s HPV (např. condyloma acuminata nebo anální intraepiteliální neoplazie) nebo anální rakovina.
• Účastnice ve věku 16 až 26 let: abnormální výsledek cervikální biopsie v anamnéze (ukazující cervikální intraepiteliální neoplazii nebo horší).
• Ženy ve věku 16 až 26 let: anamnéza lézí na vnějších genitáliích souvisejících s HPV (např. condyloma acuminata nebo vulvální intraepiteliální neoplazie) nebo zhoubné nádory zevních pohlavních orgánů, vaginální léze související s HPV (např. condyloma acuminata nebo vaginální intraepiteliální neoplazie) vaginální rakovina nebo anální léze související s HPV (např. condyloma acuminata nebo anální intraepiteliální neoplazie) nebo anální rakovina.
• Účastnice: těhotné, jak bylo stanoveno sérovým těhotenským testem nebo těhotenským testem v moči, který je citlivý na 25 mIU/ml beta lidského choriového gonadotropinu (β-hCG).
• Ženské účastnice: očekávají, že během studie darují vajíčka.
• Přijímal nebo dostával zakázanou imunosupresivní léčbu v roce předcházejícím studii
• Během 3 měsíců před vakcinací 1. dne jste obdrželi jakýkoli imunoglobulinový produkt nebo produkt získaný z krve nebo plánujete jakýkoli takový přípravek během studie dostávat
• Dostal inaktivované nebo rekombinantní vakcíny během 14 dnů před vakcinací 1. dne nebo dostal živé vakcíny během 21 dnů před vakcinací 1.
• Obdrželi prodávanou vakcínu proti HPV nebo se účastnili klinické studie vakcíny proti HPV a obdrželi buď účinnou látku, nebo placebo
• Je nebo má nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je výzkumným místem nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.