Estudio de seguridad e inmunogenicidad de V503 (GARDASIL™9, vacuna 9vHPV) administrada a mujeres y hombres de 9 a 26 años de edad en Vietnam (V503-017)

Criterios de inclusión:

• En buena salud fisica
• Participantes de 9 a 15 años de edad: no han tenido coito y no planean volverse sexualmente activos durante el estudio
• Participantes de 16 a 26 años de edad: nunca se ha realizado la prueba de Papanicolaou (Pap) o solo ha tenido resultados normales de la prueba de Papanicolaou. Tiene un historial de por vida de ≤4 parejas sexuales masculinas y/o femeninas.
• Mujeres participantes de 16 a 26 años de edad: no ha tenido relaciones sexuales con hombres o ha tenido relaciones sexuales con hombres y ha utilizado un método anticonceptivo eficaz, y entiende y acepta que durante el estudio no debe tener relaciones sexuales con hombres sin un método anticonceptivo eficaz (método del ritmo, abstinencia). , y la anticoncepción de emergencia no son métodos aceptables de anticoncepción por protocolo).

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna, incluido el aluminio, la levadura o BENZONASE™
• Antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica.
• Tiene trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
• Inscrito simultáneamente en estudios clínicos de agentes en investigación
• Inmunodeprimido o diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección autoinmune
• Tuvo una esplenectomía
• Usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (en el último año) de abuso o dependencia de drogas. Los abusadores de alcohol se definen como aquellos que beben a pesar de los problemas sociales, interpersonales y/o legales recurrentes como resultado del consumo de alcohol.
• Antecedentes de una prueba positiva para el VPH
• Participantes masculinos de 16 a 26 años de edad: antecedentes de lesiones genitales externas relacionadas con el VPH (p. ej., condiloma acuminado) o lesiones anales relacionadas con el VPH (p. ej., condiloma acuminado o neoplasia intraepitelial anal) o cáncer anal.
• Participantes mujeres de 16 a 26 años de edad: antecedentes de un resultado anormal de biopsia cervical (que muestra neoplasia intraepitelial cervical o peor).
• Mujeres participantes de 16 a 26 años de edad: antecedentes de lesiones genitales externas relacionadas con el VPH (p. ej., condiloma acuminado o neoplasia intraepitelial vulvar) o cáncer genital externo, lesiones vaginales relacionadas con el VPH (p. ej., condiloma acuminado o neoplasia intraepitelial vaginal) o cáncer vaginal o lesiones anales relacionadas con el VPH (p. ej., condiloma acuminado o neoplasia intraepitelial anal) o cáncer anal.
• Participantes femeninas: embarazadas según lo determinado por una prueba de embarazo en suero o una prueba de embarazo en orina que sea sensible a 25 mIU/mL de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG).
• Mujeres participantes: esperando donar óvulos durante el estudio.
• Recibir o haber recibido una terapia inmunosupresora prohibida en el año anterior al estudio
• Recibió cualquier producto de inmunoglobulina o producto derivado de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del Día 1, o planea recibir dicho producto durante el estudio
• Recibió vacunas inactivadas o recombinantes dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del Día 1 o recibió vacunas vivas dentro de los 21 días anteriores a la vacunación del Día 1
• Recibió una vacuna contra el VPH comercializada o participó en un estudio clínico de la vacuna contra el VPH y recibió el agente activo o un placebo
• Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es personal del sitio de investigación o del patrocinador directamente involucrado en este estudio.